Долгосрочные результаты DBS по сравнению с лечением ботулиническим токсином при цервикальной дистонии

Цервикальная дистония (ЦД) является наиболее распространенной изолированной дистонией у взрослых с распространенностью 9-13/100000. CD имеет средний возраст начала 40 лет и почти в два раза чаще встречается у женщин, чем у мужчин. С симптомами цервикальной дистонии у большинства пациентов можно справиться с помощью инъекций ботулинического токсина (BoNT) и поддерживающих лечебных мероприятий. Однако от одной пятой до одной трети пациентов не получают достаточного облегчения от длительной терапии ботулотоксином, что приводит к снижению качества жизни. Глубокая стимуляция мозга в задне-вентральной части внутреннего бледного шара (GPi-DBS) зарекомендовала себя как эффективное средство лечения цервикальной дистонии, в том числе в составе первичной генерализованной дистонии, сегментарной или фокальной дистонии.

Отдаленные результаты паллидарной DBS при цервикальной дистонии были опубликованы только в нескольких небольших сериях. В проспективном одноцентровом исследовании со слепой оценкой результатов у восьми пациентов с болезнью Крона было обнаружено среднее улучшение на 70% по шкале тяжести шкалы TWSTRS и улучшение на 91% и 92%, соответственно, по шкале инвалидности и боли. в среднем через 30 месяцев наблюдения (Skogseid IM et al, 2012). Два крупнейших неслепых исследования показали среднее улучшение показателя серьезности TWSTRS на 55 % и 58 % при среднем периоде наблюдения 32 месяца (n=10) и 2 года (n=6) соответственно (Hung SW et al, 2007, Cacciola F и др., 2010).

Хотя эти исследования являются многообещающими, отсутствует документация результатов GPi-DBS при БК после 3 лет лечения и в более крупных материалах пациентов. Кроме того, отсутствуют исследования, в которых сравнивают тяжесть оставшихся симптомов целиакии и качество жизни, характерное для конкретного заболевания, между когортой, получающей длительное лечение DBS, и когортой, получающей длительное лечение ботулотоксином.

Поэтому исследователи проведут перекрестное обсервационное исследование пациентов, которые были прооперированы в Университетской больнице Осло с помощью устройства Medtronic DBS с двусторонним нацеливанием на GPi с 2004 по 2017 год и которые лечились хроническим GPi-DBS в течение как минимум 3 года и до 13 лет. Основная цель состоит в том, чтобы оценить оставшуюся тяжесть БК и связанное с БК качество жизни (КЖ) в этой группе, получавшей DBS, и сравнить это с группой пациентов с БК соответствующего возраста и пола, получавших инъекции ботулотоксина в течение как минимум 3 лет (BoNT-группа).

Основными показателями результатов являются Западная шкала спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) с тремя подшкалами: тяжесть, инвалидность и боль, а также Профиль воздействия цервикальной дистонии-58 (CDIP-58), который представляет собой анкету для самостоятельной оценки заболевания. - специфическое качество жизни. Первичной конечной точкой исследования является разница в общем балле TWSTRS между двумя группами лечения во время длительного наблюдения. Группа BoNT будет оцениваться с помощью TWSTRS как до, так и через 4-6 недель после последней инъекции, но оценка через 4-6 недель после инъекции будет использоваться для сравнения с группой DBS. В группе DBS общие и суббаллы TWSTRS, полученные при долгосрочной оценке, также будут сравниваться с баллами, которые были получены до операции в рамках рутинного обследования. Вторичными конечными точками являются оценка тяжести, инвалидности и боли по шкале TWSTRS, а также общая оценка CDIP-58. Исследуемые переменные — это восемь показателей симптома/области CDIP-58 и визуальной аналоговой шкалы глобального бремени болезни (VAS-GBD) при долгосрочном наблюдении. Другими переменными исхода являются осложнения и тяжелые нежелательные явления двух типов лечения, а также показатели тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).

Исследователи предполагают, что группа, получавшая DBS, будет иметь значительно более низкий средний общий балл TWSTRS при длительном наблюдении, чем группа, получавшая BoNT.