このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

切除可能な膵臓癌患者におけるmFOLFIRINOXと組み合わせたフルゾパリブの研究

2020年12月30日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

切除可能な膵臓癌患者におけるネオアジュバントおよびアジュバント療法としての mFOLFIRINOX と組み合わせたフルゾパリブの忍容性、安全性および有効性を評価する第 I 相試験

この研究は、a) 切除可能な膵臓癌患者におけるフルゾパリブと FOLFIRINOX の併用投与の忍容性と安全性を評価し、併用療法の最大耐量と第 II 相推奨用量を確立し、b) 有効性を評価するために実施されています。切除可能な膵臓癌患者におけるFluzoparibとFOLFIRINOXの同時投与の効果。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

74

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • コンタクト:
          • Boyong Shen, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~79歳。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
  • -予想生存期間は6か月以上。
  • -組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌。
  • -切除可能または境界切除可能な膵臓がん。
  • 検査室の血液検査に基づいた適切な臓器機能。
  • -RECIST基準に一致する少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
  • 理解する能力と針生検を受ける意欲。
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -研究に参加する前に化学療法または放射線療法を受けた患者。
  • 転移性疾患の患者。
  • -ポリADP-リボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤による以前の治療。
  • -オキサリプラチン、イリノテカン、5-フルオロウラシル、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
  • -3週間以内のCYP3A4誘導剤または2週間以内の阻害剤を使用した以前の治療。
  • -ニューヨークハートアソシエートクラスIII / IVなどの重大な心血管疾患、心不全、心筋梗塞、不安定な不整脈、または登録前6か月以内のECGでの虚血の証拠。
  • -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および胃腸障害のある患者 治験薬の吸収を妨げる可能性があります。
  • 骨髄異形成症候群/急性骨髄性白血病の患者。
  • -治癒的に治療されたin situがんまたはゆっくりと進行する悪性腫瘍を除く、二次原発がんの患者。
  • -既知の活動性B型またはC型肝炎感染。
  • -免疫不全(HIV感染を含む)または臓器移植の病歴。
  • 研究者の意見では、治療の安全性に深刻な悪影響を及ぼす可能性があるその他の重篤な付随疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルゾパリブ+mFOLFIRINOX
フルゾパリブと FOLFIRINOX の併用とその後の維持 フルゾパリブ単独療法
フルゾパリブと mFOLFIRINOX の併用後、維持 フルゾパリブ単剤療法
他の名前:
  • SHR3162

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠:28 日 (1 サイクル目と 2 サイクル目)
用量制限毒性のある参加者の数
28 日 (1 サイクル目と 2 サイクル目)
最大耐用量
時間枠:8ヶ月まで
最大耐用量
8ヶ月まで
RP2D
時間枠:8ヶ月まで
フェーズ 2 の推奨用量
8ヶ月まで
R0切除率
時間枠:2年まで
切除可能な膵臓癌患者におけるネオアジュバント療法としての FOLFIRINOX と組み合わせた Fluzoparib の R0 切除率
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE
時間枠:初回投与から最終投与まで30日以内
有害事象の発生率および関連するフルゾパリブの用量
初回投与から最終投与まで30日以内
切除率
時間枠:2年まで
切除可能な膵臓癌患者におけるネオアジュバント療法としての FOLFIRINOX と組み合わせたフルゾパリブの切除率
2年まで
MPR レート
時間枠:2年まで
中央審査に基づく主な病理学的奏効率
2年まで
客観的回答率
時間枠:2年まで
客観的回答率
2年まで
無病生存
時間枠:2年まで
無病生存
2年まで
イベントフリーサバイバル
時間枠:2年まで
イベントフリーサバイバル
2年まで
全生存
時間枠:2年まで
全生存
2年まで
最小濃度 (Cmin)
時間枠:2年まで
フルゾパリブの最小血漿濃度
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Boyong Shen, M.D.、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月17日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する