Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fluzoparybu w skojarzeniu z mFOLFIRINOX u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy I oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność fluzoparybu w skojarzeniu z mFOLFIRINOX jako terapii neoadiuwantowej i adjuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki

Badanie jest prowadzone w celu: a) oceny tolerancji i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania Fluzoparybu i FOLFIRINOXu u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki II fazy połączenia oraz b) oceny skuteczności jednoczesnego podawania fluzoparybu i FOLFIRINOXu pacjentom z resekcyjnym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyong Shen, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-79 lat.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
  • Resekcyjny lub graniczny resekcyjny rak trzustki.
  • Odpowiednia wydajność narządów w oparciu o laboratoryjne badania krwi.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnej z kryteriami RECIST.
  • Zdolność zrozumienia i chęć otrzymania biopsji igłowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek chemioterapię lub radioterapię przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z chorobą przerzutową.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poli ADP-rybozy (PARP).
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do oksaliplatyny, irynotekanu, 5-fluorouracylu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Wcześniejsze leczenie induktorami CYP3A4 w ciągu 3 tygodni lub inhibitorami w ciągu 2 tygodni.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak klasa III/IV New York Heart Associate, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia lub dowód niedokrwienia w EKG w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
  • Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową.
  • Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym, z wyjątkiem raka in situ leczonego wyleczalnie lub wolno postępującego nowotworu złośliwego.
  • Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV) lub przeszczepu narządu.
  • Inne poważne choroby towarzyszące, które w ocenie badacza mogłyby poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluzoparyb + mFOLFIRINOX
Fluzoparyb w skojarzeniu z FOLFIRINOXem, a następnie monoterapia podtrzymująca Fluzoparibem
Lek: Fluzoparyb
Fluzoparyb w skojarzeniu z mFOLFIRINOX, a następnie monoterapia podtrzymująca Fluzoparibem
Inne nazwy:
  • SHR3162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną dawką
Ramy czasowe: 28 dni (pierwszy i drugi cykl)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczoną dawką
28 dni (pierwszy i drugi cykl)
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka
Do 8 miesięcy
RP2D
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2
Do 8 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik resekcji R0 fluzoparybu w skojarzeniu z FOLFIRINOX jako terapii neoadjuwantowej u chorych na resekcyjnego raka trzustki
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leku
Częstość występowania działań niepożądanych i związana z nimi dawka fluzoparybu
Od pierwszego podania leku do 30 dni dla ostatniej dawki leku
Szybkość resekcji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik resekcji fluzoparybu w skojarzeniu z FOLFIRINOX jako terapii neoadiuwantowej u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki
Do 2 lat
Stawka MPR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych na podstawie przeglądu centralnego
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Do 2 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przeżycie wolne od chorób
Do 2 lat
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat
Przetrwanie bez wydarzeń
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Do 2 lat
Minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Minimalne obserwowane stężenie fluzoparybu w osoczu
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Boyong Shen, M.D., Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR3162-I-116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Fluzoparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj