- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04377828
Forbedring af pigmenterede hudlæsioner hos patienter med mastocytose efter at have udført 2 sessioner med pigmentlaser (LaserMasto)
Evaluering af forbedringen af pigmenterede hudlæsioner hos patienter med mastocytose efter udførelse af 2 sessioner med pigmentlaser: Pilotundersøgelse udført på et referencecenter Mastocytoser (LaserMasto)
Kutan mastocytose kan isoleres eller associeres med systemisk involvering. Urticaria pigmentosa påvirker omkring 80 til 85 % af voksne patienter med kutan mastocytose. Det er også hyppigt til stede hos patienter med mastocytose forbundet med systemisk involvering (80 % af patienterne efter vores erfaring).
Denne hudskade er en af årsagerne til forringelse af livskvaliteten hos patienter med mastocytose på grund af tab af selvværd på grund af forekomsten af læsioner. Der er dog ingen behandling for urticaria pigmentosa.
Hudens involvering i mastocytose er forbundet med akkumulering af unormale mastceller i dermis. Mastcellerne er dog ikke pigmenterede, og den brun-brune farve, der er karakteristisk for Urticaria pigmentosa, forklares med melaninpigmentering af det epidermale basallag.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kutan mastocytose kan isoleres eller associeres med systemisk involvering. Urticaria pigmentosa påvirker omkring 80 til 85 % af voksne patienter med kutan mastocytose. Det er også meget hyppigt til stede hos patienter med mastocytose forbundet med systemisk involvering (80 % af patienterne efter vores erfaring).
Denne hudskade er en af årsagerne til forringelse af livskvaliteten hos patienter med mastocytose på grund af tab af selvværd på grund af forekomsten af læsioner. Der er dog ikke en behandling for urticaria pigmentosa.
Hudens involvering i mastocytose er forbundet med akkumulering af unormale mastceller i dermis. Mastcellerne er dog ikke pigmenterede, og den brun-brune farve, der er karakteristisk for pigmentær nældefeber, forklares med melaninpigmentering af det epidermale basallag. Denne egenskab er ofte beskrevet på hudbiopsier af pigmentær urticaria analyseret i hæmatoxilin-eosin.
532 nm Q-Switched-laseren er kendt for at forbedre læsioner karakteriseret ved tilstedeværelsen af melaninpigment i det basale lag af epidermis, med meget små risici. Dette forklares senere af den reducerede penetration af lys ved 532 nm ind i huden og emissionstiden for laserlyset, som er meget lav (i størrelsesordenen nogle få nanosekunder) for Q-Switched lasere. I litteraturen rapporterer 2 case-rapporter en effektivitet af laseren ved 532 nm i denne indikation hos voksne.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at 2 sessioner med Q-switched laser kunne forbedre hudlæsioner af urticaria pigmentosa, hvilket fører til en forbedring af selvværd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christina BULAI LIVIDEANU, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 61 77 81 38
- E-mail: livideanu.c@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
-
Kontakt:
- Christina BULAI LIVIDEANU, MD
-
Ledende efterforsker:
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med mastocytose (diagnose bekræftet klinisk i henhold til internationale kriterier)
- Patient med pigmenterede hudlæsioner, af moderat til meget svær sværhedsgrad (sammenlignet med en 4-punkts fotografisk skala: let, moderat, svær og meget svær)
- Større patient i alderen ≥ 18 år.
