Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Fluzoparib i kombinasjon med mFOLFIRINOX hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen

30. desember 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase I-studie for å vurdere toleransen, sikkerheten og effekten av Fluzoparib i kombinasjon med mFOLFIRINOX som neoadjuvant og adjuvant terapi hos pasienter med resektabel bukspyttkjertelkreft

Studien utføres for å: a) evaluere toleransen og sikkerheten ved samtidig administrering av Fluzoparib og FOLFIRINOX hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen, og etablere en maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av kombinasjonen og b) vurdere effekten av samtidig administrering av Fluzoparib og FOLFIRINOX hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Boyong Shen, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-79 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas adenokarsinom.
  • Resektabel eller borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
  • Tilstrekkelig organytelse basert på laboratorieblodprøver.
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST-kriteriene.
  • Evne til å forstå og vilje til å ta nålebiopsi.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling før de gikk inn i studien.
  • Pasienter med metastasesykdom.
  • Tidligere behandling med en poly ADP-ribose polymerase (PARP) hemmer.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som oksaliplatin, irinotekan, 5-fluorouracil eller andre midler brukt i studien.
  • Tidligere behandling med CYP3A4-induktorer innen 3 uker eller inhibitorer innen 2 uker.
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som New York Heart Associate Class III/IV, hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG innen 6 måneder før påmelding.
  • Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
  • Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi.
  • Pasienter med andre primærkreft unntatt kurativt behandlet in-situ kreft eller sakte progredierende malignitet.
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C infeksjon.
  • Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon) eller organtransplantasjon.
  • Andre alvorlige medfølgende sykdommer, som etter forskerens mening kan ha en alvorlig negativ innvirkning på sikkerheten ved behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib kombinert med FOLFIRINOX etterfulgt av vedlikeholds Fluzoparib monoterapi
Legemiddel: Fluzoparib
Fluzoparib kombinert med mFOLFIRINOX etterfulgt av vedlikeholds Fluzoparib monoterapi
Andre navn:
  • SHR3162

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrenset toksisitet
Tidsramme: 28 dager (første og andre syklus)
Antall deltakere med dosebegrenset toksisitet
28 dager (første og andre syklus)
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Maksimal tolerert dose
Inntil 8 måneder
RP2D
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Anbefalt fase 2-dose
Inntil 8 måneder
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
R0 reseksjonsrate av Fluzoparib i kombinasjon med FOLFIRINOX som neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AEs
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste legemiddeldose
Forekomst av bivirkninger og tilhørende dose av Fluzoparib
Fra første legemiddeladministrering til innen 30 dager for siste legemiddeldose
Reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Reseksjonsfrekvens av Fluzoparib i kombinasjon med FOLFIRINOX som neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen
Inntil 2 år
MPR-sats
Tidsramme: Inntil 2 år
Større patologisk responsrate basert på sentral gjennomgang
Inntil 2 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Objektiv svarprosent
Inntil 2 år
Sykdomsfri-overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Sykdomsfri-overlevelse
Inntil 2 år
Begivenhetsfri-overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Begivenhetsfri-overlevelse
Inntil 2 år
Total-overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Total-overlevelse
Inntil 2 år
Minimum konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Inntil 2 år
Minimum observert plasmakonsentrasjon for Fluzoparib
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boyong Shen, M.D., Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR3162-I-116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Fluzoparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere