- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04451603
LiverMultiScan Анализ МРТ при ГЦК
Полезность анализа МРТ LiverMultiScan у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой для улучшения прогноза и в качестве помощи в выборе терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак печени в настоящее время является второй наиболее распространенной причиной смерти от рака во всем мире, а гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) составляет более 90% случаев рака печени. За последние два десятилетия наблюдается заметное увеличение годовой смертности от ГЦК, при этом большинство всех случаев ГЦК во всем мире приходится на Азиатско-Тихоокеанский регион. Таким образом, ГЦК представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения в Азиатско-Тихоокеанском регионе и во всем мире. Известно значительное количество переменных, влияющих на прогноз ГЦК, при этом доминирующим фактором является стадия основного заболевания печени. Выяснение этих переменных остается проблемой, и плохое понимание этих переменных привело к плохому прогнозированию результатов лечения. На сегодняшний день не разработано идеального метода прогнозирования. Одним из методов лечения ГЦР является хирургическая резекция. Несмотря на достижения в области хирургии и периоперационной хирургии, потенциальная постгепатэктомическая печеночная недостаточность (PHLF) сохраняется как опасное для жизни осложнение и регистрируется у 15% пациентов (Aliza et al., 2017). Это подчеркивает необходимость разработки точных методов количественной характеристики будущих остатков печени (FLR) до операции, поскольку послеоперационные результаты в основном зависят от размера и качества FLR (Cieslak et al., 2014).
Это исследование направлено на удовлетворение этой неудовлетворенной потребности, поскольку мы будем использовать платформу LMS для оценки и мониторинга изменений в состоянии печени у пациентов с ГЦК после лечения. Кроме того, эта платформа будет использоваться для мониторинга реакции пациентов на различные методы лечения, такие как хирургическая резекция, Y90 и системная терапия. Эти цели будут достигнуты за счет количественной характеристики тканей печени, которая составляет основу технологии LMS. LMS — это неинвазивный инструмент на основе МРТ, получивший маркировку CE и разрешение FDA для помощи в диагностике пациентов с заболеваниями печени. Эта технология очень чувствительна к незначительным различиям в составе ткани печени и позволяет быстро получить образец всей печени, что делает ее идеальной платформой для характеристики ткани печени. LMS использует методы картирования МРТ для характеристики ткани печени на клеточном уровне, обеспечивая количественную оценку жира в печени и корреляты фибровоспалительного процесса и нагрузки железом с использованием карт фракции жира протонной плотности (PDFF), T1 и T2* соответственно. Алгоритмы моделирования этого устройства корректируют карту T1 (cT1) с учетом искажающего эффекта перегрузки железом. Кроме того, эта платформа усовершенствовала измерения PDFF, чтобы они были более точными при характеристике ткани печени. Ранее использование LMS для прогнозирования клинических исходов посредством характеристики тканей было подтверждено несколькими клиническими исследованиями пациентов с заболеваниями печени. В проспективной общей гепатологической клинической когорте, наблюдавшей 112 пациентов в течение среднего периода 27 месяцев, у пациентов с более высокими значениями cT1, как правило, наблюдались клинические проявления, тогда как у пациентов с нормальными или низкими значениями cT1 клинических явлений не было (Pavlides et al., 2016). Кроме того, в проспективном исследовании 71 пациента с подозрением на неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП) было показано, что значения cT1 коррелируют с циррозом печени, вздутием живота и выраженной НАЖБП (Pavlides et al., 2016). Наконец, независимое исследование также продемонстрировало полезность картирования T1 для прогнозирования клинических исходов и для различения декомпенсированного цирроза печени от компенсированного (Bradley, 2018).
Углубленная характеристика тканей печени будет проведена после сегментации печени по Куино. В зависимости от когорты хирургической резекции предполагаемый объем FLR и cT1 будут объединены для уточнения платформы LMS при оценке здоровья печени. Значение этого в долгосрочной перспективе заключается в более точной оценке хирургических рисков, что имеет первостепенное значение для улучшения ухода за пациентами с ГЦК, которым предстоит хирургическая резекция. Применяя платформу LMS для мониторинга реакции пациентов на лечение в продольном направлении посредством характеристики их тканей печени, наше исследование также стремится выявить особенности, присутствующие в платформе LMS, которые позволяют прогнозировать результаты лечения пациентов. Кроме того, в этом исследовании будут сравниваться анонимные результаты анализов крови и анонимные гистологические отчеты (гистологические отчеты только для когорты хирургической резекции) с особенностями, наблюдаемыми на платформе LMS, чтобы лучше различать признаки, указывающие на результаты лечения пациентов.
В этом исследовании будут внимательно наблюдать за пациентами до лечения и после их лечения с последующими посещениями, а МРТ-сканирование этих пациентов во время этих посещений будет проанализировано с использованием LMS. В общей сложности каждому пациенту будет проведено 4 МРТ-сканирования, причем 1-е МРТ-сканирование будет выполнено в течение 6 недель до лечения, а остальные МРТ-сканы - через 1-й, 3-й и 9-й месяцы после начала лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения (хирургическая резекция, лечение Y90 и системная терапия):
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 21 до 90 лет на момент подписания формы информированного согласия.
Для пациентов с ГЦК: Диагноз ГЦК подтверждается одним из следующих 3 критериев:
- Критерии визуализации AASLD
- Гистология/цитология образцов биопсии или хирургически резецированной опухолевой ткани
- Объемное поражение печени и уровень альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови более 400 у больных хроническим вирусным гепатитом или циррозом любой этиологии
- Для пациентов с ВМ: диагноз колоректального рака с метастазами в печень, подтвержденный гистологически/цитологически.
- Имеет статус работоспособности по шкале ECOG 0–1 до лечебного вмешательства.
Критерии включения, специфичные для лечебной группы:
Хирургическая резекция
- Не получал специфического противоракового лечения по поводу ГЦК, т. е. предшествующую резекцию печени, местно-регионарную терапию (например, RFA, TACE, SIRT), лучевая терапия, иммунотерапия, химиотерапия или неоадъювантная химиотерапия в течение 4 недель до даты планируемой операции.
Имеет адекватный резерв костного мозга, функцию почек и функцию печени по стандартным лабораторным критериям:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 10^9/л
- Количество тромбоцитов ≥ 50 x 10^9/л
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- МНО ≤ 2,0
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Альбумин ≥ 2,5 г/дл
- Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН
- Имеет показатель Чайлд-Пью ≤ 7.
Лечение Y90
- Терапия Y-90 как основное лечение.
- Имеет показатель Чайлд-Пью ≤ 7.
Системная терапия
- Системная терапия как единственный метод лечения.
- Имеет показатель Чайлд-Пью ≤ 8
Критерий исключения:
Общие критерии исключения (хирургическая резекция, лечение Y90 и системная терапия):
- Имеет низкий клиренс креатинина (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 60)
- Не может вернуться для повторных посещений для наблюдения за реакцией/прогрессированием заболевания
- Не может пройти МРТ, включая, помимо прочего, клаустрофобию, имплантированные металлические устройства и металлические инородные тела
- Непредоставление информированного согласия
- Для пациентов женского пола: беременных или кормящих
Критерии исключения, характерные для лечебной группы:
Хирургическая резекция
- Имеет энцефалопатию.
- Получил крупный органный аллотрансплантат.
- Имеет неконтролируемое нарушение свертываемости крови.
- Имеет неконтролируемую застойную сердечную недостаточность или артериальную гипертензию, нестабильную сердечную недостаточность (ишемическую болезнь сердца или инфаркт миокарда) или неконтролируемую аритмию на момент включения.
- Имеет психические расстройства или аддиктивные расстройства, которые могут поставить под угрозу его/ее способность давать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
- Имеет другие сопутствующие серьезные медицинские проблемы, не связанные со злокачественным новообразованием, которые значительно ограничивают полное соблюдение исследования или подвергают пациента неприемлемому риску.
Лечение Y90
о ноль
Системная терапия
- Сопутствующая терапия наряду с системной терапией.
- Не получает специфического противоракового лечения в течение 4 недель до начала системной терапии.
- Имеет энцефалопатию.
- Имеются в анамнезе аллергические заболевания или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом лечения.
- Имела цельный орган или гематологическую трансплантацию. Имеет клинически очевидный асцит при физикальном обследовании. Примечание. Допускается наличие асцита, обнаруживаемого только при визуализирующих исследованиях.
- Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Примечание: Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
- Имеет текущий пневмонит или известный анамнез, или любые признаки активного неинфекционного пневмонита, требующего стероидов.
- Имеет неконтролируемую застойную сердечную недостаточность или артериальную гипертензию, нестабильную сердечную недостаточность (ишемическую болезнь сердца или инфаркт миокарда) или любую неконтролируемую аритмию на момент включения в исследование.
- Имеет известные психические расстройства или аддиктивные расстройства, которые могут поставить под угрозу способность пациента дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
- Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания.
- Перенес небольшую операцию ≤7 дней до первой дозы системной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая резекция
|
Хирургическая резекция печени
|
|
Y-90 терапия
|
Радиоэмболизация Y-90 является основным методом лечения
|
|
Системная терапия
|
Примеры включают ингибиторы тирозинкиназы и ингибиторы иммунных контрольных точек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция cT1 с развитием заболеваний печени, таких как декомпрессия
Временное ограничение: От 6 недель до начала лечения до 9-го месяца после начала лечения
|
Цель состоит в том, чтобы прогнозировать клинические исходы пациентов, проходящих лечение.
|
От 6 недель до начала лечения до 9-го месяца после начала лечения
|
|
Использование программного обеспечения или инструментов для прогнозирования для оценки объема и состояния будущего остатка печени (FLR), мониторинга изменений объема печени и состояния здоровья после лечения.
Временное ограничение: От 6 недель до начала лечения до 9-го месяца после начала лечения
|
Цель состоит в том, чтобы усовершенствовать возможности предсказания этого программного обеспечения или инструментов.
В этом исследовании использовалось программное обеспечение LiverMultiScan (LMS) от Perspectum, которое будет выполнять пост-анализ МРТ-сканов пациентов.
|
От 6 недель до начала лечения до 9-го месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pierce Chow, National Cancer Centre, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- LMS Liver
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .