Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av pigmenterte hudlesjoner hos pasienter med mastocytose etter å ha utført 2 økter med pigmentlaser (LaserMasto)

23. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av forbedringen av pigmenterte hudlesjoner hos pasienter med mastocytose etter å ha utført 2 økter med pigmentlaser: Pilotstudie utført ved et referansesenter Mastocytoser (LaserMasto)

Kutan mastocytose kan isoleres eller assosieres med systemisk involvering. Urticaria pigmentosa rammer rundt 80 til 85 % av voksne pasienter med kutan mastocytose. Det er også ofte til stede hos pasienter med mastocytose assosiert med systemisk involvering (80 % av pasientene etter vår erfaring).

Denne hudskaden er en av årsakene til forringelse av livskvalitet hos pasienter med mastocytose, gjennom tap av selvtillit, på grunn av utseendet av lesjoner. Det finnes imidlertid ingen behandling for urticaria pigmentosa.

Hudinvolvering i mastocytose er knyttet til akkumulering av unormale mastceller i dermis. Mastcellene er imidlertid ikke pigmenterte og den brunbrune fargen som er karakteristisk for Urticaria pigmentosa forklares av melaninpigmentering av det epidermale basallaget.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kutan mastocytose kan isoleres eller assosieres med systemisk involvering. Urticaria pigmentosa rammer rundt 80 til 85 % av voksne pasienter med kutan mastocytose. Det er også svært hyppig tilstede hos pasienter med mastocytose assosiert med systemisk involvering (80 % av pasientene etter vår erfaring).

Denne hudskaden er en av årsakene til forringelse av livskvalitet hos pasienter med mastocytose, gjennom tap av selvtillit, på grunn av utseendet av lesjoner. Det finnes imidlertid ingen behandling for urticaria pigmentosa.

Hudinvolvering i mastocytose er knyttet til akkumulering av unormale mastceller i dermis. Mastcellene er imidlertid ikke pigmenterte og den brunbrune fargen som er karakteristisk for pigmentær urticaria forklares av melaninpigmentering av det epidermale basallaget. Denne egenskapen er ofte beskrevet på hudbiopsier av pigmentær urticaria analysert i hematoxilin-eosin.

532 nm Q-Switched-laseren er kjent for å forbedre lesjoner preget av tilstedeværelsen av melaninpigment i det basale laget av epidermis, med svært liten risiko. Dette forklares senere av den reduserte penetrasjonen av lys ved 532 nm inn i huden og emisjonstiden til laserlyset som er svært lav (i størrelsesorden noen få nanosekunder) for Q-Switched-lasere. I litteraturen rapporterer 2 kasusrapporter en effektivitet av laseren ved 532 nm i denne indikasjonen hos voksne.

Hypotesen for denne studien er at 2 økter med Q-switched laser kan forbedre hudlesjonene til urticaria pigmentosa, noe som fører til en forbedring i selvtillit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Larrey Hospital - Toulouse University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christina BULAI LIVIDEANU, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina BULAI LIVIDEANU, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med mastocytose (diagnose bekreftet klinisk i henhold til internasjonale kriterier)
  • Pasient med pigmenterte hudlesjoner, av moderat til svært alvorlig alvorlighetsgrad (sammenlignet med en 4-punkts fotografisk skala: lett, moderat, alvorlig og svært alvorlig)
  • Hovedpasient i alderen ≥ 18 år.
  • Pasient med trygdedekning
  • Pasienten har gitt skriftlig, gratis og informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mastocytose, uten hudlesjoner
  • Pasient med pigmenterte hudlesjoner, bare av mild alvorlighetsgrad (sammenlignet med en 4-punkts fotografisk skala: mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig)
  • Pasient med en annen kutan mastocytose-fenotype
  • Pasient behandlet med en behandling kjent som et cytoreduktivt middel for mastocytose: alfa-interferon, kladribin, imatinib, midostaurin eller en hvilken som helst cytoreduktiv behandling som blir evaluert ved kliniske studier i mastocytose
  • Pasient under vergemål, eller under kuratorskap, eller ikke behersker det franske språket eller ute av stand til å forstå og fylle ut spørreskjemaene
  • gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med solbrun hud etter fotoeksponering innen 3 uker etter oppstart av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserintervensjon
1 til 2 økter med pigmentlaser1
Enhet: Pigmentlaser
en til to økter med pigmentlaser (532 nm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global klinisk utvikling av huden M4 - Blind evaluator
Tidsramme: Måned 4
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) av blind evaluator i måned 4 versus baseline
Måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global klinisk utvikling av huden M1 - Blind evaluator
Tidsramme: Måned 1
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) av blind evaluator i måned 1 versus baseline
Måned 1
Global klinisk utvikling av huden M9 - Blind evaluator
Tidsramme: Måned 9
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) av blind evaluator i måned 9 versus baseline
Måned 9
Global klinisk utvikling av huden M4 - Hovedetterforsker
Tidsramme: Måned 4
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) av hovedetterforskeren i måned 4 versus baseline
Måned 4
Global klinisk utvikling av huden M1 - Hovedetterforsker
Tidsramme: Måned 1
Global klinisk utvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) av hovedetterforskeren i måned 1 versus baseline
Måned 1
Global klinisk utvikling av huden M9 - Hovedetterforsker
Tidsramme: Måned 9
Global klinisk utvikling med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) av hovedetterforskeren i måned 9 versus baseline
Måned 9
Alvorlighetsgraden av en målrettet pigmenthudlesjon - M1
Tidsramme: Måned 1
overflatearealet til målpigmenthudlesjonen (mm2) versus baseline
Måned 1
Alvorlighetsgraden av en målrettet pigmenthudlesjon - M4
Tidsramme: Måned 4
overflatearealet til målpigmenthudlesjonen (mm2) versus baseline
Måned 4
Alvorlighetsgraden av en målrettet pigmenthudlesjon - M9
Tidsramme: Måned 9
overflatearealet til målpigmenthudlesjonen (mm2) versus baseline
Måned 9
Psykologisk påvirkning - baseline
Tidsramme: Grunnlinje
kvalitativ analyse av pasienten ordrett etter intervju
Grunnlinje
Psykologisk påvirkning – måned 4
Tidsramme: Måned 4
kvalitativ analyse av pasienten ordrett etter intervju
Måned 4
Psykologisk påvirkning - Måned 9
Tidsramme: Måned 9
kvalitativ analyse av pasienten ordrett etter intervju
Måned 9
Pasienttilfredshet - måned 1
Tidsramme: måned 1
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) etter pasient versus baseline
måned 1
Pasienttilfredshet - Måned 4
Tidsramme: måned 4
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) etter pasient versus baseline
måned 4
Pasienttilfredshet - Måned 9
Tidsramme: måned 9
Global klinisk evolusjon med IGA "Improvement Global Assessment" (skala med 5 poeng: ingen forbedring eller forverring/minimal forbedring/moderat forbedring/signifikant forbedring/fullstendig forsvinning) etter pasient versus baseline
måned 9
global pasienttilfredshet
Tidsramme: måned 9
Analog visuell skala fra 0 til 10
måned 9
Pigmentlasertoleranse
Tidsramme: Dag 1
Analog visuell skala fra 0 til 10
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina BULAI LIVIDEANU, MD, Toulouse University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0515
  • 2020-A00421-38 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan mastocytose

Kliniske studier på Pigmentlaser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere