HCC における MRI スキャンの LiverMultiScan 解析
予後を改善し、治療法を選択するための肝細胞癌患者の MRI スキャンの LiverMultiScan 解析の有用性
調査の概要
詳細な説明
肝臓がんは現在、世界中でがん関連死の 2 番目に多い原因であり、肝細胞がん (HCC) は肝臓がんの 90% 以上を占めています。 過去 20 年間、HCC 関連の年間死亡率は著しく増加しており、世界中の HCC の全症例の大部分がアジア太平洋地域で発見されています。 そのため、HCC は、アジア太平洋地域および世界における主要な公衆衛生上の問題を表しています。 HCC の予後に影響を与えることが知られている多数の変数があり、基礎となる肝疾患の病期が支配的な要因です。 これらの変数を解明することは依然として課題であり、これらの変数の理解が不十分であることが、治療結果の予後不良につながっています。 今日まで、理想的な予測モダリティは開発されていません。 HCC の治療法の 1 つは、外科的切除です。 外科および周術期の分野における進歩にもかかわらず、潜在的な肝切除後肝不全 (PHLF) は生命を脅かす合併症として存続し、最大 15% の患者で報告されています (Aliza et al., 2017)。 術後の転帰は主に FLR のサイズと質に依存するため、手術前に将来の肝臓残骸 (FLR) を定量的に特徴付ける正確な方法を開発する必要性が強調されます (Cieslak et al., 2014)。
この研究では、LMSプラットフォームを使用して、治療後のHCC患者の肝臓の健康状態の変化を評価および監視するため、この満たされていないニーズに対処しようとしています. さらに、このプラットフォームは、外科的切除、Y90、全身療法などのさまざまな治療法に対する患者の反応を監視するために活用されます。 これらの目的は、LMS 技術の基礎となる肝臓組織の定量的特徴付けを通じて達成されます。 LMS は MRI ベースの非侵襲的ツールであり、CE マーキングと FDA 認可を取得しており、肝疾患患者の診断に役立ちます。 この技術は、肝臓組織組成の微妙な違いに非常に敏感であり、肝臓全体を迅速にサンプリングするため、肝臓組織の特性評価に理想的なプラットフォームとなります。 LMS は MRI マッピング技術を使用して細胞レベルで肝臓組織を特徴付け、肝臓脂肪の定量化と、プロトン密度脂肪分率 (PDFF)、T1 および T2* マップをそれぞれ使用した線維炎症および鉄負荷の相関関係を提供します。 このデバイスのモデリング アルゴリズムは、鉄の過負荷の交絡効果の T1 マップ (cT1) を修正します。 さらに、このプラットフォームでは、PDFF の測定値がさらに洗練され、肝組織の特性評価がより正確になりました。 以前、組織の特徴付けを通じて臨床転帰を予測するために LMS を使用することは、肝疾患患者に関するいくつかの臨床研究で検証されています。 112 人の患者を中央値 27 か月にわたって追跡した将来の一般肝臓学臨床コホートでは、cT1 値が高い患者は臨床イベントを経験する傾向がありましたが、cT1 値が正常または低い患者には臨床イベントは発生しませんでした (Pavlides et al., 2016)。 さらに、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) が疑われる 71 人の患者を対象とした前向き研究から、cT1 値は肝硬変、バルーニング、重大な NAFLD と相関することが示されています (Pavlides et al., 2016)。 最後に、独立した研究でも、臨床転帰の予測および非代償性肝硬変と代償性肝硬変の区別における T1 マッピングの有用性が実証されています (Bradley, 2018)。
肝臓組織の詳細な特徴付けは、肝臓の Couinaud セグメンテーションに従って行われます。 外科的切除コホートに固有の推定 FLR 量と cT1 を組み合わせて、肝臓の健康状態の評価における LMS プラットフォームを改良します。 長期的には、この重要性は外科的リスクのより正確な評価にあり、これは外科的切除を検討している HCC 患者のケアを改善するために最も重要です。 LMS プラットフォームを採用して、肝臓組織の特徴付けを通じて長期的に治療に対する患者の反応を監視することにより、患者の転帰を予測する LMS プラットフォームに存在する機能を識別しようとしています。 さらに、この研究では、匿名化された血液検査結果と匿名化された組織学的レポート (外科的切除コホートのみの組織学的レポート) を LMS プラットフォームで観察された特徴と比較して、患者の転帰を示す特徴をより適切に識別します。
この研究では、治療前と治療後にフォローアップ訪問で患者を綿密に監視し、これらの訪問にわたるこれらの患者の MRI スキャンを LMS を使用して分析します。 各患者に対して合計 4 回の MRI スキャンが行われ、最初の MRI スキャンは治療前 6 週間以内に撮影され、残りの MRI スキャンは治療開始後 1、3、9 か月目に撮影されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
一般的な選択基準 (外科的切除、Y90 治療および全身療法):
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で21〜90歳の男性および女性患者。
HCC 患者の場合: 次の 3 つの基準のいずれか 1 つによって確認された HCC の診断:
- AASLD イメージング基準
- 生検または外科的に切除された腫瘍組織サンプルの組織学/細胞学
- -慢性ウイルス性肝炎または何らかの原因の肝硬変の患者における400を超える肝臓および血清アルファフェトプロテイン(AFP)のスペース占有病変
- CM患者の場合:組織学/細胞診により肝臓への転移が確認された結腸直腸癌の診断。
- -治療介入前のECOGパフォーマンスステータスが0〜1です。
治療群に固有の包含基準:
外科的切除
