- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04377828
Verbetering van gepigmenteerde huidlaesies bij patiënten met mastocytose na het uitvoeren van 2 sessies met pigmentlaser (LaserMasto)
Evaluatie van de verbetering van gepigmenteerde huidlaesies bij patiënten met mastocytose na het uitvoeren van 2 sessies met pigmentlaser: pilotstudie uitgevoerd in een referentiecentrum Mastocytoses (LaserMasto)
Cutane mastocytose kan worden geïsoleerd of geassocieerd met systemische betrokkenheid. Urticaria pigmentosa treft ongeveer 80 tot 85% van de volwassen patiënten met cutane mastocytose. Het is ook vaak aanwezig bij patiënten met mastocytose geassocieerd met systemische betrokkenheid (80% van de patiënten in onze ervaring).
Deze huidbeschadiging is een van de oorzaken van verslechtering van de kwaliteit van leven bij patiënten met mastocytose, door het verlies van zelfrespect als gevolg van het verschijnen van laesies. Er zijn echter geen behandelingen voor urticaria pigmentosa.
Betrokkenheid van de huid bij mastocytose is gekoppeld aan de ophoping van abnormale mestcellen in de dermis. De mestcellen zijn echter niet gepigmenteerd en de bruinbruine kleurkarakteristiek van Urticaria pigmentosa wordt verklaard door melaninepigmentatie van de epidermale basale laag.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cutane mastocytose kan worden geïsoleerd of geassocieerd met systemische betrokkenheid. Urticaria pigmentosa treft ongeveer 80 tot 85% van de volwassen patiënten met cutane mastocytose. Het is ook zeer vaak aanwezig bij patiënten met mastocytose geassocieerd met systemische betrokkenheid (80% van de patiënten in onze ervaring).
Deze huidbeschadiging is een van de oorzaken van verslechtering van de kwaliteit van leven bij patiënten met mastocytose, door het verlies van zelfrespect als gevolg van het verschijnen van laesies. Er is echter geen behandeling voor urticaria pigmentosa.
Betrokkenheid van de huid bij mastocytose is gekoppeld aan de ophoping van abnormale mestcellen in de dermis. De mestcellen zijn echter niet gepigmenteerd en de bruinbruine kleurkarakteristiek van pigmenturticaria wordt verklaard door melaninepigmentatie van de epidermale basale laag. Dit kenmerk wordt vaak beschreven op huidbiopten van pigmenturticaria, geanalyseerd in hematoxiline-eosine.
Het is bekend dat de 532 nm Q-Switched laser laesies verbetert die worden gekenmerkt door de aanwezigheid van melaninepigment in de basale laag van de epidermis, met zeer weinig risico's. Dit wordt later verklaard door de verminderde penetratie van licht bij 532 nm in de huid en de emissietijd van het laserlicht die erg laag is (in de orde van enkele nanoseconden) voor Q-Switched lasers. In de literatuur rapporteren 2 casusrapporten een efficiëntie van de laser bij 532 nm bij deze indicatie bij volwassenen.
De hypothese van deze studie is dat 2 sessies Q-switched laser de huidlaesies van urticaria pigmentosa zouden kunnen verbeteren, wat zou leiden tot een verbetering van het gevoel van eigenwaarde.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina BULAI LIVIDEANU, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)5 61 77 81 38
- E-mail: livideanu.c@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
-
Contact:
- Christina BULAI LIVIDEANU, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met mastocytose (diagnose klinisch bevestigd volgens internationale criteria)
- Patiënt met gepigmenteerde huidlaesies, van matige tot zeer ernstige ernst (in vergelijking met een 4-punts fotografische schaal: licht, matig, ernstig en zeer ernstig)
- Grote patiënt van ≥ 18 jaar.
- Patiënt met socialezekerheidsdekking
- Patiënt heeft schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met mastocytose, zonder huidlaesies
- Patiënt met gepigmenteerde huidlaesies, slechts van milde ernst (in vergelijking met een 4-punts fotografische schaal: mild, matig, ernstig en zeer ernstig)
- Patiënt met een ander fenotype van mastocytose van de huid
- Patiënt behandeld door een behandeling die bekend staat als een cytoreductieve behandeling voor mastocytose: alfa-interferon, cladribine, imatinib, midostaurine of een andere cytoreductieve behandeling die wordt geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek naar mastocytose
- Patiënt onder voogdij, of onder curatele, of niet vloeiend in de Franse taal of niet in staat om de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een gebruinde huid na blootstelling aan licht binnen 3 weken na aanvang van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laser interventie
1 tot 2 sessies pigmentlaser1
|
een tot twee sessies pigmentlaser (532 nm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijde klinische evolutie van de huid M4 - Blinde beoordelaar
Tijdsspanne: Maand 4
|
Wereldwijde klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) door blinde beoordelaar in maand 4 versus baseline
|
Maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wereldwijde klinische evolutie van de huid M1 - Blinde beoordelaar
Tijdsspanne: Maand 1
|
Wereldwijde klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) door blinde beoordelaar in maand 1 versus basislijn
|
Maand 1
|
Wereldwijde klinische evolutie van de huid M9 - Blinde beoordelaar
Tijdsspanne: Maand 9
|
Wereldwijde klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) door blinde beoordelaar in maand 9 versus baseline
|
Maand 9
|
Globale klinische evolutie van de huid M4 - Hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Maand 4
|
Globale klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) door de hoofdonderzoeker in maand 4 versus baseline
|
Maand 4
|
Globale klinische evolutie van de huid M1 - Hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Maand 1
|
Globale klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) door de hoofdonderzoeker in maand 1 versus baseline
|
Maand 1
|
Globale klinische evolutie van de huid M9 - Hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Maand 9
|
Globale klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) door de hoofdonderzoeker in maand 9 versus baseline
|
Maand 9
|
Ernst van een gerichte pigmenthuidlaesie - M1
Tijdsspanne: Maand 1
|
het oppervlak van de beoogde pigmenthuidlaesie (mm2) versus basislijn
|
Maand 1
|
Ernst van een gerichte pigmenthuidlaesie - M4
Tijdsspanne: Maand 4
|
het oppervlak van de beoogde pigmenthuidlaesie (mm2) versus basislijn
|
Maand 4
|
Ernst van een gerichte pigmenthuidlaesie - M9
Tijdsspanne: Maand 9
|
het oppervlak van de beoogde pigmenthuidlaesie (mm2) versus basislijn
|
Maand 9
|
Psychologische impact - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
kwalitatieve analyse van de patiënt woordelijk na een interview
|
Basislijn
|
Psychologische impact - Maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
|
kwalitatieve analyse van de patiënt woordelijk na een interview
|
Maand 4
|
Psychologische impact - Maand 9
Tijdsspanne: Maand 9
|
kwalitatieve analyse van de patiënt woordelijk na een interview
|
Maand 9
|
Patiënttevredenheid - Maand 1
Tijdsspanne: maand 1
|
Globale klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) per patiënt versus baseline
|
maand 1
|
Patiënttevredenheid - maand 4
Tijdsspanne: maand 4
|
Globale klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) per patiënt versus baseline
|
maand 4
|
Patiënttevredenheid - Maand 9
Tijdsspanne: maand 9
|
Globale klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) per patiënt versus baseline
|
maand 9
|
wereldwijde patiënttevredenheid
Tijdsspanne: maand 9
|
Analoge visuele schaal van 0 tot 10
|
maand 9
|
Pigment laser tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Analoge visuele schaal van 0 tot 10
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0515
- 2020-A00421-38 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cutane Mastocytose
-
Radboud University Medical CenterVoltooidAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland
Klinische onderzoeken op Pigmentlaser
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooid
-
Fujian Cancer HospitalNog niet aan het wervenHawthorn Red Gecombineerde refractaire kankerpijn
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamWervingPrimair openhoekglaucoomVerenigde Staten
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten