Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van fluzoparib in combinatie met mFOLFIRINOX bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker

30 december 2020 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase I-studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van fluzoparib in combinatie met mFOLFIRINOX als neoadjuvante en adjuvante therapie te beoordelen bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker

De studie wordt uitgevoerd om: a) de verdraagbaarheid en veiligheid te evalueren van de gelijktijdige toediening van Fluzoparib en FOLFIRINOX bij patiënten met resectabele pancreaskanker, en een maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van de combinatie vast te stellen en b) de werkzaamheid te beoordelen van de gelijktijdige toediening van Fluzoparib en FOLFIRINOX bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Boyong Shen, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-79 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1
  • Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom.
  • Reseceerbare of borderline reseceerbare alvleesklierkanker.
  • Adequate orgaanprestaties op basis van laboratoriumbloedonderzoeken.
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie in overeenstemming met de RECIST-criteria.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​naaldbiopsie te ondergaan.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad voordat ze aan de studie begonnen.
  • Patiënten met metastaseziekte.
  • Eerdere behandeling met een poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmer.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als oxaliplatine, irinotecan, 5-fluorouracil of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Eerdere behandeling met CYP3A4-inductoren binnen 3 weken of remmers binnen 2 weken.
  • Significante cardiovasculaire aandoeningen zoals New York Heart Associate Class III/IV, hartfalen, myocardinfarct, onstabiele aritmie of tekenen van ischemie op ECG binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen doorslikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de studiemedicatie verstoren.
  • Patiënten met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie.
  • Patiënten met tweede primaire kanker behalve curatief behandelde in-situ kanker of langzaam voortschrijdende maligniteit.
  • Bekende actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie) of orgaantransplantatie.
  • Andere ernstige begeleidende ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de behandeling ernstig kunnen aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib gecombineerd met FOLFIRINOX gevolgd door fluzoparib als onderhoudsmonotherapie
Geneesmiddel: Fluzoparib
Fluzoparib gecombineerd met mFOLFIRINOX gevolgd door fluzoparib als onderhoudsmonotherapie
Andere namen:
  • SHR3162

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een dosisbeperkte toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen (eerste en tweede cyclus)
Aantal deelnemers met een dosisbeperkte toxiciteit
28 dagen (eerste en tweede cyclus)
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Maximaal getolereerde dosis
Tot 8 maanden
RP2D
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Aanbevolen fase 2-dosis
Tot 8 maanden
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
R0 resectiepercentage van fluzoparib in combinatie met FOLFIRINOX als neoadjuvante therapie bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 30 dagen voor de laatste medicijndosis
Incidentie van bijwerkingen en bijbehorende dosis fluzoparib
Vanaf de eerste medicijntoediening tot binnen 30 dagen voor de laatste medicijndosis
Resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Resectiepercentage van fluzoparib in combinatie met FOLFIRINOX als neoadjuvante therapie bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker
Tot 2 jaar
MPR-tarief
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Grote pathologische respons op basis van centrale beoordeling
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Objectief responspercentage
Tot 2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ziektevrij overleven
Tot 2 jaar
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gebeurtenisvrij overleven
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tot 2 jaar
Minimale concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Minimale waargenomen plasmaconcentratie voor fluzoparib
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boyong Shen, M.D., Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR3162-I-116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Fluzoparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren