ПК JULUCA в гемодиализе

Критерии включения:

1. Отрицательный результат тестирования на антитела к ВИЧ при скрининге.

2. Для группы исследования ТХПН, требующей ГД: ТХПН, требующей постоянного гемодиализа в течение не менее 6 месяцев в установленном центре (не диализ на дому).

   ПРИМЕЧАНИЕ. Следует указать приблизительную дату начала гемодиализа, если она известна.

   Для группы с нормальной функцией почек: расчетный CrCl (с использованием уравнения Кокрофта-Голта) при скрининге ≥75 мл/мин.

3. Наличие альтернативного венозного доступа (не используемого для диализа) с целью забора ФК.

4. Следующие лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до включения в исследование (полученные либо при скрининге, либо в рамках обычной клинической помощи):

   • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) меньше или равны ВГН
   • Общий билирубин меньше или равен 1,5 x ULN
   • Гемоглобин выше или равен 8,0 мг/дл
5. Отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге у всех женщин репродуктивного возраста, не достигших менопаузы или перенесших гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб.
6. Мужчины и женщины, возраст 18-65 лет.
7. Способность и готовность участника или законного опекуна/представителя предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия или гиперчувствительность к долутегравиру или рилпивирину
2. Применение перитонеального диализа.
3. Серьезные заболевания, кроме терминальной стадии почечной недостаточности, требующие системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до скринингового визита.
4. Известный цирроз печени, нестабильное заболевание печени (наличие асцита, энцефалопатии, коагулопатии, варикозно расширенных вен пищевода и желудка), классы А, В или С по Чайлд-Пью или известные билиарные нарушения (за исключением известного синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
5. Поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С с обнаруживаемой РНК при скрининге.
6. Известное желудочно-кишечное заболевание, которое может привести к плохой абсорбции исследуемых препаратов.
7. Известные наследственные проблемы непереносимости галактозы, общего дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции.

8. Любые из следующих желудочно-кишечных признаков или симптомов степени ≥ 2 в течение 7 дней до визита для скрининга или во время введения исследуемого препарата перед визитом для интенсивного фармакокинетического исследования:

   • тошнота
   • рвота
   • диарея
   • боль в животе

9. Использование любого из следующего в течение 30 дней после начала приема исследуемого препарата:

   • Лекарства, которые, как известно, значительно ингибируют или индуцируют ферменты CYP3A, P-гликопротеин или ферменты UGT1A1 или UGT1A4 (например, противосудорожные средства, такие как карбамазепин, фенитоин, оксакарбамазепин; антимикобактериальные средства, такие как рифампин, рифабутин и рифапентин; противогрибковые средства, такие как кетоконазол, флуконазол и итраконазол; верапамил, кларитромицин, эритромицин)
   • Зверобой, эхинацея, грейпфруты или грейпфрутовый сок, чесночные добавки, женьшень, золотой корень и расторопша
   • Химиотерапевтические агенты рака
   • Следственные агенты
   • Иммуномодуляторы, включая системные стероиды, превышающие или равные 100 мг/день преднизолона (Примечание: разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды).
   • дофетилид
   • Положительный скрининг на наркотики перед исследованием. Наркотики, которые будут проверены, включают амфетамины, барбитураты, кокаин и фенциклидин (PCP). Активные потребители инъекционных наркотиков будут исключены из этого исследования.
10. Использование ингибиторов протонной помпы в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата (разрешены Н2-блокаторы).
11. Беременность и/или кормление грудью.
12. От умеренной до тяжелой депрессии, определяемой как PHQ-9 ≥ 10 при скрининге.
13. Значительное изменение (т. е. изменение более чем на 50 %) привычки курения табака в течение 6 недель до визита для скрининга. Участники, которые недавно бросили курить, должны были бросить курить более чем за 6 недель до скринингового визита. Участники, которые недавно начали курить, должны были начать курить более чем за 6 недель до скринингового визита.
14. Интервал QTc больше 500 мс при скрининге.