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Eine Studie zu Fluzoparib in Kombination mit mFOLFIRINOX bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Fluzoparib in Kombination mit mFOLFIRINOX als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Studie wird durchgeführt, um: a) die Verträglichkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Fluzoparib und FOLFIRINOX bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten und eine maximal tolerierte Dosis und empfohlene Phase-II-Dosis der Kombination festzulegen und b) die Wirksamkeit zu bewerten der gleichzeitigen Verabreichung von Fluzoparib und FOLFIRINOX bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyong Shen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-79 Jahre.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas.
  • Resektabler oder grenzwertig resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Angemessene Organleistung basierend auf Laborbluttests.
  • Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion in Übereinstimmung mit den RECIST-Kriterien.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine Nadelbiopsie zu erhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Verhütung zustimmen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Eintritt in die Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten mit Metastasenerkrankungen.
  • Vorherige Behandlung mit einem Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Oxaliplatin, Irinotecan, 5-Fluorouracil oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
  • Vorherige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren innerhalb von 3 Wochen oder Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen.
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie New York Heart Associate Klasse III/IV, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie.
  • Patienten mit sekundärem Primärtumor, außer kurativ behandeltem In-situ-Krebs oder langsam fortschreitender Malignität.
  • Bekannte aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion) oder Organtransplantation.
  • Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Sicherheit der Behandlung ernsthaft beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib in Kombination mit FOLFIRINOX, gefolgt von einer Erhaltungsmonotherapie mit Fluzoparib
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib in Kombination mit mFOLFIRINOX, gefolgt von einer Erhaltungsmonotherapie mit Fluzoparib
Andere Namen:
  • SHR3162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzten Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage (erster und zweiter Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosisbegrenzten Toxizität
28 Tage (erster und zweiter Zyklus)
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Maximal tolerierte Dosis
Bis zu 8 Monate
RP2D
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis
Bis zu 8 Monate
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
R0-Resektionsrate von Fluzoparib in Kombination mit FOLFIRINOX als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Arzneimitteldosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und damit verbundene Fluzoparib-Dosis
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen für die letzte Arzneimitteldosis
Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Resektionsrate von Fluzoparib in Kombination mit FOLFIRINOX als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Bis zu 2 Jahre
MPR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Hauptpathologische Ansprechrate basierend auf zentraler Überprüfung
Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Bis zu 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Bis zu 2 Jahre
Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Minimal beobachtete Plasmakonzentration für Fluzoparib
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boyong Shen, M.D., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR3162-I-116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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