Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fluzoparibu v kombinaci s mFOLFIRINOX u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu

30. prosince 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze I k posouzení snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti fluzoparibu v kombinaci s mFOLFIRINOX jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu

Studie se provádí s cílem: a) vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost současného podávání Fluzoparibu a FOLFIRINOXU u pacientů s resekabilním karcinomem slinivky břišní a stanovit maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku fáze II kombinace ab) posoudit účinnost současného podávání Fluzoparibu a FOLFIRINOXU u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Boyong Shen, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-79 let.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  • Resekabilní nebo hraničně resekabilní karcinom pankreatu.
  • Přiměřená výkonnost orgánů na základě laboratorních krevních testů.
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze v souladu s kritérii RECIST.
  • Schopnost porozumět a ochota podstoupit biopsii jehlou.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří před vstupem do studie podstoupili jakoukoli chemoterapii nebo radioterapii.
  • Pacienti s metastázovým onemocněním.
  • Předchozí léčba inhibitorem poly ADP-ribóza polymerázy (PARP).
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako oxaliplatina, irinotekan, 5-fluoruracil nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Předchozí léčba pomocí induktorů CYP3A4 do 3 týdnů nebo inhibitorů do 2 týdnů.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je New York Heart Associate Class III/IV, srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní arytmie nebo známky ischemie na EKG během 6 měsíců před zařazením.
  • Pacienti neschopní polykat perorálně podávanou medikaci a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace.
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií.
  • Pacienti s druhým primárním zhoubným nádorem kromě kuratívne léčeného in situ zhoubného nádoru nebo pomalu postupující malignity.
  • Známá aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  • Imunodeficience v anamnéze (včetně infekce HIV) nebo transplantace orgánů.
  • Další závažná doprovodná onemocnění, která by podle názoru výzkumníka mohla vážně nepříznivě ovlivnit bezpečnost léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib v kombinaci s FOLFIRINOXEM s následnou udržovací monoterapií fluzoparibem
Lék: Fluzoparib
Fluzoparib v kombinaci s mFOLFIRINOX s následnou udržovací monoterapií fluzoparibem
Ostatní jména:
  • SHR3162

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezenou dávkou
Časové okno: 28 dní (první a druhý cyklus)
Počet účastníků s toxicitou omezenou dávkou
28 dní (první a druhý cyklus)
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 8 měsíců
Maximální tolerovaná dávka
Až 8 měsíců
RP2D
Časové okno: Až 8 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze
Až 8 měsíců
R0 rychlost resekce
Časové okno: Až 2 roky
R0 míra resekce fluzoparibu v kombinaci s FOLFIRINOX jako neoadjuvantní léčba u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: Od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední dávku léku
Výskyt nežádoucích účinků a související dávka fluzoparibu
Od prvního podání léku do 30 dnů pro poslední dávku léku
Rychlost resekce
Časové okno: Až 2 roky
Míra resekce fluzoparibu v kombinaci s FOLFIRINOXEM jako neoadjuvantní terapie u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu
Až 2 roky
Sazba MPR
Časové okno: Až 2 roky
Míra velké patologické odpovědi na základě centrálního přehledu
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odezvy
Až 2 roky
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez nemocí
Až 2 roky
Event-Free-Survival
Časové okno: Až 2 roky
Event-Free-Survival
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití
Až 2 roky
Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Až 2 roky
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace fluzoparibu
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boyong Shen, M.D., Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR3162-I-116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluzoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit