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Uno studio su fluzoparib in combinazione con mFOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile

30 dicembre 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase I per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di fluzoparib in combinazione con mFOLFIRINOX come terapia neoadiuvante e adiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile

Lo studio è stato condotto per: a) valutare la tollerabilità e la sicurezza della co-somministrazione di Fluzoparib e FOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e stabilire una dose massima tollerata e una dose raccomandata di fase II dell'associazione e b) valutare l'efficacia della co-somministrazione di Fluzoparib e FOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Boyong Shen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-79 anni.
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
  • Adenocarcinoma del pancreas confermato istologicamente o citologicamente.
  • Carcinoma pancreatico resecabile o borderline resecabile.
  • Adeguate prestazioni degli organi sulla base di esami del sangue di laboratorio.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile in accordo con i criteri RECIST.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a ricevere una biopsia con ago.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto chemioterapia o radioterapia prima di entrare nello studio.
  • Pazienti con malattia metastatica.
  • Precedente trattamento con un inibitore della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP).
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a oxaliplatino, irinotecan, 5-Fluorouracile o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Trattamento precedente con induttori del CYP3A4 entro 3 settimane o inibitori entro 2 settimane.
  • Malattie cardiovascolari significative come New York Heart Associate Class III / IV, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta.
  • Pazienti con secondo tumore primario eccetto il cancro in situ trattato in modo curativo o tumore maligno a progressione lenta.
  • Infezione attiva nota da epatite B o C.
  • Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV) o trapianto di organi.
  • Altre gravi malattie di accompagnamento, che, secondo il ricercatore, potrebbero pregiudicare seriamente la sicurezza del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluzoparib+mFOLFIRINOX
Fluzoparib combinato con FOLFIRINOX seguito da monoterapia di mantenimento con Fluzoparib
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib in combinazione con mFOLFIRINOX seguito da monoterapia di mantenimento con fluzoparib
Altri nomi:
  • SHR3162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una tossicità a dose limitata
Lasso di tempo: 28 giorni (primo e secondo ciclo)
Numero di partecipanti con una tossicità a dose limitata
28 giorni (primo e secondo ciclo)
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Dose massima tollerata
Fino a 8 mesi
RP2D
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Dose raccomandata di fase 2
Fino a 8 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di resezione R0 di Fluzoparib in combinazione con FOLFIRINOX come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose del farmaco
Incidenza di eventi avversi e dose associata di Fluzoparib
Dalla prima somministrazione del farmaco entro 30 giorni per l'ultima dose del farmaco
Tasso di resezione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di resezione di Fluzoparib in combinazione con FOLFIRINOX come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile
Fino a 2 anni
Tasso MPR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di risposta patologica maggiore basato sulla revisione centrale
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Fino a 2 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza senza eventi
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Fino a 2 anni
Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica minima osservata per Fluzoparib
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Boyong Shen, M.D., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR3162-I-116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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