- Patient med social sikring
- Patienten har givet skriftligt, gratis og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mastocytose, uden hudlæsioner
- Patient med pigmenterede hudlæsioner, kun af mild sværhedsgrad (sammenlignet med en 4-punkts fotografisk skala: mild, moderat, svær og meget svær)
- Patient med en anden kutan mastocytose-fænotype
- Patient behandlet med en behandling kendt som et cytoreduktivt middel til mastocytose: alfa-interferon, cladribin, imatinib, midostaurin eller en hvilken som helst cytoreduktiv behandling, der evalueres ved kliniske forsøg med mastocytose
- Patient under værgemål eller under kuratorskab, eller ikke taler flydende det franske sprog eller ude af stand til at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
- gravide eller ammende kvinder
- Patienter med solbrændt hud efter fotoeksponering inden for 3 uger efter start af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laser indgreb
1 til 2 sessioner med pigmentlaser1
|
en til to sessioner med pigmentlaser (532 nm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global klinisk udvikling af huden M4 - Blind evaluator
Tidsramme: Måned 4
|
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fuldstændig forsvinden) af blind evaluator i måned 4 versus baseline
|
Måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global klinisk udvikling af huden M1 - Blind evaluator
Tidsramme: Måned 1
|
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fuldstændig forsvinden) af blind evaluator i måned 1 versus baseline
|
Måned 1
|
Global klinisk udvikling af huden M9 - Blind evaluator
Tidsramme: Måned 9
|
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fuldstændig forsvinden) af blind evaluator i måned 9 versus baseline
|
Måned 9
|
Global klinisk udvikling af huden M4 - Principal investigator
Tidsramme: Måned 4
|
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fuldstændig forsvinden) af hovedforskeren i måned 4 versus baseline
|
Måned 4
|
Global klinisk udvikling af huden M1 - Principal investigator
Tidsramme: Måned 1
|
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fuldstændig forsvinden) af hovedinvestigatoren i måned 1 versus baseline
|
Måned 1
|
Global klinisk udvikling af huden M9 - Principal investigator
Tidsramme: Måned 9
|
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fuldstændig forsvinden) af hovedforskeren i måned 9 versus baseline
|
Måned 9
|
Sværhedsgraden af en målrettet pigmentlæsion - M1
Tidsramme: Måned 1
|
overfladearealet af målpigmenthudlæsionen (mm2) i forhold til baseline
|
Måned 1
|
Sværhedsgraden af en målrettet pigment hudlæsion - M4
Tidsramme: Måned 4
|
overfladearealet af målpigmenthudlæsionen (mm2) i forhold til baseline
|
Måned 4
|
Sværhedsgraden af en målrettet pigmentlæsion - M9
Tidsramme: Måned 9
|
overfladearealet af målpigmenthudlæsionen (mm2) i forhold til baseline
|
Måned 9
|
Psykologisk påvirkning - baseline
Tidsramme: Baseline
|
kvalitativ analyse af patienten ordret efter et interview
|
Baseline
|
Psykologisk påvirkning - 4. måned
Tidsramme: Måned 4
|
kvalitativ analyse af patienten ordret efter et interview
|
Måned 4
|
Psykologisk påvirkning - Måned 9
Tidsramme: Måned 9
|
kvalitativ analyse af patienten ordret efter et interview
|
Måned 9
|
Patienttilfredshed - Måned 1
Tidsramme: måned 1
|
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/betydelig forbedring/fuldstændig forsvinden) efter patient versus baseline
|
måned 1
|
Patienttilfredshed - Måned 4
Tidsramme: måned 4
|
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/betydelig forbedring/fuldstændig forsvinden) efter patient versus baseline
|
måned 4
|
Patienttilfredshed - Måned 9
Tidsramme: måned 9
|
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/betydelig forbedring/fuldstændig forsvinden) efter patient versus baseline
|
måned 9
|
global patienttilfredshed
Tidsramme: måned 9
|
Analog visuel skala fra 0 til 10
|
måned 9
|
Pigment laser tolerance
Tidsramme: Dag 1
|
Analog visuel skala fra 0 til 10
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0515
- 2020-A00421-38 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutan mastocytose
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland
Kliniske forsøg med Pigment laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuHawthorn Red Kombineret Refractory Cancer Smerter
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttetHyperpigmentering | Lentigo
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetHæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) | Akut GVH sygdomForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringPrimær åbenvinkelglaukomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet