- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04451603
LiverMultiScan-Analyse von MRT-Scans bei HCC
Der Nutzen der LiverMultiScan-Analyse von MRT-Scans bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zur verbesserten Prognose und als Hilfe bei der Therapieauswahl
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberkrebs ist derzeit weltweit die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache, und das hepatozelluläre Karzinom (HCC) macht mehr als 90 % der Leberkrebserkrankungen aus. In den letzten zwei Jahrzehnten war ein deutlicher Anstieg der HCC-bedingten jährlichen Sterblichkeitsraten zu verzeichnen, wobei die Mehrheit aller HCC-Fälle weltweit im asiatisch-pazifischen Raum auftrat. Als solches stellt HCC ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit im asiatisch-pazifischen Raum und weltweit dar. Es gibt eine beträchtliche Anzahl von Variablen, von denen bekannt ist, dass sie die Prognose von HCC beeinflussen, wobei das Stadium der zugrunde liegenden Lebererkrankung ein dominierender Faktor ist. Die Aufklärung dieser Variablen bleibt eine Herausforderung, und das schlechte Verständnis dieser Variablen hat zu einer schlechten Prognose der Behandlungsergebnisse geführt. Bis heute wurde keine ideale prädiktive Modalität entwickelt. Eine der Behandlungstherapien bei HCC ist die chirurgische Resektion. Trotz Fortschritten in den chirurgischen und perioperativen Bereichen bleibt ein potenzielles Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF) als lebensbedrohliche Komplikation bestehen und wird bei bis zu 15 % der Patienten berichtet (Aliza et al., 2017). Dies unterstreicht die Notwendigkeit, genaue Methoden zu entwickeln, um zukünftige Leberreste (FLR) vor der Operation quantitativ zu charakterisieren, da die postoperativen Ergebnisse hauptsächlich von der Größe und Qualität der FLR abhängen (Cieslak et al., 2014).
Diese Studie zielt darauf ab, diesen ungedeckten Bedarf zu decken, da wir die LMS-Plattform einsetzen werden, um Veränderungen der Lebergesundheit von HCC-Patienten nach der Behandlung zu bewerten und zu überwachen. Darüber hinaus wird diese Plattform genutzt, um das Ansprechen der Patienten auf die verschiedenen Behandlungsmodalitäten wie chirurgische Resektion, Y90 und systemische Therapie zu überwachen. Diese Ziele werden durch die quantitative Charakterisierung von Lebergewebe erreicht, die die Grundlage der LMS-Technologie bildet. LMS ist ein MRT-basiertes, nicht-invasives Instrument, das die CE-Kennzeichnung und die FDA-Zulassung erhalten hat, um die Diagnose von Patienten mit Lebererkrankungen zu unterstützen. Diese Technologie reagiert sehr empfindlich auf geringfügige Unterschiede in der Zusammensetzung des Lebergewebes und nimmt schnell Proben aus der gesamten Leber, was sie zu einer idealen Plattform für die Charakterisierung von Lebergewebe macht. LMS verwendet MRT-Mapping-Techniken, um Lebergewebe auf zellulärer Ebene zu charakterisieren und liefert die Quantifizierung von Leberfett und Korrelaten von Fibroinflammation und Eisenbelastung unter Verwendung von Protonendichte-Fettfraktion (PDFF), T1- bzw. T2*-Karten. Die Modellierungsalgorithmen dieses Geräts korrigieren die T1-Karte (cT1) um den verwirrenden Effekt einer Eisenüberladung. Darüber hinaus hat diese Plattform die Messungen für PDFF weiter verfeinert, um bei der Charakterisierung von Lebergewebe genauer zu sein. Zuvor wurde die Verwendung von LMS zur Vorhersage klinischer Ergebnisse durch Gewebecharakterisierung in einigen klinischen Studien an Patienten mit Lebererkrankungen validiert. In einer prospektiven klinischen Kohorte für allgemeine Hepatologie, die 112 Patienten über einen Median von 27 Monaten nachbeobachtete, traten bei Patienten mit höheren cT1-Werten tendenziell klinische Ereignisse auf, während bei Patienten mit normalen oder niedrigen cT1-Werten keine klinischen Ereignisse auftraten (Pavlides et al., 2016). Darüber hinaus wurde in einer prospektiven Studie an 71 Patienten mit Verdacht auf eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) gezeigt, dass cT1-Werte mit Zirrhose, Ballonbildung und signifikanter NAFLD korrelieren (Pavlides et al., 2016). Schließlich hat eine unabhängige Studie auch den Nutzen der T1-Kartierung bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse und zur Unterscheidung von dekompensierten Zirrhotikern von kompensierten Zirrhotikern gezeigt (Bradley, 2018).
Eine eingehende Charakterisierung des Lebergewebes wird nach der Couinaud-Segmentierung der Leber durchgeführt. Spezifisch für die chirurgische Resektionskohorte werden das geschätzte FLR-Volumen und cT1 kombiniert, um die LMS-Plattform bei der Bewertung der Lebergesundheit zu verfeinern. Die Bedeutung davon liegt langfristig in einer genaueren Einschätzung der chirurgischen Risiken, was von größter Bedeutung ist, um die Versorgung von HCC-Patienten zu verbessern, die für eine chirurgische Resektion in Betracht gezogen werden. Durch den Einsatz der LMS-Plattform zur Längsschnittüberwachung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung durch die Charakterisierung ihres Lebergewebes versucht unsere Studie auch, die in der LMS-Plattform vorhandenen Merkmale zu erkennen, die die Ergebnisse der Patienten vorhersagen. Darüber hinaus wird diese Studie anonymisierte Bluttestergebnisse und anonymisierte histologische Berichte (histologische Berichte nur für die Kohorte mit chirurgischer Resektion) mit Merkmalen vergleichen, die auf der LMS-Plattform beobachtet wurden, um Merkmale, die auf die Ergebnisse der Patienten hinweisen, besser zu erkennen.
Diese Studie wird die Patienten vor der Behandlung und nach ihrer Behandlung mit Folgebesuchen genau überwachen, und die MRT-Scans dieser Patienten bei diesen Besuchen werden mit dem LMS analysiert. Für jeden Patienten werden insgesamt 4 MRT-Scans durchgeführt, wobei der 1. MRT-Scan innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung und die restlichen MRT-Scans im 1., 3. und 9. Monat nach Beginn der Behandlung durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierce Chow, MBBS, PhD
- Telefonnummer: +65 6436 8000
- E-Mail: pierce.chow.k.h@singhealth.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gemeinsame Einschlusskriterien (chirurgische Resektion, Y90-Behandlung und systemische Therapie):
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 21 bis 90 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Für HCC-Patienten: Diagnose von HCC bestätigt durch eines der folgenden 3 Kriterien:
- AASLD-Bildgebungskriterien
- Histologie/Zytologie von Biopsien oder chirurgisch resezierten Tumorgewebeproben
- Raumfordernde Läsion in der Leber und im Serum Alpha-Fetoprotein (AFP) von mehr als 400 bei Patienten mit chronischer Virushepatitis oder Zirrhose jeglicher Ursache
- Für CM-Patienten: Diagnose von Darmkrebs mit Metastasierung in die Leber, bestätigt durch Histologie/Zytologie.
- Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 vor dem Behandlungseingriff.
Spezifische Einschlusskriterien für den Behandlungsarm:
Chirurgische resektion
- Hat keine krebsspezifische Behandlung für HCC erhalten, d. h. frühere Leberresektion, lokoregionäre Therapie (z. RFA, TACE, SIRT), Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der geplanten Operation.
Hat eine angemessene Knochenmarkreserve, Nierenfunktion und Leberfunktion, wie durch Standardlaborkriterien beurteilt:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10^9/L
- Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10^9/L
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- INR ≤ 2,0
- Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Albumin ≥ 2,5 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5-facher ULN
- Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5-facher ULN
- Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5-facher ULN
- Hat einen Child-Pugh-Score ≤ 7.
