Исследование комбинации флузопариба с mFOLFIRINOX у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы
30 декабря 2020 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Исследование фазы I по оценке переносимости, безопасности и эффективности флузопариба в комбинации с mFOLFIRINOX в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы
Исследование проводится с целью: а) оценить переносимость и безопасность одновременного применения Флузопариба и ФОЛФИРИНОКСа у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы, установить максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу для фазы II комбинации и б) оценить эффективность одновременного применения Флузопариба и ФОЛФИРИНОКСа у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunlei Jin, Ph.D
- Номер телефона: 86-021-23511999
- Электронная почта: jinchunlei@hrglobe.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Boyong Shen, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-79 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
- Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
- Операбельный или погранично операбельный рак поджелудочной железы.
- Адекватная работа органов на основании лабораторных анализов крови.
- Наличие хотя бы одного измеримого поражения, соответствующего критериям RECIST.
- Способность понимать и готовность пройти пункционную биопсию.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые проходили химиотерапию или лучевую терапию до включения в исследование.
- Больные с метастазами.
- Предшествующее лечение ингибитором поли-АДФ-рибозополимеразы (PARP).
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с оксалиплатином, иринотеканом, 5-фторурацилом или другими агентами, использованными в исследовании.
- Предшествующее лечение с использованием индукторов CYP3A4 в течение 3 недель или ингибиторов в течение 2 недель.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как New York Heart Associate Class III/IV, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильная аритмия или признаки ишемии на ЭКГ в течение 6 месяцев до включения.
- Пациенты, неспособные проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
- Пациенты с миелодиспластическим синдромом/острым миелоидным лейкозом.
- Пациенты со вторым первичным раком, за исключением радикально леченного рака in situ или медленно прогрессирующего злокачественного новообразования.
- Известный активный гепатит В или С.
- Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию) или трансплантацию органов.
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могли серьезно негативно сказаться на безопасности лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флузопариб+mFOLFIRINOX
Флузопариб в комбинации с FOLFIRINOX с последующей поддерживающей монотерапией флюзопарибом
|
Комбинация флузопариба с mFOLFIRINOX с последующей поддерживающей монотерапией флузопарибом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ограниченной дозой токсичности
Временное ограничение: 28 дней (первый и второй цикл)
|
Количество участников с ограниченной дозой токсичности
|
28 дней (первый и второй цикл)
|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Максимально переносимая доза
|
До 8 месяцев
|
|
РП2Д
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Рекомендуемая доза фазы 2
|
До 8 месяцев
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: До 2 лет
|
R0 частота резекций флузопариба в комбинации с FOLFIRINOX в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЯ
Временное ограничение: С момента первого приема препарата до в течение 30 дней после приема последней дозы препарата
|
Частота нежелательных явлений и соответствующая доза флузопариба
|
С момента первого приема препарата до в течение 30 дней после приема последней дозы препарата
|
|
Частота резекции
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота резекций флузопариба в комбинации с FOLFIRINOX в качестве неоадъювантной терапии у больных операбельным раком поджелудочной железы
|
До 2 лет
|
|
Ставка MPR
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота основного патологического ответа на основе центрального обзора
|
До 2 лет
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет
|
Скорость объективного ответа
|
До 2 лет
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выживание без болезней
|
До 2 лет
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: До 2 лет
|
Выживание без событий
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общая выживаемость
|
До 2 лет
|
|
Минимальная концентрация (Смин)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме для флузопариба
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Boyong Shen, M.D., Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR3162-I-116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика