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Melhora das lesões pigmentadas da pele em pacientes com mastocitose após a realização de 2 sessões de laser de pigmento (LaserMasto)

23 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação da Melhora das Lesões Cutâneas Pigmentadas em Pacientes com Mastocitose Após Realização de 2 Sessões de Laser Pigmentado: Estudo Piloto Realizado em Centro de Referência em Mastocitose (LaserMasto)

A mastocitose cutânea pode ser isolada ou associada a envolvimento sistêmico. A urticária pigmentosa acomete cerca de 80 a 85% dos pacientes adultos com mastocitose cutânea. Também está frequentemente presente em pacientes com mastocitose associada a envolvimento sistêmico (80% dos pacientes em nossa experiência).

Esse dano cutâneo é uma das causas da deterioração da qualidade de vida em pacientes com mastocitose, pela perda da autoestima, devido ao aparecimento das lesões. No entanto, não há tratamento para urticária pigmentosa.

O envolvimento da pele na mastocitose está ligado ao acúmulo de mastócitos anormais na derme. No entanto, os mastócitos não são pigmentados e a coloração marrom-acastanhada característica da Urticária pigmentosa é explicada pela pigmentação da melanina da camada basal da epiderme.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mastocitose cutânea pode ser isolada ou associada a envolvimento sistêmico. A urticária pigmentosa acomete cerca de 80 a 85% dos pacientes adultos com mastocitose cutânea. Também está presente com muita frequência em pacientes com mastocitose associada a envolvimento sistêmico (80% dos pacientes em nossa experiência).

Esse dano cutâneo é uma das causas da deterioração da qualidade de vida em pacientes com mastocitose, pela perda da autoestima, devido ao aparecimento das lesões. No entanto, não há tratamento para a urticária pigmentosa.

O envolvimento da pele na mastocitose está ligado ao acúmulo de mastócitos anormais na derme. No entanto, os mastócitos não são pigmentados e a coloração marrom-acastanhada característica da urticária pigmentar é explicada pela pigmentação melanínica da camada basal da epiderme. Essa característica é frequentemente descrita em biópsias de pele de urticária pigmentar analisadas em hematoxilina-eosina.

O laser Q-Switched 532 nm é conhecido por melhorar lesões caracterizadas pela presença do pigmento melanina na camada basal da epiderme, com pouquíssimos riscos. Isso é explicado posteriormente pela penetração reduzida da luz a 532 nm na pele e o tempo de emissão da luz do laser que é muito baixo (da ordem de alguns nanossegundos) para os lasers Q-Switched. Na literatura, 2 relatos de caso relatam a eficiência do laser de 532 nm nessa indicação em adultos.

