- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04425876
Un estudio de fluzoparib en combinación con mFOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I para evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia de fluzoparib en combinación con mFOLFIRINOX como terapia neoadyuvante y adyuvante en pacientes con cáncer de páncreas resecable
El estudio se lleva a cabo para: a) evaluar la tolerabilidad y seguridad de la administración conjunta de fluzoparib y FOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable, y establecer una dosis máxima tolerada y dosis recomendada de fase II de la combinación y b) evaluar la eficacia de la coadministración de fluzoparib y FOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas resecable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunlei Jin, Ph.D
- Número de teléfono: 86-021-23511999
- Correo electrónico: jinchunlei@hrglobe.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Contacto:
- Boyong Shen, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-79 años.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
- Cáncer de páncreas resecable o borderline resecable.
- Funcionamiento adecuado del órgano basado en análisis de sangre de laboratorio.
- Presencia de al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST.
- Capacidad de comprensión y disposición para recibir una biopsia con aguja.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia antes de ingresar al estudio.
- Pacientes con enfermedad metastásica.
- Tratamiento previo con un inhibidor de poli ADP-ribosa polimerasa (PARP).
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al oxaliplatino, irinotecán, 5-fluorouracilo u otros agentes utilizados en el estudio.
- Tratamiento previo con inductores de CYP3A4 dentro de las 3 semanas o inhibidores dentro de las 2 semanas.
- Enfermedad cardiovascular significativa, como New York Heart Associate Class III/IV, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes incapaces de tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio.
- Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda.
- Pacientes con un segundo cáncer primario, excepto cáncer in situ tratado curativamente o malignidad de progresión lenta.
- Infección activa conocida por hepatitis B o C.
- Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH) o trasplante de órganos.
- Otras enfermedades graves acompañantes que, a juicio del investigador, puedan afectar gravemente a la seguridad del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib combinado con FOLFIRINOX seguido de monoterapia de mantenimiento con fluzoparib
|
Fluzoparib combinado con mFOLFIRINOX seguido de monoterapia de mantenimiento con fluzoparib
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con una dosis limitada de toxicidad
Periodo de tiempo: 28 Días (primer y segundo ciclo)
|
Número de participantes con una dosis limitada de toxicidad
|
28 Días (primer y segundo ciclo)
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
|
Dosis máxima tolerada
|
Hasta 8 meses
|
RP2D
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
|
Dosis recomendada de fase 2
|
Hasta 8 meses
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tasa de resección R0 de fluzoparib en combinación con FOLFIRINOX como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas resecable
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AE
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco
|
Incidencia de eventos adversos y dosis asociada de fluzoparib
|
Desde la primera administración del fármaco hasta los 30 días siguientes a la última dosis del fármaco
|
Tasa de resección
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tasa de resección de fluzoparib en combinación con FOLFIRINOX como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de páncreas resecable
|
Hasta 2 años
|
Tasa TPM
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tasa de respuesta patológica mayor basada en revisión central
|
Hasta 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva
|
Hasta 2 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
Hasta 2 años
|
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Supervivencia libre de eventos
|
Hasta 2 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Sobrevivencia promedio
|
Hasta 2 años
|
Concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Concentración plasmática mínima observada para fluzoparib
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boyong Shen, M.D., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR3162-I-116
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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