Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Fluzoparib i kombination med mFOLFIRINOX hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft

30. december 2020 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I-studie for at vurdere tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af Fluzoparib i kombination med mFOLFIRINOX som neoadjuverende og adjuverende terapi hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft

Studiet udføres for at: a) evaluere tolerabiliteten og sikkerheden ved samtidig administration af Fluzoparib og FOLFIRINOX hos patienter med resektabel bugspytkirtelcancer og etablere en maksimal tolereret dosis og anbefalet fase II-dosis af kombinationen og b) vurdere effekten af samtidig administration af Fluzoparib og FOLFIRINOX hos patienter med resektabel pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyong Shen, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-79 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenokarcinom.
  • Resektabel eller grænseoverskridende kræft i bugspytkirtlen.
  • Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver.
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST-kriterierne.
  • Evne til at forstå og villighed til at modtage en nålebiopsi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af studiedeltagelsen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft nogen form for kemoterapi eller strålebehandling, før de gik ind i undersøgelsen.
  • Patienter med metastasesygdom.
  • Tidligere behandling med en poly ADP-ribose polymerase (PARP) hæmmer.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som oxaliplatin, irinotecan, 5-fluorouracil eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Tidligere behandling med CYP3A4-inducere inden for 3 uger eller inhibitorer inden for 2 uger.
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom New York Heart Associate Class III/IV, hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi.
  • Patienter med anden primær cancer undtagen kurativt behandlet in-situ cancer eller langsomt fremadskridende malignitet.
  • Kendt aktiv hepatitis B eller C infektion.
  • Anamnese med immundefekt (herunder HIV-infektion) eller organtransplantation.
  • Andre alvorlige ledsagesygdomme, som efter forskerens mening kan have en alvorlig negativ indvirkning på behandlingens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib kombineret med FOLFIRINOX efterfulgt af vedligeholdelses Fluzoparib monoterapi
Medicin: Fluzoparib
Fluzoparib kombineret med mFOLFIRINOX efterfulgt af vedligeholdelses Fluzoparib monoterapi
Andre navne:
  • SHR3162

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosisbegrænset toksicitet
Tidsramme: 28 dage (første og anden cyklus)
Antal deltagere med en dosisbegrænset toksicitet
28 dage (første og anden cyklus)
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 8 måneder
Maksimal tolereret dosis
Op til 8 måneder
RP2D
Tidsramme: Op til 8 måneder
Anbefalet fase 2 dosis
Op til 8 måneder
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 2 år
R0 resektionsrate af Fluzoparib i kombination med FOLFIRINOX som neoadjuverende behandling hos patienter med resektabel bugspytkirtelcancer
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: Fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste lægemiddeldosis
Forekomst af bivirkninger og associeret dosis af Fluzoparib
Fra den første lægemiddeladministration til inden for 30 dage for den sidste lægemiddeldosis
Resektionsrate
Tidsramme: Op til 2 år
Resektionsfrekvens af Fluzoparib i kombination med FOLFIRINOX som neoadjuverende behandling hos patienter med resektabel bugspytkirtelcancer
Op til 2 år
MPR-sats
Tidsramme: Op til 2 år
Større patologisk responsrate baseret på central gennemgang
Op til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv svarprocent
Op til 2 år
Sygdomsfri-overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Sygdomsfri-overlevelse
Op til 2 år
Event-fri-overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Event-fri-overlevelse
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse
Op til 2 år
Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til 2 år
Minimum observeret plasmakoncentration for Fluzoparib
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boyong Shen, M.D., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR3162-I-116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Fluzoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner