色素レーザーの 2 つのセッションを実行した後の肥満細胞症患者の色素性皮膚病変の改善 (LaserMasto)
2セッションの色素レーザーを実施した後の肥満細胞症患者における色素性皮膚病変の改善の評価 : レファレンスセンターマストサイトーシスで実施されたパイロット研究
皮膚の肥満細胞症は、単独で発生することもあれば、全身的な関与と関連することもあります。 色素性蕁麻疹は、皮膚肥満細胞症の成人患者の約 80 ～ 85% に影響を及ぼします。 また、全身性関与に関連する肥満細胞症の患者にも頻繁に存在します（私たちの経験では患者の80％）。
この皮膚損傷は、病変の出現による自尊心の喪失を通じて、肥満細胞症患者の生活の質を低下させる原因の 1 つです。 しかし、色素性蕁麻疹の治療法はありません。
肥満細胞症への皮膚の関与は、真皮における異常なマスト細胞の蓄積に関連しています。 しかし、マスト細胞は色素沈着しておらず、色素性蕁麻疹に特徴的な茶褐色は、表皮基底層のメラニン色素沈着によって説明されます。
調査の概要
詳細な説明
皮膚の肥満細胞症は、単独で発生することもあれば、全身的な関与と関連することもあります。 色素性蕁麻疹は、皮膚肥満細胞症の成人患者の約 80 ～ 85% に影響を及ぼします。 また、全身性関与に関連する肥満細胞症の患者にも非常に頻繁に存在します（私たちの経験では患者の80％）。
この皮膚損傷は、病変の出現による自尊心の喪失を通じて、肥満細胞症患者の生活の質を低下させる原因の 1 つです。 しかし、色素性蕁麻疹の治療法はありません。
肥満細胞症への皮膚の関与は、真皮における異常なマスト細胞の蓄積に関連しています。 しかし、マスト細胞は色素沈着しておらず、色素性蕁麻疹に特徴的な茶褐色は、表皮基底層のメラニン色素沈着によって説明されます。 この特徴は、ヘマトキシリン-エオシンで分析された色素性蕁麻疹の皮膚生検でしばしば説明されます。
532 nm Q スイッチ レーザーは、表皮の基底層にメラニン色素が存在することを特徴とする病変を、ほとんどリスクなく改善することが知られています。 これは、532 nm の光の皮膚への浸透の減少と、Q スイッチ レーザーのレーザー光の放出時間が非常に短い (数ナノ秒のオーダー) ことによって説明されます。 文献では、2 件の症例報告が、成人におけるこの適応症における 532 nm でのレーザーの効率を報告しています。
この研究の仮説は、Q スイッチ レーザーの 2 つのセッションが色素性蕁麻疹の皮膚病変を改善し、自尊心の改善につながる可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
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コンタクト：
- Christina BULAI LIVIDEANU, MD
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主任研究者：
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満細胞症の患者（国際基準に従って臨床的に確認された診断）
- -中等度から非常に重度の色素性皮膚病変を有する患者（4段階の写真スケールとの比較による：軽度、中等度、重度、および非常に重度）
- 18歳以上の主な患者。
- 社会保障の対象となる患者
- -研究に参加するための書面による自由なインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 皮膚病変のない肥満細胞症の患者
- -軽度の重症度のみの色素性皮膚病変を有する患者（4段階の写真スケールとの比較による：軽度、中等度、重度、および非常に重度）
- 別の皮膚肥満細胞症表現型の患者
- -肥満細胞症の細胞減少として知られる治療によって治療された患者：アルファインターフェロン、クラドリビン、イマチニブ、ミドスタウリン、または肥満細胞症の臨床試験によって評価されている細胞減少治療
- -後見人、またはキュレーターシップ下にある患者、またはフランス語に堪能でない、または調査アンケートを理解して完了することができない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 試験開始から3週間以内に光照射後に日焼けした皮膚の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レーザー介入
色素レーザーの 1 ～ 2 セッション1
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色素レーザー (532 nm) の 1 ～ 2 回のセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の世界的な臨床進化 M4 - ブラインド評価者
時間枠：月 4
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ベースラインに対する 4 か月目の盲検評価者による IGA「全体的な改善評価」 (改善なしまたは悪化 / 最小限の改善 / 中等度の改善 / 有意な改善 / 完全な消失の 5 点によるスケール) による全体的な臨床的進化
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月 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚の世界的な臨床進化 M1 - ブラインド評価者
時間枠：月 1
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盲検評価者によるIGA「全体的な改善評価」（改善なしまたは悪化/最小限の改善/中等度の改善/有意な改善/完全な消失の5段階）によるグローバルな臨床的進化とベースラインの比較
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月 1
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皮膚の世界的な臨床進化 M9 - ブラインド評価者
時間枠：月9
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ベースラインに対する 9 か月目の盲検評価者による IGA "改善全体評価" (5 点のスケール: 改善なしまたは悪化/最小限の改善/中等度の改善/有意な改善/完全な消失) による全体的な臨床的進化
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月9
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皮膚の世界的な臨床進化 M4 - 主任研究者
時間枠：月 4
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ベースラインと比較した 4 か月目の治験責任医師による IGA「全体的な改善評価」（改善なしまたは悪化 / 最小限の改善 / 中等度の改善 / 有意な改善 / 完全な消失の 5 点で評価）による全体的な臨床的進化
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月 4
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皮膚の世界的な臨床進化 M1 - 主任研究者
