Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK JULUCA w hemodializie

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Samir K. Gupta, MD, Indiana University

Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym produktu złożonego dolutegrawiru i rylpiwiryny w ustalonej dawce (FDC) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy

W tym badaniu porównana zostanie farmakokinetyka składników leku JULUCA i pigułki do leczenia skojarzonego z HIV u pacjentów niezakażonych wirusem HIV, którzy wymagają hemodializy, z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka dolutegrawiru i rylpiwiryny, składników produktu JULUCA, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy nie została wcześniej odpowiednio zbadana. Jest możliwe, że na farmakokinetykę tych leków wpływa niewydolność nerek, co może następnie zagrozić skuteczności i bezpieczeństwu. Ta próba będzie rygorystycznie oceniać farmakokinetykę osocza i wiązanie tych dwóch leków z białkami u 10 pacjentów HIV-ujemnych wymagających hemodializy z 10 dopasowanymi osobami z prawidłową czynnością nerek. Wszyscy uczestnicy otrzymają JULUCA przez okres do 14 dni, a następnie przejdą 24-godzinną intensywną ocenę PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Samir Gupta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego.

  2. Dla grupy badawczej ESRD wymagającej HD: ESRD wymagającej przewlekłej hemodializy przez co najmniej 6 miesięcy w ustalonym ośrodku (nie dializa domowa).

    UWAGA: Należy podać przybliżoną datę rozpoczęcia hemodializy, jeśli jest znana.

    Dla grupy z prawidłową czynnością nerek: Oszacowany CrCl (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) przy badaniu przesiewowym ≥75 ml/min.

  3. Dostępność alternatywnego dostępu żylnego (niewykorzystywanego do dializy) w celu pobrania próbek PK.

  4. Następujące wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (uzyskane podczas badania przesiewowego lub wykonane w ramach rutynowej opieki klinicznej):

    • AST (SGOT) i ALT (SGPT) mniejsze lub równe GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej mniejsze lub równe 1,5 x GGN
    • Hemoglobina większa lub równa 8,0 mg/dl
  5. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, które nie osiągnęły menopauzy lub nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów.
  6. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  7. Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na dolutegrawir lub rylpiwirynę
  2. Zastosowanie dializy otrzewnowej.
  3. Poważne choroby, inne niż ESRD, wymagające leczenia systemowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed Wizytą Przesiewową.
  4. Rozpoznana marskość wątroby, niestabilna choroba wątroby (występowanie wodobrzusza, encefalopatia, koagulopatia, żylaki przełyku/żołądka), klasa A, B lub C wg skali Child-Pugh lub znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  5. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym RNA podczas badania przesiewowego.
  6. Znana choroba przewodu pokarmowego, która może prowadzić do słabego wchłaniania badanych leków.
  7. Znane dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

  8. Dowolne z następujących objawów żołądkowo-jelitowych stopnia ≥ 2 w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub podczas podawania badanego leku przed intensywną wizytą w ramach badania farmakokinetycznego:

    • mdłości
    • wymioty
    • biegunka
    • ból brzucha

  9. Stosowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku:

    • Leki, o których wiadomo, że znacznie hamują lub indukują enzymy CYP3A, glikoproteinę P lub enzymy UGT1A1 lub UGT1A4 (np. leki przeciwdrgawkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, oksakarbamazepina; leki przeciwprątkowe, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna i ryfapentyna; leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, flukonazol i itrakonazol; werapamil, klarytromycyna, erytromycyna)
    • Dziurawiec, echinacea, grejpfruty lub sok grejpfrutowy, suplementy czosnku, żeń-szeń, złota foka i ostropest plamisty
    • Chemioterapeutyki przeciwnowotworowe
    • Agenci śledczy
    • Immunomodulatory, w tym steroidy ogólnoustrojowe w dawce równej lub większej niż 100 mg prednizonu na dobę (Uwaga: dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy).
    • Dofetylid
    • Pozytywny ekran narkotykowy przed badaniem. Narkotyki, które zostaną przebadane, obejmują amfetaminy, barbiturany, kokainę i fencyklidynę (PCP). Aktywni użytkownicy narkotyków w iniekcjach zostaną wykluczeni z tego badania.
  10. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej w ciągu 7 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku (dozwolone są blokery H2).
  11. Ciąża i/lub karmienie piersią.
  12. Umiarkowana do ciężkiej depresja, zdefiniowana jako PHQ-9 ≥ 10 w badaniu przesiewowym.
  13. Znacząca zmiana (tj. zmiana o więcej niż 50%) w nawyku palenia tytoniu w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową. Uczestnicy, którzy niedawno rzucili palenie, powinni rzucić palenie więcej niż 6 tygodni przed wizytą przesiewową. Uczestnicy, którzy niedawno zaczęli palić, powinni zacząć palić więcej niż 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  14. Odstęp QTc większy niż 500 ms podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Hemodializ
Odbiór JULUCA jedna tabletka dziennie do 14 dni
Lek: JULUCA 50Mg-25Mg Tabletka
Jedna dawka leku JULUCA będzie przyjmowana codziennie przez maksymalnie 14 dni
Aktywny komparator: Normalna grupa funkcji nerek
Odbiór JULUCA jedna tabletka dziennie do 14 dni
Lek: JULUCA 50Mg-25Mg Tabletka
Jedna dawka leku JULUCA będzie przyjmowana codziennie przez maksymalnie 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolutegrawir (DTG) Ctau
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas intensywnej wizyty badawczej
Ctau w osoczu w stanie stacjonarnym dla dolutegrawiru podczas intensywnej wizyty badawczej, która wystąpiła między 11. a 14. dniem
0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas intensywnej wizyty badawczej
Rilpiwiryna (RPV) Ctau
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas intensywnej wizyty badawczej
Ctau w osoczu w stanie stacjonarnym dla rylpiwiryny podczas intensywnej wizyty badawczej, która wystąpiła pomiędzy 11. a 14. dniem
0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas intensywnej wizyty badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo DTG
Ramy czasowe: 30 dni
Podczas badania zostaną ocenione możliwe do przypisania zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. związane ze stosowaniem DTG. Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu tabeli podziału AIDS (DAIDS) służącej do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci. Stopień 3 oznacza zdarzenie ciężkie, a stopień 4 oznacza zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu.
30 dni
DTG AUC
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas intensywnej wizyty badawczej
AUC w osoczu w stanie stacjonarnym dla dolutegrawiru podczas intensywnej wizyty w ramach badania, które wystąpiło między 11. a 14. dniem
0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas intensywnej wizyty badawczej
DTG Cmax
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas intensywnej wizyty badawczej
Cmax dolutegrawiru w osoczu w stanie stacjonarnym podczas intensywnej wizyty w ramach badania, które wystąpiło między 11. a 14. dniem
0 do 24 godzin po podaniu dawki podczas intensywnej wizyty badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir K Gupta, MD, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ViiV Healthcare IIS 1837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD będą udostępniane na żądanie i za zgodą badaczy lub za pośrednictwem internetowych repozytoriów danych, takich jak Figshare.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne po opublikowaniu danych, co ma nastąpić do lipca 2022 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W pełni dostępne po opublikowaniu w repozytoriach online. Dodatkowe dane na żądanie i zatwierdzenie przez badaczy. Sponsor finansowy nie będzie odgrywał żadnej roli w tym procesie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na JULUCA 50Mg-25Mg Tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj