Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pigmentoituneiden ihovaurioiden paraneminen potilailla, joilla on mastosytoosi 2 pigmenttilaser-istunnon jälkeen (LaserMasto)

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Pigmentoituneiden ihovaurioiden paranemisen arviointi potilailla, joilla on mastosytoosi 2 pigmenttilaser-istunnon jälkeen: Pilottitutkimus suoritettu referenssikeskuksessa Mastocytoses (LaserMasto)

Ihon mastosytoosi voidaan eristää tai liittää systeemiseen osallisuuteen. Urticaria pigmentosaa esiintyy noin 80–85 %:lla aikuispotilaista, joilla on ihon mastosytoosi. Sitä esiintyy myös usein potilailla, joilla on systeemiseen osallistumiseen liittyvä mastosytoosi (80 % potilaista kokemuksemme mukaan).

Tämä ihovaurio on yksi syistä mastosytoosipotilaiden elämänlaadun heikkenemiseen, koska itsetunto heikkenee leesioiden ilmaantumisen vuoksi. Nokkosihottuma pigmentosalle ei kuitenkaan ole hoitoa.

Ihon osallistuminen mastosytoosiin liittyy epänormaalien syöttösolujen kertymiseen dermiin. Syötösolut eivät kuitenkaan ole pigmentoituneita ja Urticaria pigmentosalle ominaista ruskeanruskeaa väriä selittää epidermaalisen tyvikerroksen melaniinipigmentaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihon mastosytoosi voidaan eristää tai liittää systeemiseen osallisuuteen. Urticaria pigmentosaa esiintyy noin 80–85 %:lla aikuispotilaista, joilla on ihon mastosytoosi. Sitä esiintyy myös hyvin usein potilailla, joilla on systeemiseen osallistumiseen liittyvä mastosytoosi (kokemuksemme mukaan 80 % potilaista).

Tämä ihovaurio on yksi syistä mastosytoosipotilaiden elämänlaadun heikkenemiseen, koska itsetunto heikkenee leesioiden ilmaantumisen vuoksi. Nokkosihottuma pigmentosaan ei kuitenkaan ole hoitoa.

Ihon osallistuminen mastosytoosiin liittyy epänormaalien syöttösolujen kertymiseen dermiin. Syötösolut eivät kuitenkaan ole pigmentoituneita ja pigmenttiurtikarialle tyypillinen ruskeanruskea väri selittyy epidermaalisen tyvikerroksen melaniinipigmentaatiolla. Tämä ominaisuus kuvataan usein hematoksiliini-eosiinissa analysoiduissa pigmentaarisen nokkosihottuman ihobiopsioissa.

532 nm:n Q-Switched laserin tiedetään parantavan vaurioita, joille on ominaista melaniinipigmentin esiintyminen orvaskeden tyvikerroksessa, erittäin vähäisin riskein. Tämä myöhemmin selittyy valon vähentyneellä tunkeutumisella 532 nm:ssä ihoon ja laservalon emissioajalla, joka on erittäin alhainen (muutaman nanosekunnin luokkaa) Q-Switched-lasereilla. Kirjallisuudessa 2 tapausraporttia raportoi laserin tehokkuuden 532 nm:ssä tässä indikaatiossa aikuisilla.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 2 Q-switched laser-istuntoa voisi parantaa urticaria pigmentosan ihovaurioita, mikä johtaa itsetunnon paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Päätutkija:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on mastosytoosi (diagnoosi vahvistettu kliinisesti kansainvälisten kriteerien mukaan)
  • Potilas, jolla on pigmentoituneita ihovaurioita, joiden vakavuus on kohtalainen tai erittäin vakava (verrattuna 4-pisteiseen valokuva-asteikkoon: kevyt, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea)
  • Pääpotilas iältään ≥ 18 vuotta.
  • Potilas, jolla on sosiaaliturva
  • Potilas on antanut kirjallisen, ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mastosytoosi, ilman ihovaurioita
  • Potilas, jolla on vain lieviä pigmentoituneita ihovaurioita (verrattuna 4-pisteiseen valokuva-asteikkoon: lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea)
  • Potilas, jolla on toinen ihon mastosytoosifenotyyppi
  • Potilas, jota hoidetaan mastosytoosin sytoreduktiivisena lääkkeenä: alfa-interferoni, kladribiini, imatinibi, midostauriini tai mikä tahansa sytoreduktiivinen hoito, jota arvioidaan mastosytoosin kliinisissä tutkimuksissa
  • Potilas, joka on holhouksen tai kuraattorin alainen, tai hän ei osaa sujuvasti ranskaa tai ei pysty ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joiden iho on ruskettunut valoaltistuksen jälkeen 3 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laserinterventio
1-2 hoitokertaa pigmenttilaserilla1
Laite: Pigmentti laser
yhdestä kahteen pigmenttilaser-istuntoon (532 nm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon globaali kliininen kehitys M4 - Sokea arvioija
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Globaali kliininen kehitys IGA:n "Parannuksen globaalilla arvioinnilla" (5 pisteen asteikko: ei parannusta tai pahenemista / minimaalinen parannus / kohtalainen paraneminen / merkittävä parannus / täydellinen katoaminen) sokean arvioijan toimesta kuukaudessa 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Kuukausi 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon globaali kliininen kehitys M1 - Sokea arvioija
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Globaali kliininen kehitys IGA:n "Parannuksen globaalilla arvioinnilla" (5 pisteen asteikko: ei parannusta tai pahenemista / minimaalinen parannus / kohtalainen paraneminen / merkittävä parannus / täydellinen häviäminen) sokean arvioijan toimesta kuukaudessa 1 verrattuna lähtötilanteeseen
Kuukausi 1
Ihon globaali kliininen kehitys M9 - Sokea arvioija
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Globaali kliininen kehitys IGA:n "Parannuksen globaalilla arvioinnilla" (5 pisteen asteikko: ei parannusta tai pahenemista / minimaalinen parannus / kohtalainen paraneminen / merkittävä parannus / täydellinen katoaminen) sokean arvioijan toimesta kuukaudessa 9 verrattuna lähtötilanteeseen
Kuukausi 9
Ihon globaali kliininen kehitys M4 - Päätutkija
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Maailmanlaajuinen kliininen kehitys IGA:n "Parannuksen globaalilla arvioinnilla" (5 pisteen asteikko: ei parannusta tai pahenemista / minimaalinen paraneminen / kohtalainen paraneminen / merkittävä parannus / täydellinen häviäminen) päätutkijan toimesta kuukaudessa 4 verrattuna lähtötilanteeseen
Kuukausi 4
Ihon globaali kliininen kehitys M1 - Päätutkija
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Maailmanlaajuinen kliininen kehitys IGA:n "Parannuksen globaalilla arvioinnilla" (5 pisteen asteikko: ei parannusta tai pahenemista / minimaalinen parannus / kohtalainen paraneminen / merkittävä parannus / täydellinen häviäminen) päätutkijan toimesta kuukaudessa 1 verrattuna lähtötilanteeseen
Kuukausi 1
Ihon globaali kliininen kehitys M9 - Päätutkija
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Maailmanlaajuinen kliininen kehitys IGA:n "Parannuksen globaalilla arvioinnilla" (5 pisteen asteikko: ei parannusta tai pahenemista / minimaalinen parannus / kohtalainen paraneminen / merkittävä parannus / täydellinen häviäminen) päätutkijan toimesta kuukaudella 9 verrattuna lähtötilanteeseen
Kuukausi 9
Kohdennettu pigmentti-ihovaurion vakavuus - M1
Aikaikkuna: Kuukausi 1
kohdepigmentti-ihovaurion pinta-ala (mm2) perusviivaa vastaan
Kuukausi 1
Kohdennettu pigmentti-ihovaurion vakavuus - M4
Aikaikkuna: Kuukausi 4
kohdepigmentti-ihovaurion pinta-ala (mm2) perusviivaa vastaan
Kuukausi 4
Kohdennettu pigmentti-ihovaurion vakavuus - M9
Aikaikkuna: Kuukausi 9
kohdepigmentti-ihovaurion pinta-ala (mm2) perusviivaa vastaan
Kuukausi 9
Psykologinen vaikutus - lähtötaso
Aikaikkuna: Perustaso
potilaan laadullinen analyysi sanatarkasti haastattelun jälkeen
Perustaso
Psykologinen vaikutus – 4. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 4
potilaan laadullinen analyysi sanatarkasti haastattelun jälkeen
Kuukausi 4
Psykologinen vaikutus – 9. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 9
potilaan laadullinen analyysi sanatarkasti haastattelun jälkeen
Kuukausi 9
Potilastyytyväisyys – 1. kuukausi
Aikaikkuna: kuukausi 1
Globaali kliininen kehitys IGA:n "Parannuksen globaalilla arvioinnilla" (5 pisteen asteikko: ei parannusta tai pahenemista / minimaalinen parannus / kohtalainen paraneminen / merkittävä parannus / täydellinen häviäminen) potilaskohtaisesti verrattuna lähtötilanteeseen
kuukausi 1
Potilastyytyväisyys - 4. kuukausi
Aikaikkuna: kuukausi 4
Globaali kliininen kehitys IGA:n "Parannuksen globaalilla arvioinnilla" (5 pisteen asteikko: ei parannusta tai pahenemista / minimaalinen parannus / kohtalainen paraneminen / merkittävä parannus / täydellinen häviäminen) potilaskohtaisesti verrattuna lähtötilanteeseen
kuukausi 4
Potilastyytyväisyys – 9. kuukausi
Aikaikkuna: kuukausi 9
Globaali kliininen kehitys IGA:n "Parannuksen globaalilla arvioinnilla" (5 pisteen asteikko: ei parannusta tai pahenemista / minimaalinen parannus / kohtalainen paraneminen / merkittävä parannus / täydellinen häviäminen) potilaskohtaisesti verrattuna lähtötilanteeseen
kuukausi 9
maailmanlaajuista potilastyytyväisyyttä
Aikaikkuna: kuukausi 9
Analoginen visuaalinen asteikko 0-10
kuukausi 9
Pigmenttilaserin sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 1
Analoginen visuaalinen asteikko 0-10
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/19/0515
  • 2020-A00421-38 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon mastosytoosi

Kliiniset tutkimukset Pigmentti laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa