氟唑帕利联合 mFOLFIRINOX 治疗可切除胰腺癌的研究
2020年12月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项评估氟唑帕利联合 mFOLFIRINOX 作为可切除胰腺癌患者新辅助治疗和辅助治疗的耐受性、安全性和有效性的 I 期研究
进行该研究的目的是：a) 评估 Fluzoparib 和 FOLFIRINOX 在可切除胰腺癌患者中联合给药的耐受性和安全性，并确定联合用药的最大耐受剂量和推荐的 II 期剂量，以及 b) 评估疗效氟唑帕利和 FOLFIRINOX 在可切除胰腺癌患者中的共同给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunlei Jin, Ph.D
- 电话号码：86-021-23511999
- 邮箱：jinchunlei@hrglobe.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
接触：
- Boyong Shen, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-79 岁之间。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1
- 预期生存期≥ 6 个月。
- 经组织学或细胞学证实的胰腺癌。
- 可切除或临界可切除胰腺癌。
- 基于实验室血液测试的适当器官性能。
- 存在至少一个符合 RECIST 标准的可测量病变。
- 理解能力和接受穿刺活检的意愿。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 在进入研究之前接受过任何化学疗法或放射疗法的患者。
- 转移性疾病患者。
- 以前用聚 ADP-核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗过。
- 归因于与奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 先前在 3 周内使用 CYP3A4 诱导剂或在 2 周内使用抑制剂的治疗。
- 入组前 6 个月内患有重大心血管疾病，例如纽约心脏协会 III/IV 级、心力衰竭、心肌梗塞、不稳定心律失常或心电图缺血证据。
- 无法吞咽口服药物的患者和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的吸收。
- 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病患者。
- 除经治愈的原位癌或进展缓慢的恶性肿瘤外，患有第二原发癌的患者。
- 已知活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 免疫缺陷病史（包括 HIV 感染）或器官移植史。
- 研究者认为可能严重影响治疗安全性的其他严重伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟唑帕尼+mFOLFIRINOX
氟唑帕尼与 FOLFIRINOX 联用，随后维持氟唑帕利单药治疗
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Fluzoparib 联合 mFOLFIRINOX，然后维持 Fluzoparib 单药治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：28天（第一和第二周期）
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具有剂量限制毒性的参与者人数
|
28天（第一和第二周期）
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最大耐受剂量
大体时间：长达 8 个月
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最大耐受剂量
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长达 8 个月
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RP2D
大体时间：长达 8 个月
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推荐的第 2 阶段剂量
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长达 8 个月
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R0切除率
大体时间：长达 2 年
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氟唑帕利联合 FOLFIRINOX 作为可切除胰腺癌新辅助治疗的 R0 切除率
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：从第一次给药到最后一次给药的 30 天内
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不良事件的发生率和相关的氟唑帕利剂量
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从第一次给药到最后一次给药的 30 天内
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切除率
大体时间：长达 2 年
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氟唑帕利联合 FOLFIRINOX 作为可切除胰腺癌新辅助治疗的切除率
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长达 2 年
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MPR 率
大体时间：长达 2 年
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基于中心审查的主要病理缓解率
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长达 2 年
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客观反应率
大体时间：长达 2 年
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客观反应率
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长达 2 年
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无病生存
大体时间：长达 2 年
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无病生存
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长达 2 年
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无事件生存
大体时间：长达 2 年
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无事件生存
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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总生存期
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长达 2 年
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最低浓度（Cmin）
大体时间：长达 2 年
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氟唑帕尼的最低观察血浆浓度
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boyong Shen, M.D.、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月17日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟唑帕尼的临床试验
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Qilu Hospital of Shandong UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.尚未招聘
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Jishuitan Hospital完全的