- -HCCに対する抗がん特異的治療、つまり以前の肝臓切除、局所領域療法(例: -RFA、TACE、SIRT)、放射線療法、免疫療法、化学療法、またはネオアジュバント化学療法 計画された手術の日付の4週間前。
標準的な臨床検査基準によって評価された、十分な骨髄予備能、腎機能および肝機能を有する:
- -絶対好中球数≧1.0 x 10^9/L
- 血小板数≧50×10^9/L
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- INR ≤ 2.0
- -血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍(ULN)
- アルブミン≧2.5g/dL
- -総ビリルビン≤ULNの1.5倍
- -アラニントランスアミナーゼ(ALT)がULNの2.5倍以下
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)がULNの2.5倍以下
- Child-Pughスコアが7以下。
Y90処理
- Y-90療法が主な治療法です。
- Child-Pughスコアが7以下。
全身療法
- 唯一の治療法としての全身療法。
- Child-Pughスコアが8以下
除外基準:
一般的な除外基準 (外科的切除、Y90 治療および全身療法):
- クレアチニンクリアランスが低い (推定糸球体濾過率 < 60)
- 病気の反応/進行を監視するためのフォローアップ訪問に戻ることができない
- 閉所恐怖症、埋め込まれた金属製のデバイス、および金属製の異物を含むがこれらに限定されない MRI スキャンを受けることができない
- インフォームドコンセントの不提供
- 女性患者の場合:妊娠中または授乳中
治療群に固有の除外基準:
外科的切除
- 脳症あり。
- 主要な臓器同種移植を受けています。
- 制御不能な出血性疾患があります。
- -制御されていないうっ血性心不全または高血圧、不安定な心臓病(冠動脈疾患または心筋梗塞)がある 登録時に制御されていない不整脈。
- -インフォームドコンセントを与える能力、または研究手順を遵守する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害があります。
- -悪性腫瘍とは無関係の他の重度の医学的問題が同時にあり、研究への完全な遵守を著しく制限するか、患者を許容できないリスクにさらします。
Y90処理
o なし
全身療法
- 全身療法と並行して同時療法を受ける。
- -全身療法の開始前の4週間以内に抗がん剤の特定の治療を受けていません。
- 脳症あり。
- -アレルギー疾患の病歴、または治療の成分によって悪化する可能性のある反応があります。
- -固形臓器または血液移植を受けています。 -身体検査で臨床的に明らかな腹水があります。 注: 画像検査で検出可能な腹水のみが許可されます。
- -アクティブな中枢神経系(CNS)転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります(つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による)。 注:補充療法(例: サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など)は、全身治療の形態とは見なされません。
- -現在の肺炎または既知の病歴がある、またはステロイドを必要とする活動性の非感染性肺炎の証拠があります。
- -制御されていないうっ血性心不全または高血圧、不安定な心臓病(冠動脈疾患または心筋梗塞)がある 研究への登録時に制御されていない不整脈。
- -インフォームドコンセントを与える、または治験手順に従う患者の能力を損なう可能性のある既知の精神障害または中毒性障害があります。
- -妊娠中または授乳中、または予定されている試験期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しています。
- -全身療法の初回投与の7日前までに軽度の手術を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
外科的切除
|
肝臓の外科的切除
|
|
Y-90療法
|
Y-90放射線塞栓療法が主な治療法
|
|
全身療法
|
例には、チロシンキナーゼ阻害剤および免疫チェックポイント阻害剤が含まれます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減圧などの肝臓関連の罹患率の発生とcT1の相関
時間枠:治療開始6週間前から治療開始9ヶ月後まで
|
目的は、治療を受けている患者の臨床転帰を予測することです
|
治療開始6週間前から治療開始9ヶ月後まで
|
|
予測ソフトウェアまたはツールを使用して、将来の残肝 (FLR) の体積と健康状態を推定し、治療後の肝臓体積と健康状態の変化を監視します
時間枠:治療開始6週間前から治療開始9ヶ月後まで
|
目的は、これらのソフトウェアまたはツールの予測機能を改善することです。
この研究で使用されたソフトウェアは、患者の MRI スキャンの事後分析を行う Perspectum の LiverMultiScan (LMS) です。
|
治療開始6週間前から治療開始9ヶ月後まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Pierce Chow、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 薬物関連の副作用および有害反応(MeSH用語) | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌(MeSH用語:Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)イタリア
手術の臨床試験
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli Universityわからない
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-Surgery引きこもった