Y90-Behandlung
- Y-90-Therapie als Hauptbehandlung.
- Hat einen Child-Pugh-Score ≤ 7.
Systemische Therapie
- Systemische Therapie als einzige Behandlung.
- Hat einen Child-Pugh-Score ≤ 8
Ausschlusskriterien:
Häufige Ausschlusskriterien (chirurgische Resektion, Y90-Behandlung und systemische Therapie):
- Hat eine niedrige Kreatinin-Clearance (geschätzte glomeruläre Filtrationsraten < 60)
- Ist nicht in der Lage, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, um das Ansprechen/Fortschreiten der Krankheit zu überwachen
- Ist nicht in der Lage, eine MRT-Untersuchung durchführen zu lassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Klaustrophobie, implantierte metallische Geräte und metallische Fremdkörper
- Nichtbereitstellung einer informierten Einwilligung
- Für weibliche Patienten: schwanger oder stillend
Spezifische Ausschlusskriterien für den Behandlungsarm:
Chirurgische resektion
- Hat Enzephalopathie.
- Hat ein großes Organallotransplantat erhalten.
- Hat eine unkontrollierte Blutungsstörung.
- Hat zum Zeitpunkt der Einschreibung unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, instabile Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt) oder unkontrollierte Arrhythmie.
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen hat, die seine Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten.
- Hat andere gleichzeitige schwere medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
Y90-Behandlung
o Null
Systemische Therapie
- Erhalt einer begleitenden Therapie neben einer systemischen Therapie.
- Keine krebsspezifische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der systemischen Therapie.
- Hat Enzephalopathie.
- Hat eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Behandlung verschlimmert werden.
- Hatte eine solide Organ- oder hämatologische Transplantation. Hat klinisch offensichtlichen Aszites bei der körperlichen Untersuchung. Hinweis: Aszites, der nur bei bildgebenden Untersuchungen nachweisbar ist, ist zulässig.
- Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Hinweis: Substitutionstherapie (z. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
- Hat eine aktuelle Pneumonitis oder eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die Steroide erfordert.
- Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, instabile Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt) oder unkontrollierte Arrhythmie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
- Hat bekannte psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Studienverfahren zu halten.
- Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen.
- Hat sich einer kleinen Operation ≤7 Tage vor der ersten Dosis der systemischen Therapie unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chirurgische resektion
|
Chirurgische Resektion der Leber
|
Y-90-Therapie
|
Die Y-90-Radioembolisationstherapie ist die Hauptbehandlung
|
Systemische Therapie
|
Beispiele umfassen Tyrosinkinase-Inhibitoren und Immun-Checkpoint-Inhibitoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von cT1 mit der Entwicklung leberbedingter Morbidität wie Dekompression
Zeitfenster: Ab 6 Wochen vor Behandlungsbeginn bis zum 9. Monat nach Behandlungsbeginn
|
Ziel ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, vorherzusagen
|
Ab 6 Wochen vor Behandlungsbeginn bis zum 9. Monat nach Behandlungsbeginn
|
Verwendung von Vorhersagesoftware oder Tools zur Schätzung des Volumens und der Gesundheit des zukünftigen Leberrests (FLR), zur Überwachung von Veränderungen des Lebervolumens und der Gesundheit nach der Behandlung
Zeitfenster: Ab 6 Wochen vor Behandlungsbeginn bis zum 9. Monat nach Behandlungsbeginn
|
Ziel ist es, die Vorhersagefähigkeiten dieser Software oder Tools zu verfeinern.
Die in dieser Studie verwendete Software ist LiverMultiScan (LMS) von Perspectum, die eine Nachanalyse der MRT-Scans der Patienten durchführt.
|
Ab 6 Wochen vor Behandlungsbeginn bis zum 9. Monat nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierce Chow, National Cancer Centre, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMS Liver
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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