時間枠：月 1
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治験責任医師によるIGA「全体的な改善評価」（改善なしまたは悪化/最小限の改善/中等度の改善/有意な改善/完全な消失の5段階）による全体的な臨床的進展とベースラインとの比較
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月 1
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皮膚の世界的な臨床進化 M9 - 主任研究者
時間枠：月9
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ベースラインと比較した 9 か月目の治験責任医師による IGA「全体的な改善評価」（改善なしまたは悪化 / 最小限の改善 / 中等度の改善 / 有意な改善 / 完全な消失の 5 点によるスケール）による全体的な臨床的進化
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月9
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標的色素皮膚病変の重症度 - M1
時間枠：月 1
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ベースラインに対する標的色素皮膚病変の表面積（mm2）
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月 1
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標的色素皮膚病変の重症度 - M4
時間枠：月 4
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ベースラインに対する標的色素皮膚病変の表面積（mm2）
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月 4
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標的色素皮膚病変の重症度 - M9
時間枠：月9
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ベースラインに対する標的色素皮膚病変の表面積（mm2）
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月9
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心理的影響 - ベースライン
時間枠：ベースライン
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インタビュー後の患者の逐語的な質的分析
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ベースライン
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心理的影響 - 4 か月目
時間枠：月 4
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インタビュー後の患者の逐語的な質的分析
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月 4
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心理的影響 - 9 か月目
時間枠：月9
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インタビュー後の患者の逐語的な質的分析
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月9
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患者満足度 - 月 1
時間枠：月 1
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患者対ベースラインによるIGA「改善グローバル評価」によるグローバルな臨床的進化（5ポイントのスケール：改善なしまたは悪化/最小限の改善/中等度の改善/有意な改善/完全な消失）
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月 1
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患者の満足度 - 4 か月目
時間枠：月 4
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患者対ベースラインによるIGA「改善グローバル評価」によるグローバルな臨床的進化（5ポイントのスケール：改善なしまたは悪化/最小限の改善/中等度の改善/有意な改善/完全な消失）
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月 4
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患者の満足度 - 9 か月目
時間枠：9月
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患者対ベースラインによるIGA「改善グローバル評価」によるグローバルな臨床的進化（5ポイントのスケール：改善なしまたは悪化/最小限の改善/中等度の改善/有意な改善/完全な消失）
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9月
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世界の患者満足度
時間枠：9月
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0 から 10 までのアナログ ビジュアル スケール
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9月
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顔料レーザー耐性
時間枠：1日目
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0 から 10 までのアナログ ビジュアル スケール
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christina BULAI LIVIDEANU, MD、Toulouse University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/19/0515
- 2020-A00421-38 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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顔料レーザーの臨床試験
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australiaまだ募集していません