2次色素激光治疗肥大细胞增多症患者色素性皮损的改善 (LaserMasto)
评估肥大细胞增多症患者进行 2 次色素激光后色素性皮肤病变的改善情况：在肥大细胞增多症参考中心 (LaserMasto) 进行的试点研究
皮肤肥大细胞增多症可以是孤立的或与全身受累有关。 色素性荨麻疹影响大约 80% 至 85% 的成年皮肤肥大细胞增多症患者。 它也经常出现在与全身受累相关的肥大细胞增多症患者中（根据我们的经验，80% 的患者）。
这种皮肤损伤是肥大细胞增多症患者生活质量下降的原因之一，这是由于病变的出现导致自尊心丧失。 然而，没有治疗色素性荨麻疹的方法。
肥大细胞增多症的皮肤受累与真皮中异常肥大细胞的积累有关。 然而，肥大细胞没有色素沉着，色素性荨麻疹的棕褐色特征可以用表皮基底层的黑色素色素沉着来解释。
研究概览
详细说明
皮肤肥大细胞增多症可以是孤立的或与全身受累有关。 色素性荨麻疹影响大约 80% 至 85% 的成年皮肤肥大细胞增多症患者。 它也经常出现在与全身受累相关的肥大细胞增多症患者中（根据我们的经验，80% 的患者）。
这种皮肤损伤是肥大细胞增多症患者生活质量下降的原因之一，这是由于病变的出现导致自尊心丧失。 然而，没有治疗色素性荨麻疹的方法。
肥大细胞增多症的皮肤受累与真皮中异常肥大细胞的积累有关。 然而，肥大细胞没有色素沉着，色素性荨麻疹的棕褐色特征可以用表皮基底层的黑色素色素沉着来解释。 在用苏木精-曙红分析的色素性荨麻疹的皮肤活组织检查中经常描述这种特征。
众所周知，532 nm 调 Q 激光可以改善表皮基底层存在黑色素的病变，而且风险很小。 这后来被解释为 532 nm 的光穿透皮肤的减少以及激光的发射时间对于 Q 开关激光器来说非常短（几纳秒的数量级）。 在文献中，有 2 个病例报告报告了 532 nm 激光在成人中的这种适应症的效率。
本研究的假设是，2 次 Q 开关激光可以改善色素性荨麻疹的皮损，从而提高自尊。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
-
接触：
- Christina BULAI LIVIDEANU, MD
-
首席研究员：
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肥大细胞增多症患者（根据国际标准临床确诊）
- 有色素性皮肤病变的患者，严重程度为中度至非常严重（与 4 点照相等级比较：轻度、中度、严重和非常严重）
- 年龄≥ 18 岁的主要患者。
- 有社会保障覆盖的患者
- 患者以书面、自由和知情的方式同意参与研究
排除标准：
- 肥大细胞增多症患者，无皮损
- 有色素性皮肤损伤的患者，仅轻度严重（与 4 点照相等级比较：轻度、中度、重度和非常重度）
- 具有另一种皮肤肥大细胞增多症表型的患者
- 接受称为肥大细胞增多症细胞减灭剂治疗的患者：α干扰素、克拉屈滨、伊马替尼、米哚妥林或通过肥大细胞增多症临床试验评估的任何细胞减灭治疗
- 处于监护或监护之下的患者，或法语不流利或无法理解和完成研究问卷的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究开始后 3 周内曝光后皮肤晒黑的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光介入
1 至 2 次色素激光 1
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一到两次色素激光 (532 nm)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤 M4 的全球临床演变 - 盲法评估者
大体时间：第 4 个月
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盲法评估者在第 4 个月与基线相比，采用 IGA“改善全球评估”的全球临床演变（5 分制：无改善或恶化/轻微改善/中度改善/显着改善/完全消失）
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第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤 M1 的全球临床演变 - 盲法评估者
大体时间：第 1 个月
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盲法评估者在第 1 个月与基线相比，采用 IGA“改善全球评估”的全球临床演变（5 分制：无改善或恶化/轻微改善/中度改善/显着改善/完全消失）
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第 1 个月
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皮肤 M9 的全球临床演变 - 盲法评估
大体时间：第 9 个月
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盲法评估者在第 9 个月与基线相比，采用 IGA“改善全球评估”的全球临床演变（5 分制：无改善或恶化/轻微改善/中度改善/显着改善/完全消失）
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第 9 个月
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皮肤 M4 的全球临床演变 - 首席研究员
大体时间：第 4 个月
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由主要研究者在第 4 个月与基线相比，使用 IGA“改善全球评估”进行的全球临床演变（5 分制：无改善或恶化/轻微改善/中度改善/显着改善/完全消失）
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第 4 个月
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皮肤 M1 的全球临床演变 - 首席研究员
大体时间：第 1 个月
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由主要研究者在第 1 个月与基线相比，使用 IGA“改善全球评估”进行的全球临床演变（5 分制：无改善或恶化/轻微改善/中度改善/显着改善/完全消失）
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第 1 个月
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皮肤 M9 的全球临床演变 - 首席研究员
大体时间：第 9 个月
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由主要研究者在第 9 个月与基线相比，使用 IGA“改善全球评估”进行的全球临床演变（5 分制：无改善或恶化/轻微改善/中度改善/显着改善/完全消失）
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第 9 个月
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靶向色素性皮肤损伤的严重程度 - M1
大体时间：第 1 个月
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目标色素性皮肤病变的表面积 (mm2) 与基线的对比
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第 1 个月
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靶向色素性皮肤损伤的严重程度 - M4
大体时间：第 4 个月
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目标色素性皮肤病变的表面积 (mm2) 与基线的对比
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第 4 个月
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靶向色素性皮肤损伤的严重程度 - M9
大体时间：第 9 个月
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目标色素性皮肤病变的表面积 (mm2) 与基线的对比
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第 9 个月
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心理影响 - 基线
大体时间：基线
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访谈后对患者逐字进行定性分析
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基线
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心理影响 - 第 4 个月
大体时间：第 4 个月
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访谈后对患者逐字进行定性分析
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第 4 个月
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心理影响 - 第 9 个月
大体时间：第 9 个月
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访谈后对患者逐字进行定性分析
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第 9 个月
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患者满意度 - 第 1 个月
大体时间：第 1 个月
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使用 IGA“改善全球评估”的全球临床演变（5 分制：无改善或恶化/轻微改善/中度改善/显着改善/完全消失）患者与基线
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第 1 个月
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患者满意度 - 第 4 个月
大体时间：第 4 个月
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使用 IGA“改善全球评估”的全球临床演变（5 分制：无改善或恶化/轻微改善/中度改善/显着改善/完全消失）患者与基线
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第 4 个月
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患者满意度 - 第 9 个月
大体时间：第 9 个月
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使用 IGA“改善全球评估”的全球临床演变（5 分制：无改善或恶化/轻微改善/中度改善/显着改善/完全消失）患者与基线
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第 9 个月
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全球患者满意度
大体时间：第 9 个月
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从 0 到 10 的模拟视觉刻度
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第 9 个月
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颜料激光耐受性
大体时间：第一天
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从 0 到 10 的模拟视觉刻度
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第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christina BULAI LIVIDEANU, MD、Toulouse University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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颜料激光的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
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Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的