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Verbesserung pigmentierter Hautläsionen bei Patienten mit Mastozytose nach Durchführung von 2 Sitzungen mit Pigmentlaser (LaserMasto)

23. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung der Verbesserung pigmentierter Hautläsionen bei Patienten mit Mastozytose nach Durchführung von 2 Sitzungen mit Pigmentlaser: Pilotstudie durchgeführt in einem Referenzzentrum für Mastozytose (LaserMasto)

Kutane Mastozytose kann isoliert oder mit systemischer Beteiligung assoziiert sein. Urticaria pigmentosa betrifft etwa 80 bis 85 % der erwachsenen Patienten mit kutaner Mastozytose. Es ist auch häufig bei Patienten mit Mastozytose mit systemischer Beteiligung vorhanden (unserer Erfahrung nach 80 % der Patienten).

Diese Hautschädigung ist eine der Ursachen für die Verschlechterung der Lebensqualität bei Patienten mit Mastozytose durch den Verlust des Selbstwertgefühls aufgrund des Auftretens von Läsionen. Es gibt jedoch keine Behandlung für Urticaria pigmentosa.

Die Beteiligung der Haut an der Mastozytose ist mit der Ansammlung abnormaler Mastzellen in der Dermis verbunden. Die Mastzellen sind jedoch nicht pigmentiert und die für Urticaria pigmentosa charakteristische braun-braune Farbe wird durch Melaninpigmentierung der epidermalen Basalschicht erklärt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kutane Mastozytose kann isoliert oder mit systemischer Beteiligung assoziiert sein. Urticaria pigmentosa betrifft etwa 80 bis 85 % der erwachsenen Patienten mit kutaner Mastozytose. Es ist auch sehr häufig bei Patienten mit Mastozytose mit systemischer Beteiligung vorhanden (unserer Erfahrung nach 80 % der Patienten).

Diese Hautschädigung ist eine der Ursachen für die Verschlechterung der Lebensqualität bei Patienten mit Mastozytose durch den Verlust des Selbstwertgefühls aufgrund des Auftretens von Läsionen. Es gibt jedoch keine Behandlung für Urticaria pigmentosa.

Die Beteiligung der Haut an der Mastozytose ist mit der Ansammlung abnormaler Mastzellen in der Dermis verbunden. Die Mastzellen sind jedoch nicht pigmentiert und die für die Pigmenturtikaria charakteristische braun-braune Farbe wird durch die Melaninpigmentierung der epidermalen Basalschicht erklärt. Dieses Merkmal wird häufig in Hautbiopsien von Pigmenturtikaria beschrieben, die in Hämatoxilin-Eosin analysiert wurden.

