Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van gepigmenteerde huidlaesies bij patiënten met mastocytose na het uitvoeren van 2 sessies met pigmentlaser (LaserMasto)

23 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Evaluatie van de verbetering van gepigmenteerde huidlaesies bij patiënten met mastocytose na het uitvoeren van 2 sessies met pigmentlaser: pilotstudie uitgevoerd in een referentiecentrum Mastocytoses (LaserMasto)

Cutane mastocytose kan worden geïsoleerd of geassocieerd met systemische betrokkenheid. Urticaria pigmentosa treft ongeveer 80 tot 85% van de volwassen patiënten met cutane mastocytose. Het is ook vaak aanwezig bij patiënten met mastocytose geassocieerd met systemische betrokkenheid (80% van de patiënten in onze ervaring).

Deze huidbeschadiging is een van de oorzaken van verslechtering van de kwaliteit van leven bij patiënten met mastocytose, door het verlies van zelfrespect als gevolg van het verschijnen van laesies. Er zijn echter geen behandelingen voor urticaria pigmentosa.

Betrokkenheid van de huid bij mastocytose is gekoppeld aan de ophoping van abnormale mestcellen in de dermis. De mestcellen zijn echter niet gepigmenteerd en de bruinbruine kleurkarakteristiek van Urticaria pigmentosa wordt verklaard door melaninepigmentatie van de epidermale basale laag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cutane mastocytose kan worden geïsoleerd of geassocieerd met systemische betrokkenheid. Urticaria pigmentosa treft ongeveer 80 tot 85% van de volwassen patiënten met cutane mastocytose. Het is ook zeer vaak aanwezig bij patiënten met mastocytose geassocieerd met systemische betrokkenheid (80% van de patiënten in onze ervaring).

Deze huidbeschadiging is een van de oorzaken van verslechtering van de kwaliteit van leven bij patiënten met mastocytose, door het verlies van zelfrespect als gevolg van het verschijnen van laesies. Er is echter geen behandeling voor urticaria pigmentosa.

Betrokkenheid van de huid bij mastocytose is gekoppeld aan de ophoping van abnormale mestcellen in de dermis. De mestcellen zijn echter niet gepigmenteerd en de bruinbruine kleurkarakteristiek van pigmenturticaria wordt verklaard door melaninepigmentatie van de epidermale basale laag. Dit kenmerk wordt vaak beschreven op huidbiopten van pigmenturticaria, geanalyseerd in hematoxiline-eosine.

Het is bekend dat de 532 nm Q-Switched laser laesies verbetert die worden gekenmerkt door de aanwezigheid van melaninepigment in de basale laag van de epidermis, met zeer weinig risico's. Dit wordt later verklaard door de verminderde penetratie van licht bij 532 nm in de huid en de emissietijd van het laserlicht die erg laag is (in de orde van enkele nanoseconden) voor Q-Switched lasers. In de literatuur rapporteren 2 casusrapporten een efficiëntie van de laser bij 532 nm bij deze indicatie bij volwassenen.

De hypothese van deze studie is dat 2 sessies Q-switched laser de huidlaesies van urticaria pigmentosa zouden kunnen verbeteren, wat zou leiden tot een verbetering van het gevoel van eigenwaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Contact:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met mastocytose (diagnose klinisch bevestigd volgens internationale criteria)
  • Patiënt met gepigmenteerde huidlaesies, van matige tot zeer ernstige ernst (in vergelijking met een 4-punts fotografische schaal: licht, matig, ernstig en zeer ernstig)
  • Grote patiënt van ≥ 18 jaar.
  • Patiënt met socialezekerheidsdekking
  • Patiënt heeft schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met mastocytose, zonder huidlaesies
  • Patiënt met gepigmenteerde huidlaesies, slechts van milde ernst (in vergelijking met een 4-punts fotografische schaal: mild, matig, ernstig en zeer ernstig)
  • Patiënt met een ander fenotype van mastocytose van de huid
  • Patiënt behandeld door een behandeling die bekend staat als een cytoreductieve behandeling voor mastocytose: alfa-interferon, cladribine, imatinib, midostaurine of een andere cytoreductieve behandeling die wordt geëvalueerd door middel van klinisch onderzoek naar mastocytose
  • Patiënt onder voogdij, of onder curatele, of niet vloeiend in de Franse taal of niet in staat om de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een gebruinde huid na blootstelling aan licht binnen 3 weken na aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laser interventie
1 tot 2 sessies pigmentlaser1
een tot twee sessies pigmentlaser (532 nm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde klinische evolutie van de huid M4 - Blinde beoordelaar
Tijdsspanne: Maand 4
Wereldwijde klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) door blinde beoordelaar in maand 4 versus baseline
Maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde klinische evolutie van de huid M1 - Blinde beoordelaar
Tijdsspanne: Maand 1
Wereldwijde klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) door blinde beoordelaar in maand 1 versus basislijn
Maand 1
Wereldwijde klinische evolutie van de huid M9 - Blinde beoordelaar
Tijdsspanne: Maand 9
Wereldwijde klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) door blinde beoordelaar in maand 9 versus baseline
Maand 9
Globale klinische evolutie van de huid M4 - Hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Maand 4
Globale klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) door de hoofdonderzoeker in maand 4 versus baseline
Maand 4
Globale klinische evolutie van de huid M1 - Hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Maand 1
Globale klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) door de hoofdonderzoeker in maand 1 versus baseline
Maand 1
Globale klinische evolutie van de huid M9 - Hoofdonderzoeker
Tijdsspanne: Maand 9
Globale klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) door de hoofdonderzoeker in maand 9 versus baseline
Maand 9
Ernst van een gerichte pigmenthuidlaesie - M1
Tijdsspanne: Maand 1
het oppervlak van de beoogde pigmenthuidlaesie (mm2) versus basislijn
Maand 1
Ernst van een gerichte pigmenthuidlaesie - M4
Tijdsspanne: Maand 4
het oppervlak van de beoogde pigmenthuidlaesie (mm2) versus basislijn
Maand 4
Ernst van een gerichte pigmenthuidlaesie - M9
Tijdsspanne: Maand 9
het oppervlak van de beoogde pigmenthuidlaesie (mm2) versus basislijn
Maand 9
Psychologische impact - basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
kwalitatieve analyse van de patiënt woordelijk na een interview
Basislijn
Psychologische impact - Maand 4
Tijdsspanne: Maand 4
kwalitatieve analyse van de patiënt woordelijk na een interview
Maand 4
Psychologische impact - Maand 9
Tijdsspanne: Maand 9
kwalitatieve analyse van de patiënt woordelijk na een interview
Maand 9
Patiënttevredenheid - Maand 1
Tijdsspanne: maand 1
Globale klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) per patiënt versus baseline
maand 1
Patiënttevredenheid - maand 4
Tijdsspanne: maand 4
Globale klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) per patiënt versus baseline
maand 4
Patiënttevredenheid - Maand 9
Tijdsspanne: maand 9
Globale klinische evolutie met IGA " Improvement Global Assessment" (schaal met 5 punten: geen verbetering of verergering/minimale verbetering/matige verbetering/significante verbetering/volledige verdwijning) per patiënt versus baseline
maand 9
wereldwijde patiënttevredenheid
Tijdsspanne: maand 9
Analoge visuele schaal van 0 tot 10
maand 9
Pigment laser tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1
Analoge visuele schaal van 0 tot 10
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane Mastocytose

Klinische onderzoeken op Pigmentlaser

3
Abonneren