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절제 가능한 췌장암 환자에서 mFOLFIRINOX와 Fluzoparib를 병용한 연구

2020년 12월 30일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

절제 가능한 췌장암 환자의 선행 요법 및 보조 요법으로서 mFOLFIRINOX와 병용한 Fluzoparib의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 a) 절제 가능한 췌장암 환자에서 Fluzoparib 및 FOLFIRINOX 병용 투여의 내약성 및 안전성을 평가하고 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 설정하고 b) 효능을 평가하기 위해 수행됩니다. 절제 가능한 췌장암 환자에서 Fluzoparib와 FOLFIRINOX의 병용투여 비율.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Boyong Shen, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-79세.
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.
  • 절제 가능하거나 절제 가능한 경계성 췌장암.
  • 실험실 혈액 검사를 기반으로 한 적절한 장기 성능.
  • RECIST 기준에 일치하는 하나 이상의 측정 가능한 병변의 존재.
  • 바늘 생검을 이해하는 능력과 의지.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자.
  • 전이성 질환이 있는 환자.
  • 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 억제제를 사용한 이전 치료.
  • 옥살리플라틴, 이리노테칸, 5-플루오로우라실 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 3주 이내에 CYP3A4 유도제를 사용한 이전 치료 또는 2주 이내에 억제제를 사용한 이전 치료.
  • New York Heart Associate Class III/IV, 심부전, 심근 경색, 불안정한 부정맥 또는 등록 전 6개월 이내에 ECG에서 허혈의 증거와 같은 중대한 심혈관 질환.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
  • 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 환자.
  • 근치적으로 치료된 상피내암 또는 천천히 진행되는 악성종양을 제외한 이차 원발암 환자.
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
  • 면역결핍(HIV 감염 포함) 또는 장기 이식 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성에 심각한 악영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루조파립+mFOLFIRINOX
Fluzoparib와 FOLFIRINOX를 병용한 후 Fluzoparib 단독 요법 유지
의약품: 플루조파립
Fluzoparib와 mFOLFIRINOX를 병용한 후 유지 관리 Fluzoparib 단독 요법
다른 이름들:
  • SHR3162

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 28일(1차, 2차)
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
28일(1차, 2차)
최대 허용 용량
기간: 최대 8개월
최대 허용 용량
최대 8개월
RP2D
기간: 최대 8개월
권장 단계 2 용량
최대 8개월
R0 절제율
기간: 최대 2년
절제 가능한 췌장암 환자에서 신보조 요법으로서 FOLFIRINOX와 병용한 Fluzoparib의 R0 절제율
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE
기간: 첫 투약일로부터 마지막 ​​투약일까지 30일 이내
부작용 발생률 및 관련 Fluzoparib 용량
첫 투약일로부터 마지막 ​​투약일까지 30일 이내
절제율
기간: 최대 2년
절제 가능한 췌장암 환자에서 신보강 요법으로서 FOLFIRINOX와 병용한 Fluzoparib의 절제율
최대 2년
MPR 비율
기간: 최대 2년
중앙 검토를 기반으로 한 주요 병리학적 반응률
최대 2년
객관적 응답률
기간: 최대 2년
객관적 응답률
최대 2년
무질병 생존
기간: 최대 2년
무질병 생존
최대 2년
이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 2년
이벤트 프리 서바이벌
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
전반적인 생존
최대 2년
최소 농도(Cmin)
기간: 최대 2년
Fluzoparib에 대한 최소 관찰 혈장 농도
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Boyong Shen, M.D., Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR3162-I-116

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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