Es ist bekannt, dass der 532 nm Q-Switched-Laser Läsionen, die durch das Vorhandensein von Melaninpigment in der Basalschicht der Epidermis gekennzeichnet sind, mit sehr geringen Risiken verbessert. Dies erklärt sich später durch das verringerte Eindringen von Licht bei 532 nm in die Haut und die Emissionszeit des Laserlichts, die für gütegeschaltete Laser sehr kurz ist (in der Größenordnung von einigen Nanosekunden). In der Literatur berichten 2 Fallberichte über eine Effizienz des Lasers bei 532 nm bei dieser Indikation bei Erwachsenen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass 2 Sitzungen mit gütegeschaltetem Laser die Hautläsionen von Urticaria pigmentosa verbessern könnten, was zu einer Verbesserung des Selbstwertgefühls führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Hauptermittler:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Mastozytose (Diagnose nach internationalen Kriterien klinisch gesichert)
  • Patient mit pigmentierten Hautläsionen von mittlerem bis sehr starkem Schweregrad (im Vergleich mit einer 4-stufigen fotografischen Skala: leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer)
  • Hauptpatient im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient
  • Der Patient hat eine schriftliche, freie und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Mastozytose, ohne Hautläsionen
  • Patient mit pigmentierten Hautläsionen, nur leichter Schweregrad (im Vergleich mit einer 4-stufigen fotografischen Skala: leicht, mittelschwer, schwer und sehr schwer)
  • Patient mit einem anderen Phänotyp der kutanen Mastozytose
  • Patient, der mit einer Behandlung behandelt wird, die als zytoreduktives Mittel gegen Mastozytose bekannt ist: Alpha-Interferon, Cladribin, Imatinib, Midostaurin oder eine andere zytoreduktive Behandlung, die in klinischen Studien bei Mastozytose untersucht wird
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorschaft oder der französischen Sprache nicht fließend oder nicht in der Lage, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit gebräunter Haut nach Lichteinwirkung innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasereingriff
1 bis 2 Sitzungen Pigmentlaser1
Gerät: Pigmentlaser
ein bis zwei Sitzungen mit Pigmentlaser (532 nm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale klinische Entwicklung der Haut M4 - Blinder Gutachter
Zeitfenster: Monat 4
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlimmerung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) durch einen blinden Bewerter in Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale klinische Entwicklung der Haut M1 - Blinder Gutachter
Zeitfenster: Monat 1
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlimmerung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) durch einen blinden Bewerter in Monat 1 gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1
Globale klinische Entwicklung der Haut M9 - Blinder Gutachter
Zeitfenster: Monat 9
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlimmerung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) durch einen blinden Bewerter in Monat 9 gegenüber dem Ausgangswert
Monat 9
Globale klinische Entwicklung der Haut M4 – Hauptprüfarzt
Zeitfenster: Monat 4
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlechterung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) durch den leitenden Prüfarzt in Monat 4 gegenüber dem Ausgangswert
Monat 4
Globale klinische Entwicklung der Haut M1 – Hauptprüfarzt
Zeitfenster: Monat 1
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlechterung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) durch den leitenden Prüfarzt in Monat 1 gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1
Globale klinische Entwicklung der Haut M9 – Hauptprüfarzt
Zeitfenster: Monat 9
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlechterung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) durch den leitenden Prüfarzt in Monat 9 gegenüber dem Ausgangswert
Monat 9
Schweregrad einer gezielten Pigment-Hautläsion – M1
Zeitfenster: Monat 1
die Oberfläche der Zielpigment-Hautläsion (mm2) gegenüber dem Ausgangswert
Monat 1
Schweregrad einer gezielten pigmentierten Hautläsion – M4
Zeitfenster: Monat 4
die Oberfläche der Zielpigment-Hautläsion (mm2) gegenüber dem Ausgangswert
Monat 4
Schweregrad einer gezielten Pigment-Hautläsion – M9
Zeitfenster: Monat 9
die Oberfläche der Zielpigment-Hautläsion (mm2) gegenüber dem Ausgangswert
Monat 9
Psychische Auswirkungen - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
qualitative Analyse des Patienten wörtlich nach einem Interview
Grundlinie
Psychische Auswirkungen - Monat 4
Zeitfenster: Monat 4
qualitative Analyse des Patienten wörtlich nach einem Interview
Monat 4
Psychische Auswirkungen - Monat 9
Zeitfenster: Monat 9
qualitative Analyse des Patienten wörtlich nach einem Interview
Monat 9
Patientenzufriedenheit – Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlimmerung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) nach Patient im Vergleich zum Ausgangswert
Monat 1
Patientenzufriedenheit – Monat 4
Zeitfenster: Monat 4
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlimmerung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) nach Patient im Vergleich zum Ausgangswert
Monat 4
Patientenzufriedenheit – Monat 9
Zeitfenster: Monat 9
Globale klinische Entwicklung mit IGA „Improvement Global Assessment“ (Skala mit 5 Punkten: keine Verbesserung oder Verschlimmerung/minimale Verbesserung/moderate Verbesserung/signifikante Verbesserung/vollständiges Verschwinden) nach Patient im Vergleich zum Ausgangswert
Monat 9
globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 9
Analoge visuelle Skala von 0 bis 10
Monat 9
Pigmentlasertoleranz
Zeitfenster: Tag 1
Analoge visuelle Skala von 0 bis 10
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0515
  • 2020-A00421-38 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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