Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutsoparibin ja mFOLFIRINOXin yhdistelmätutkimus potilailla, joilla on leikattava haimasyöpä

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus flutsoparibin siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä mFOLFIRINOXin kanssa neoadjuvanttina ja adjuvanttihoitona potilailla, joilla on leikattavissa oleva haimasyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on: a) arvioida fluzoparibin ja FOLFIRINOXin samanaikaisen annon siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä, sekä määrittää yhdistelmän suurin siedettävä annos ja suositeltu vaiheen II annos sekä b) arvioida tehoa. Fluzoparibin ja FOLFIRINOXin yhteiskäytöstä potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boyong Shen, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-79 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
  • Resekoitava tai rajalla resekoitava haimasyöpä.
  • Riittävä elinten toiminta laboratorioverikokeiden perusteella.
  • Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion esiintyminen RECIST-kriteerien mukaisesti.
  • Kyky ymmärtää ja halu saada neulabiopsia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on metastaasitauti.
  • Aikaisempi hoito poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjillä.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin oksaliplatiini, irinotekaani, 5-fluorourasiili tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Aikaisempi hoito CYP3A4-indusoijilla 3 viikon sisällä tai estäjillä 2 viikon sisällä.
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associate Class III/IV, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä, ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä/akuutti myelooinen leukemia.
  • Potilaat, joilla on toinen primaarisyöpä paitsi parantavasti hoidettu in situ -syöpä tai hitaasti etenevä pahanlaatuinen syöpä.
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
  • Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio) tai elinsiirto.
  • Muut vakavat liitännäissairaudet, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa vakavasti hoidon turvallisuuteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluzoparibi + mFOLFIRINOX
Flutsoparibi yhdistettynä FOLFIRINOXiin, jota seuraa flutsoparibin ylläpitohoito
Lääke: Fluzoparib
Flutsoparibi yhdistettynä mFOLFIRINOXiin, jota seuraa flutsoparibin ylläpitohoito
Muut nimet:
  • SHR3162

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden toksisuus on rajoitettu annos
Aikaikkuna: 28 päivää (ensimmäinen ja toinen sykli)
Osallistujien määrä, joiden toksisuus on rajoitettu annos
28 päivää (ensimmäinen ja toinen sykli)
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Suurin siedetty annos
Jopa 8 kuukautta
RP2D
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos
Jopa 8 kuukautta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Fluzoparibin R0-resektionopeus yhdessä FOLFIRINOXin kanssa neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivän kuluessa viimeiseen lääkeannokseen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja niihin liittyvä Fluzoparib-annos
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 30 päivän kuluessa viimeiseen lääkeannokseen
Leikkausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Fluzoparibin resektiotaajuus yhdessä FOLFIRINOXin kanssa neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitava haimasyöpä
Jopa 2 vuotta
MPR Rate
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Suuri patologinen vasteprosentti keskitetyn tarkastelun perusteella
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Jopa 2 vuotta
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Taudista selviytyminen
Jopa 2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Jopa 2 vuotta
Minimipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Fluzoparibin havaittu pienin plasmapitoisuus
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Boyong Shen, M.D., Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR3162-I-116

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fluzoparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa