- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04451603
Análisis LiverMultiScan de resonancias magnéticas en HCC
La utilidad del análisis LiverMultiScan de resonancias magnéticas en pacientes con carcinoma hepatocelular para mejorar el pronóstico y como ayuda para la selección de la terapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de hígado es actualmente la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, y el carcinoma hepatocelular (HCC) representa más del 90 % de los cánceres de hígado. Ha habido un marcado aumento en las tasas de mortalidad anual relacionadas con HCC en las últimas dos décadas, y la mayoría de los casos de HCC en todo el mundo se encuentran en la región de Asia y el Pacífico. Como tal, HCC representa un importante problema de salud pública en la región de Asia-Pacífico y en todo el mundo. Se sabe que hay un número significativo de variables que influyen en el pronóstico del CHC, siendo el estadio de la enfermedad hepática subyacente un factor dominante. Esclarecer estas variables sigue siendo un desafío y la falta de comprensión de estas variables se ha traducido en un mal pronóstico de los resultados del tratamiento. Hasta la fecha, no se ha desarrollado ninguna modalidad predictiva ideal. Una de las terapias de tratamiento en CHC es la resección quirúrgica. A pesar de los avances en los campos quirúrgico y perioperatorio, la posible insuficiencia hepática poshepatectomía (PHLF, por sus siglas en inglés) persiste como una complicación potencialmente mortal y se informa hasta en el 15 % de los pacientes (Aliza et al., 2017). Esto acentúa la necesidad de desarrollar métodos precisos para caracterizar cuantitativamente los restos hepáticos futuros (FLR) antes de la cirugía, ya que los resultados posoperatorios dependen principalmente del tamaño y la calidad de los FLR (Cieslak et al., 2014).
Este estudio busca abordar esta necesidad insatisfecha, ya que emplearemos la plataforma LMS para evaluar y controlar los cambios en la salud del hígado de los pacientes con CHC después del tratamiento. Además, esta plataforma se aprovechará para monitorear la respuesta de los pacientes a las diferentes modalidades de tratamiento, como la resección quirúrgica, Y90 y la terapia sistémica. Estos objetivos se lograrán mediante la caracterización cuantitativa de los tejidos hepáticos, que constituye la base de la tecnología LMS. LMS es una herramienta no invasiva basada en resonancia magnética que obtuvo la marca CE y la aprobación de la FDA para ayudar en el diagnóstico de pacientes con enfermedad hepática. Esta tecnología es muy sensible a las diferencias sutiles en la composición del tejido hepático y toma muestras de todo el hígado rápidamente, lo que lo convierte en una plataforma ideal para la caracterización del tejido hepático. LMS utiliza técnicas de mapeo de resonancia magnética para caracterizar el tejido hepático a nivel celular, lo que brinda la cuantificación de la grasa hepática y los correlatos de la fibroinflamación y la carga de hierro utilizando mapas de fracción de grasa de densidad de protones (PDFF), T1 y T2*, respectivamente. Los algoritmos de modelado de este dispositivo corrigen el mapa T1 (cT1) por el efecto de confusión de la sobrecarga de hierro. Además, esta plataforma ha refinado aún más las mediciones de PDFF para que sean más precisas en la caracterización del tejido hepático. Anteriormente, el uso de LMS para predecir resultados clínicos a través de la caracterización de tejidos se validó en algunos estudios clínicos en pacientes con enfermedad hepática. En una cohorte clínica prospectiva de hepatología general que siguió a 112 pacientes durante una mediana de 27 meses, los pacientes con valores de cT1 más altos tendieron a experimentar eventos clínicos, mientras que los pacientes con valores de cT1 normales o bajos no tuvieron eventos clínicos (Pavlides et al., 2016). Además, a partir de un estudio prospectivo en 71 pacientes con sospecha de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), se ha demostrado que los valores de cT1 se correlacionan con cirrosis, distensión abdominal y NAFLD significativa (Pavlides et al., 2016). Finalmente, un estudio independiente también demostró la utilidad del mapeo T1 para predecir los resultados clínicos y para distinguir cirróticos descompensados de cirróticos compensados (Bradley, 2018).
Se realizará una caracterización en profundidad de los tejidos hepáticos siguiendo la segmentación del hígado según Couinaud. Específico para la cohorte de resección quirúrgica, el volumen FLR estimado y cT1 se combinarán para refinar la plataforma LMS en la evaluación de la salud del hígado. La importancia de esto a largo plazo reside en una evaluación más precisa de los riesgos quirúrgicos, que es fundamental para mejorar la atención de los pacientes con CHC considerados para la resección quirúrgica. Al adoptar la plataforma LMS para monitorear la respuesta de los pacientes al tratamiento longitudinalmente a través de la caracterización de sus tejidos hepáticos, nuestro estudio también busca discernir las características presentes en la plataforma LMS que predicen los resultados de los pacientes. Además, este estudio comparará resultados anónimos de análisis de sangre e informes histológicos anónimos (informes histológicos solo para la cohorte de resección quirúrgica) con las características observadas en la plataforma LMS para discernir mejor las características indicativas de los resultados de los pacientes.
Este estudio monitoreará de cerca a los pacientes antes del tratamiento y después de su tratamiento con visitas de seguimiento, y las resonancias magnéticas de estos pacientes en estas visitas se analizarán utilizando el LMS. Se tomará un total de 4 resonancias magnéticas para cada paciente con la primera resonancia magnética realizada dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento y las resonancias magnéticas restantes tomadas en el primer, tercer y noveno mes después del inicio del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierce Chow, MBBS, PhD
- Número de teléfono: +65 6436 8000
- Correo electrónico: pierce.chow.k.h@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios comunes de inclusión (resección quirúrgica, tratamiento Y90 y terapia sistémica):
- Pacientes masculinos y femeninos, de 21 a 90 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado.
Para pacientes con CHC: Diagnóstico de CHC confirmado por 1 de los siguientes 3 criterios:
- Criterios de imagen AASLD
- Histología/citología de biopsia o muestras de tejido tumoral extirpado quirúrgicamente
- Lesión ocupante de espacio en el hígado y alfafetoproteína sérica (AFP) de más de 400 en pacientes con hepatitis viral crónica o cirrosis de cualquier causa
- Para pacientes con CM: Diagnóstico de cáncer colorrectal con metástasis en el hígado confirmado por histología/citología.
- Tiene un estado funcional ECOG 0-1 antes de la intervención del tratamiento.
Criterios de inclusión específicos del brazo de tratamiento:
Resección quirúrgica
- No ha recibido ningún tratamiento específico contra el cáncer para CHC, es decir, resección hepática previa, terapia locorregional (p. RFA, TACE, SIRT), radioterapia, inmunoterapia, quimioterapia o quimioterapia neoadyuvante dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de la cirugía planificada.
Tiene reserva de médula ósea, función renal y función hepática adecuadas según lo evaluado por los criterios estándar de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/L
- Recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- RIN ≤ 2,0
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Albúmina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN
- Alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 veces el ULN
- Aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 veces el ULN
- Tiene una puntuación de Child-Pugh ≤ 7.
tratamiento Y90
- Terapia Y-90 como tratamiento principal.
- Tiene una puntuación de Child-Pugh ≤ 7.
terapia sistémica
- Terapia sistémica como único tratamiento.
- Tiene una puntuación de Child-Pugh ≤ 8
Criterio de exclusión:
Criterios comunes de exclusión (resección quirúrgica, tratamiento Y90 y terapia sistémica):
- Tiene un aclaramiento de creatinina bajo (tasas de filtración glomerular estimadas < 60)
- No puede regresar a las visitas de seguimiento para monitorear la respuesta/progresión de la enfermedad
- No puede someterse a una resonancia magnética, incluidos, entre otros, claustrofobia, dispositivos metálicos implantados y cuerpos extraños metálicos.
- No provisión de consentimiento informado
- Para pacientes mujeres: embarazadas o lactantes
Criterios de exclusión específicos del brazo de tratamiento:
Resección quirúrgica
- Tiene encefalopatía.
- Ha recibido un aloinjerto de órgano importante.
- Tiene un trastorno hemorrágico no controlado.
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o hipertensión, enfermedad cardíaca inestable (enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio) o arritmia no controlada en el momento de la inscripción.
- Tiene trastornos psiquiátricos o adictivos que pueden comprometer su capacidad para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tiene otros problemas médicos graves concurrentes, no relacionados con la neoplasia maligna, que limitarían significativamente el cumplimiento total del estudio o expondrían al paciente a un riesgo inaceptable.
tratamiento Y90
o cero
terapia sistémica
- Recibir terapia concurrente junto con la terapia sistémica.
- No tiene tratamiento específico contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la terapia sistémica.
- Tiene encefalopatía.
- Tiene antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente del tratamiento.
- Ha tenido un trasplante de órgano sólido o hematológico. Tiene ascitis clínicamente aparente en el examen físico. Nota: Solo se permiten ascitis detectables en estudios de imágenes.
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Nota: Terapia de reemplazo (p. ej. tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Tiene neumonitis actual o antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis no infecciosa activa que requiera esteroides.
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca inestable (enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio) o cualquier arritmia no controlada en el momento de la inscripción en el estudio.
- Tiene trastornos psiquiátricos o adictivos conocidos que pueden comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del ensayo.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo.
- Ha tenido una cirugía menor ≤7 días antes de la primera dosis de terapia sistémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Resección quirúrgica
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Resección quirúrgica del hígado
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Terapia Y-90
|
La terapia de radioembolización Y-90 es el tratamiento principal
|
Terapia Sistémica
|
Los ejemplos incluyen inhibidores de tirosina quinasa e inhibidores de puntos de control inmunitarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de cT1 con el desarrollo de morbilidad relacionada con el hígado, como la descompresión
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas antes del inicio del tratamiento hasta el 9º mes después del inicio del tratamiento
|
El objetivo es predecir los resultados clínicos de los pacientes en tratamiento
|
Desde 6 semanas antes del inicio del tratamiento hasta el 9º mes después del inicio del tratamiento
|
Uso de software o herramientas de predicción para estimar el volumen y la salud del futuro remanente hepático (FLR), monitorear los cambios en el volumen hepático y la salud posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas antes del inicio del tratamiento hasta el 9º mes después del inicio del tratamiento
|
El objetivo es refinar las capacidades de predicción de estos software o herramientas.
El software utilizado en este estudio es LiverMultiScan (LMS) de Perspectum, que realizará un análisis posterior de las imágenes por resonancia magnética de los pacientes.
|
Desde 6 semanas antes del inicio del tratamiento hasta el 9º mes después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierce Chow, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LMS Liver
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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