A hipótese deste estudo é que 2 sessões de laser Q-switched poderiam melhorar as lesões cutâneas da urticária pigmentosa, levando a uma melhora na autoestima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Contato:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Investigador principal:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com mastocitose (diagnóstico confirmado clinicamente de acordo com critérios internacionais)
  • Paciente com lesões cutâneas pigmentadas, de gravidade moderada a muito grave (por comparação com uma escala fotográfica de 4 pontos: leve, moderada, grave e muito grave)
  • Paciente grave com idade ≥ 18 anos.
  • Paciente com cobertura previdenciária
  • Paciente tendo dado consentimento por escrito, livre e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mastocitose, sem lesões cutâneas
  • Paciente com lesões cutâneas pigmentadas, apenas de gravidade leve (comparando com uma escala fotográfica de 4 pontos: leve, moderada, grave e muito grave)
  • Paciente com outro fenótipo de mastocitose cutânea
  • Paciente tratado por um tratamento conhecido como citorredutor para mastocitose: interferon alfa, cladribina, imatinibe, midostaurina ou qualquer tratamento citorredutor sendo avaliado por ensaio clínico em mastocitose
  • Paciente sob tutela, ou sob curadoria, ou não fluente na língua francesa ou incapaz de entender e preencher os questionários do estudo
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com pele bronzeada após fotoexposição dentro de 3 semanas após o início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção a laser
1 a 2 sessões de laser pigmentado1
Dispositivo: Laser de pigmento
uma a duas sessões de laser de pigmento (532 nm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica global da pele M4 - Avaliador cego
Prazo: Mês 4
Evolução clínica global com IGA "Melhoria Global Assessment" (escala com 5 pontos: sem melhora ou piora/melhora mínima/melhora moderada/melhora significativa/desaparecimento completo) por avaliador cego no mês 4 versus linha de base
Mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica global da pele M1 - Avaliador cego
Prazo: Mês 1
Evolução clínica global com IGA "Melhoria Global Assessment" (escala com 5 pontos: sem melhora ou piora/melhora mínima/melhora moderada/melhora significativa/desaparecimento completo) por avaliador cego no mês 1 versus linha de base
Mês 1
Evolução clínica global da pele M9 - Avaliador cego
Prazo: Mês 9
Evolução clínica global com IGA "Melhoria Global Assessment" (escala com 5 pontos: sem melhora ou piora/melhora mínima/melhora moderada/melhora significativa/desaparecimento completo) por avaliador cego no mês 9 versus linha de base
Mês 9
Evolução clínica global da pele M4 - Investigador principal
Prazo: Mês 4
Evolução clínica global com IGA "Melhoria Global Assessment" (escala com 5 pontos: sem melhora ou agravamento/melhora mínima/melhora moderada/melhora significativa/desaparecimento completo) pelo investigador principal no mês 4 versus linha de base
Mês 4
Evolução clínica global da pele M1 - Investigador principal
Prazo: Mês 1
Evolução clínica global com IGA "Melhoria Global Assessment" (escala com 5 pontos: sem melhora ou agravamento/melhora mínima/melhora moderada/melhora significativa/desaparecimento completo) pelo investigador principal no mês 1 versus linha de base
Mês 1
Evolução clínica global da pele M9 - Investigador principal
Prazo: Mês 9
Evolução clínica global com IGA "Melhoria Global Assessment" (escala com 5 pontos: sem melhora ou agravamento/melhora mínima/melhora moderada/melhora significativa/desaparecimento completo) pelo investigador principal no mês 9 versus linha de base
Mês 9
Gravidade de uma lesão cutânea pigmentada direcionada - M1
Prazo: Mês 1
a área de superfície da lesão pigmentar da pele alvo (mm2) versus a linha de base
Mês 1
Gravidade de uma lesão cutânea pigmentada direcionada - M4
Prazo: Mês 4
a área de superfície da lesão pigmentar da pele alvo (mm2) versus a linha de base
Mês 4
Gravidade de uma lesão cutânea pigmentada direcionada - M9
Prazo: Mês 9
a área de superfície da lesão pigmentar da pele alvo (mm2) versus a linha de base
Mês 9
Impacto psicológico - linha de base
Prazo: Linha de base
análise qualitativa do paciente literalmente após uma entrevista
Linha de base
Impacto psicológico - Mês 4
Prazo: Mês 4
análise qualitativa do paciente literalmente após uma entrevista
Mês 4
Impacto psicológico - Mês 9
Prazo: Mês 9
análise qualitativa do paciente literalmente após uma entrevista
Mês 9
Satisfação do paciente - Mês 1
Prazo: mês 1
Evolução clínica global com IGA "Melhoria Global Assessment" (escala com 5 pontos: sem melhora ou piora/melhora mínima/melhora moderada/melhora significativa/desaparecimento completo) por paciente versus linha de base
mês 1
Satisfação do paciente - Mês 4
Prazo: mês 4
Evolução clínica global com IGA "Melhoria Global Assessment" (escala com 5 pontos: sem melhora ou piora/melhora mínima/melhora moderada/melhora significativa/desaparecimento completo) por paciente versus linha de base
mês 4
Satisfação do paciente - Mês 9
Prazo: mês 9
Evolução clínica global com IGA "Melhoria Global Assessment" (escala com 5 pontos: sem melhora ou piora/melhora mínima/melhora moderada/melhora significativa/desaparecimento completo) por paciente versus linha de base
mês 9
satisfação global do paciente
Prazo: mês 9
Escala visual analógica de 0 a 10
mês 9
Tolerância a laser de pigmento
Prazo: Dia 1
Escala visual analógica de 0 a 10
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/19/0515
  • 2020-A00421-38 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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