Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af pigmenterede hudlæsioner hos patienter med mastocytose efter at have udført 2 sessioner med pigmentlaser (LaserMasto)

23. september 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af forbedringen af ​​pigmenterede hudlæsioner hos patienter med mastocytose efter udførelse af 2 sessioner med pigmentlaser: Pilotundersøgelse udført på et referencecenter Mastocytoser (LaserMasto)

Kutan mastocytose kan isoleres eller associeres med systemisk involvering. Urticaria pigmentosa påvirker omkring 80 til 85 % af voksne patienter med kutan mastocytose. Det er også hyppigt til stede hos patienter med mastocytose forbundet med systemisk involvering (80 % af patienterne efter vores erfaring).

Denne hudskade er en af ​​årsagerne til forringelse af livskvaliteten hos patienter med mastocytose på grund af tab af selvværd på grund af forekomsten af ​​læsioner. Der er dog ingen behandling for urticaria pigmentosa.

Hudens involvering i mastocytose er forbundet med akkumulering af unormale mastceller i dermis. Mastcellerne er dog ikke pigmenterede, og den brun-brune farve, der er karakteristisk for Urticaria pigmentosa, forklares med melaninpigmentering af det epidermale basallag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kutan mastocytose kan isoleres eller associeres med systemisk involvering. Urticaria pigmentosa påvirker omkring 80 til 85 % af voksne patienter med kutan mastocytose. Det er også meget hyppigt til stede hos patienter med mastocytose forbundet med systemisk involvering (80 % af patienterne efter vores erfaring).

Denne hudskade er en af ​​årsagerne til forringelse af livskvaliteten hos patienter med mastocytose på grund af tab af selvværd på grund af forekomsten af ​​læsioner. Der er dog ikke en behandling for urticaria pigmentosa.

Hudens involvering i mastocytose er forbundet med akkumulering af unormale mastceller i dermis. Mastcellerne er dog ikke pigmenterede, og den brun-brune farve, der er karakteristisk for pigmentær nældefeber, forklares med melaninpigmentering af det epidermale basallag. Denne egenskab er ofte beskrevet på hudbiopsier af pigmentær urticaria analyseret i hæmatoxilin-eosin.

532 nm Q-Switched-laseren er kendt for at forbedre læsioner karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​melaninpigment i det basale lag af epidermis, med meget små risici. Dette forklares senere af den reducerede penetration af lys ved 532 nm ind i huden og emissionstiden for laserlyset, som er meget lav (i størrelsesordenen nogle få nanosekunder) for Q-Switched lasere. I litteraturen rapporterer 2 case-rapporter en effektivitet af laseren ved 532 nm i denne indikation hos voksne.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at 2 sessioner med Q-switched laser kunne forbedre hudlæsioner af urticaria pigmentosa, hvilket fører til en forbedring af selvværd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med mastocytose (diagnose bekræftet klinisk i henhold til internationale kriterier)
  • Patient med pigmenterede hudlæsioner, af moderat til meget svær sværhedsgrad (sammenlignet med en 4-punkts fotografisk skala: let, moderat, svær og meget svær)
  • Større patient i alderen ≥ 18 år.
  • Patient med social sikring
  • Patienten har givet skriftligt, gratis og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mastocytose, uden hudlæsioner
  • Patient med pigmenterede hudlæsioner, kun af mild sværhedsgrad (sammenlignet med en 4-punkts fotografisk skala: mild, moderat, svær og meget svær)
  • Patient med en anden kutan mastocytose-fænotype
  • Patient behandlet med en behandling kendt som et cytoreduktivt middel til mastocytose: alfa-interferon, cladribin, imatinib, midostaurin eller en hvilken som helst cytoreduktiv behandling, der evalueres ved kliniske forsøg med mastocytose
  • Patient under værgemål eller under kuratorskab, eller ikke taler flydende det franske sprog eller ude af stand til at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
  • gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med solbrændt hud efter fotoeksponering inden for 3 uger efter start af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser indgreb
1 til 2 sessioner med pigmentlaser1
en til to sessioner med pigmentlaser (532 nm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global klinisk udvikling af huden M4 - Blind evaluator
Tidsramme: Måned 4
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fuldstændig forsvinden) af blind evaluator i måned 4 versus baseline
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global klinisk udvikling af huden M1 - Blind evaluator
Tidsramme: Måned 1
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fuldstændig forsvinden) af blind evaluator i måned 1 versus baseline
Måned 1
Global klinisk udvikling af huden M9 - Blind evaluator
Tidsramme: Måned 9
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fuldstændig forsvinden) af blind evaluator i måned 9 versus baseline
Måned 9
Global klinisk udvikling af huden M4 - Principal investigator
Tidsramme: Måned 4
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fuldstændig forsvinden) af hovedforskeren i måned 4 versus baseline
Måned 4
Global klinisk udvikling af huden M1 - Principal investigator
Tidsramme: Måned 1
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fuldstændig forsvinden) af hovedinvestigatoren i måned 1 versus baseline
Måned 1
Global klinisk udvikling af huden M9 - Principal investigator
Tidsramme: Måned 9
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fuldstændig forsvinden) af hovedforskeren i måned 9 versus baseline
Måned 9
Sværhedsgraden af ​​en målrettet pigmentlæsion - M1
Tidsramme: Måned 1
overfladearealet af målpigmenthudlæsionen (mm2) i forhold til baseline
Måned 1
Sværhedsgraden af ​​en målrettet pigment hudlæsion - M4
Tidsramme: Måned 4
overfladearealet af målpigmenthudlæsionen (mm2) i forhold til baseline
Måned 4
Sværhedsgraden af ​​en målrettet pigmentlæsion - M9
Tidsramme: Måned 9
overfladearealet af målpigmenthudlæsionen (mm2) i forhold til baseline
Måned 9
Psykologisk påvirkning - baseline
Tidsramme: Baseline
kvalitativ analyse af patienten ordret efter et interview
Baseline
Psykologisk påvirkning - 4. måned
Tidsramme: Måned 4
kvalitativ analyse af patienten ordret efter et interview
Måned 4
Psykologisk påvirkning - Måned 9
Tidsramme: Måned 9
kvalitativ analyse af patienten ordret efter et interview
Måned 9
Patienttilfredshed - Måned 1
Tidsramme: måned 1
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/betydelig forbedring/fuldstændig forsvinden) efter patient versus baseline
måned 1
Patienttilfredshed - Måned 4
Tidsramme: måned 4
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/betydelig forbedring/fuldstændig forsvinden) efter patient versus baseline
måned 4
Patienttilfredshed - Måned 9
Tidsramme: måned 9
Global klinisk udvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 point: ingen forbedring eller forværring/minimal forbedring/moderat forbedring/betydelig forbedring/fuldstændig forsvinden) efter patient versus baseline
måned 9
global patienttilfredshed
Tidsramme: måned 9
Analog visuel skala fra 0 til 10
måned 9
Pigment laser tolerance
Tidsramme: Dag 1
Analog visuel skala fra 0 til 10
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan mastocytose

Kliniske forsøg med Pigment laser

3
Abonner