Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pigmentált bőrelváltozások javulása mastocytosisban szenvedő betegeknél 2 pigmentlézeres kezelés után (LaserMasto)

2020. szeptember 23. frissítette: University Hospital, Toulouse

A pigmentált bőrelváltozások javulásának értékelése mastocytosisban szenvedő betegeknél 2 pigmentlézeres kezelés után: kísérleti vizsgálat egy referenciaközpontban végzett mastocytosis (LaserMasto)

A bőr mastocytosis izolálható vagy szisztémás érintettséggel hozható összefüggésbe. Az Urticaria pigmentosa a bőr mastocytosisban szenvedő felnőtt betegek 80-85%-át érinti. Gyakran előfordul szisztémás érintettséggel összefüggő mastocytosisban szenvedő betegeknél is (tapasztalataink szerint a betegek 80%-a).

Ez a bőrkárosodás az egyik oka a mastocytosisban szenvedő betegek életminőségének romlásának, az önbecsülés elvesztésével, az elváltozások megjelenése miatt. Az urticaria pigmentosa azonban nem kezelhető.

A mastocitózisban a bőr érintettsége a kóros hízósejtek felhalmozódásával függ össze a dermiszben. A hízósejtek azonban nem pigmentáltak, és az Urticaria pigmentosa-ra jellemző barna-barna szín az epidermális bazális réteg melanin pigmentációjával magyarázható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőr mastocytosis izolálható vagy szisztémás érintettséggel hozható összefüggésbe. Az Urticaria pigmentosa a bőr mastocytosisban szenvedő felnőtt betegek 80-85%-át érinti. Nagyon gyakran előfordul szisztémás érintettséggel járó mastocytosisban szenvedő betegeknél is (tapasztalataink szerint a betegek 80%-a).

Ez a bőrkárosodás az egyik oka a mastocytosisban szenvedő betegek életminőségének romlásának, az önbecsülés elvesztésével, az elváltozások megjelenése miatt. Az urticaria pigmentosa kezelésére azonban nincs kezelés.

A mastocitózisban a bőr érintettsége a kóros hízósejtek felhalmozódásával függ össze a dermiszben. A hízósejtek azonban nem pigmentáltak, és a pigment urticariára jellemző barna-barna szín az epidermális bazális réteg melaninos pigmentációjával magyarázható. Ezt a jellemzőt gyakran leírják a hematoxilin-eozinban elemzett pigment urticaria bőrbiopsziáin.

Az 532 nm-es Q-Switched lézerről ismert, hogy nagyon csekély kockázattal javítja az epidermisz bazális rétegében lévő melanin pigment jelenlétével jellemezhető elváltozásokat. Ezt később a fény 532 nm-es bőrbe való behatolásának csökkenése és a lézerfény emissziós ideje nagyon alacsony (néhány nanoszekundum nagyságrendű) magyarázza a Q-Switched lézereknél. Az irodalomban 2 esetjelentés számol be a lézer hatékonyságáról 532 nm-en ebben a javallatban felnőtteknél.

A tanulmány hipotézise az, hogy 2 Q-kapcsolt lézeres kezelés javíthatja az urticaria pigmentosa bőrelváltozásait, ami az önbecsülés javulásához vezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Kutatásvezető:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mastocytosisban szenvedő beteg (a diagnózist nemzetközi kritériumok szerint klinikailag igazolták)
  • Mérsékelttől nagyon súlyosig terjedő pigmentált bőrelváltozásokkal rendelkező beteg (egy 4 pontos fényképes skálával összehasonlítva: könnyű, közepes, súlyos és nagyon súlyos)
  • A fő beteg életkora ≥ 18 év.
  • Társadalombiztosítással rendelkező beteg
  • A beteg, aki írásban, szabadon és tájékozottan hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Mastocytosisban szenvedő betegek, bőrelváltozások nélkül
  • Pigmentált bőrelváltozásokkal rendelkező beteg, csak enyhe súlyosságú (egy 4 pontos fényképes skálával összehasonlítva: enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos)
  • Más bőr mastocytosis fenotípusú beteg
  • A mastocytosisban citoreduktívként ismert kezeléssel kezelt beteg: alfa-interferon, kladribin, imatinib, midostaurin vagy bármilyen citoreduktív kezelés, amelyet mastocytosisban végzett klinikai vizsgálattal értékelnek
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg, vagy nem beszél folyékonyan franciául, vagy nem tudja megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket
  • terhes vagy szoptató nők
  • A vizsgálat megkezdését követő 3 héten belüli fotoexpozíciót követően cserzett bőrű betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres beavatkozás
1-2 munkamenet pigmentlézer1
Eszköz: Pigment lézer
egy-két munkamenet pigmentlézer (532 nm)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr globális klinikai evolúciója M4 - Vak értékelő
Időkeret: 4. hónap
Globális klinikai evolúció az IGA „Javulás globális értékelésével” (5 pontos skála: nincs javulás vagy súlyosbodás/minimális javulás/közepes javulás/jelentős javulás/teljes eltűnés) vak értékelő által a 4. hónapban az alapértékhez képest
4. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr globális klinikai evolúciója M1 - Vak értékelő
Időkeret: 1. hónap
Globális klinikai evolúció az IGA „Javulás globális értékelésével” (5 pontos skála: nincs javulás vagy súlyosbodás/minimális javulás/közepes javulás/jelentős javulás/teljes eltűnés) vak értékelő által az 1. hónapban a kiindulási értékhez képest
1. hónap
A bőr globális klinikai evolúciója M9 - Vak értékelő
Időkeret: 9. hónap
Globális klinikai evolúció az IGA „Javulás globális értékelésével” (5 pontos skála: nincs javulás vagy súlyosbodás/minimális javulás/közepes javulás/szignifikáns javulás/teljes eltűnés) vak értékelő által a 9. hónapban az alapértékhez képest
9. hónap
A bőr globális klinikai evolúciója M4 – vezető kutató
Időkeret: 4. hónap
Globális klinikai evolúció az IGA „Javulás globális értékelésével” (5 pontos skála: nincs javulás vagy súlyosbodás/minimális javulás/közepes javulás/jelentős javulás/teljes eltűnés) a vezető vizsgáló által a 4. hónapban a kiindulási értékhez képest
4. hónap
A bőr globális klinikai evolúciója M1 – vezető kutató
Időkeret: 1. hónap
Globális klinikai evolúció az IGA „Javulás globális értékelésével” (5 pontos skála: nincs javulás vagy súlyosbodás/minimális javulás/közepes javulás/szignifikáns javulás/teljes eltűnés) a vezető vizsgáló által az 1. hónapban a kiindulási értékhez képest
1. hónap
A bőr globális klinikai evolúciója M9 – vezető kutató
Időkeret: 9. hónap
Globális klinikai evolúció az IGA „Javulás globális értékelésével” (5 pontos skála: nincs javulás vagy súlyosbodás/minimális javulás/közepes javulás/jelentős javulás/teljes eltűnés) a vezető vizsgáló által a 9. hónapban a kiindulási értékhez képest
9. hónap
Célzott pigment bőrelváltozás súlyossága - M1
Időkeret: 1. hónap
a célpigment bőrelváltozás felülete (mm2) az alapvonalhoz viszonyítva
1. hónap
Célzott pigment bőrelváltozás súlyossága - M4
Időkeret: 4. hónap
a célpigment bőrelváltozás felülete (mm2) az alapvonalhoz viszonyítva
4. hónap
Célzott pigment bőrelváltozás súlyossága - M9
Időkeret: 9. hónap
a célpigment bőrelváltozás felülete (mm2) az alapvonalhoz viszonyítva
9. hónap
Pszichológiai hatás – alapállapot
Időkeret: Alapvonal
a páciens szó szerinti kvalitatív elemzése interjú után
Alapvonal
Pszichológiai hatás – 4. hónap
Időkeret: 4. hónap
a páciens szó szerinti kvalitatív elemzése interjú után
4. hónap
Pszichológiai hatás – 9. hónap
Időkeret: 9. hónap
a páciens szó szerinti kvalitatív elemzése interjú után
9. hónap
Betegelégedettség – 1. hónap
Időkeret: hónap 1
Globális klinikai evolúció az IGA „Javulás globális értékelésével” (5 pontos skála: nincs javulás vagy súlyosbodás/minimális javulás/közepes javulás/jelentős javulás/teljes eltűnés) páciensenként a kiindulási értékhez képest
hónap 1
Betegelégedettség – 4. hónap
Időkeret: hónap 4
Globális klinikai evolúció az IGA „Javulás globális értékelésével” (5 pontos skála: nincs javulás vagy súlyosbodás/minimális javulás/közepes javulás/jelentős javulás/teljes eltűnés) páciensenként a kiindulási értékhez képest
hónap 4
Betegelégedettség – 9. hónap
Időkeret: hónap 9
Globális klinikai evolúció az IGA „Javulás globális értékelésével” (5 pontos skála: nincs javulás vagy súlyosbodás/minimális javulás/közepes javulás/jelentős javulás/teljes eltűnés) páciensenként a kiindulási értékhez képest
hónap 9
globális betegelégedettség
Időkeret: hónap 9
Analóg vizuális skála 0-tól 10-ig
hónap 9
Pigment lézer tolerancia
Időkeret: 1. nap
Analóg vizuális skála 0-tól 10-ig
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/19/0515
  • 2020-A00421-38 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr mastocytosis

Klinikai vizsgálatok a Pigment lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel