- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04451603
LeverMultiScan-analyse af MR-scanninger i HCC
Nytten af leverMultiScan-analyse af MR-scanninger hos patienter med hepatocellulært karcinom til forbedret prognose og som en hjælp til valg af terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverkræft er i øjeblikket den næsthyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan, og hepatocellulært karcinom (HCC) tegner sig for mere end 90 % af leverkræft. Der har været en markant stigning i HCC-relaterede årlige dødsrater i løbet af de sidste to årtier, med størstedelen af alle tilfælde af HCC på verdensplan fundet i Asien-Stillehavsområdet. Som sådan repræsenterer HCC et stort folkesundhedsproblem i Asien-Stillehavsregionen og globalt. Der er et betydeligt antal variable, der vides at påvirke prognosen for HCC, hvor stadiet af underliggende leversygdom er en dominerende faktor. At belyse disse variabler er fortsat en udfordring, og den dårlige forståelse af disse variabler har oversat til dårlig prognosticering af behandlingsresultater. Til dato er der ikke udviklet nogen ideel prædiktiv modalitet. En af behandlingsterapierne i HCC er kirurgisk resektion. På trods af fremskridt inden for de kirurgiske og perioperative områder, fortsætter potentiel posthepatektomi leversvigt (PHLF) som en livstruende komplikation og rapporteres hos op til 15 % af patienterne (Aliza et al., 2017). Dette understreger behovet for at udvikle nøjagtige metoder til kvantitativ karakterisering af fremtidige leverrester (FLR) før operation, da postoperative resultater hovedsageligt afhænger af størrelsen og kvaliteten af FLR (Cieslak et al., 2014).
Denne undersøgelse søger at imødekomme dette udækkede behov, da vi vil anvende LMS-platformen til at vurdere og overvåge ændringer i leversundheden hos HCC-patienter efter behandling. Derudover vil denne platform blive udnyttet til at overvåge patienters respons på de forskellige behandlingsmodaliteter såsom kirurgisk resektion, Y90 og systemisk terapi. Disse mål vil blive opnået gennem den kvantitative karakterisering af levervæv, som danner grundlaget for LMS-teknologien. LMS er et MRI-baseret ikke-invasivt værktøj, der har opnået CE-mærkning og FDA-godkendelse for at hjælpe med diagnosticering af patienter med leversygdom. Denne teknologi er meget følsom over for subtile forskelle i levervævssammensætning og tager hurtigt prøver af hele leveren, hvilket gør den til en ideel platform til karakterisering af levervæv. LMS bruger MRI-kortlægningsteknikker til at karakterisere levervæv på cellulært niveau og levere kvantificeringen af leverfedt og korrelater af fibroinflammation og jernbelastning ved hjælp af henholdsvis protondensitetsfedtfraktion (PDFF), T1 og T2* kort. Modelleringsalgoritmerne for denne enhed korrigerer T1-kortet (cT1) for den forvirrende effekt af jernoverbelastning. Derudover har denne platform yderligere forfinet målingerne for PDFF for at være mere nøjagtige i levervævskarakterisering. Tidligere er brugen af LMS til at forudsige kliniske resultater gennem vævskarakterisering blevet valideret i nogle få kliniske undersøgelser på patienter med leversygdom. I en prospektiv generel hepatologisk klinisk kohorte, der fulgte 112 patienter i en median på 27 måneder, havde patienter med højere cT1-værdier tendens til at opleve kliniske hændelser, mens patienter med normale eller lave cT1-værdier ikke havde nogen kliniske hændelser (Pavlides et al., 2016). Derudover har cT1-værdier fra et prospektivt studie på 71 patienter med mistanke om ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) vist sig at være korreleret med cirrose, ballondannelse og signifikant NAFLD (Pavlides et al., 2016). Endelig har en uafhængig undersøgelse også vist nytten af T1-kortlægning til at forudsige kliniske resultater og til at skelne dekompenseret cirrhotika fra kompenseret cirrhotika (Bradley, 2018).
Dybtgående karakterisering af levervæv vil blive udført efter Couinaud-segmentering af leveren. Specifikt for den kirurgiske resektionskohorte, estimeret FLR-volumen og cT1 vil blive kombineret for at forfine LMS-platformen i vurderingen af leversundhed. Betydningen af dette på lang sigt ligger i mere nøjagtig vurdering af kirurgiske risici, hvilket er altafgørende for at forbedre behandlingen af HCC-patienter, der overvejes til kirurgisk resektion. Ved at vedtage LMS-platformen til at overvåge patienters respons på behandling i længderetningen gennem karakterisering af deres levervæv, søger vores undersøgelse også at skelne træk, der er til stede i LMS-platformen, og som er forudsigelige for patienternes resultater. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne anonymiserede blodprøveresultater og anonymiserede histologiske rapporter (kun histologiske rapporter for den kirurgiske resektionskohorte) med funktioner observeret i LMS-platformen for bedre at kunne skelne funktioner, der indikerer patienternes resultater.
Denne undersøgelse vil overvåge patienter tæt før behandling og efter deres behandling med opfølgende besøg, og MR-scanningerne af disse patienter på tværs af disse besøg vil blive analyseret ved hjælp af LMS. Der vil blive taget i alt 4 MR-scanninger for hver patient med 1. MR-scanning inden for 6 uger før behandling og de resterende MR-scanninger 1., 3. og 9. måned efter behandlingsstart.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Almindelige inklusionskriterier (kirurgisk resektion, Y90-behandling og systemisk terapi):
- Mandlige og kvindelige patienter, 21 til 90 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
For HCC-patienter: Diagnose af HCC bekræftet af enten 1 af følgende 3 kriterier:
- AASLD billeddannelseskriterier
- Histologi/cytologi af biopsi eller kirurgisk resekerede tumorvævsprøver
- Plads optager læsion i leveren og serum alfa-føtoprotein (AFP) på mere end 400 hos patienter med kronisk viral hepatitis eller cirrhose af enhver årsag
- For CM-patienter: Diagnose af kolorektal cancer med metastasering til leveren bekræftet af histologi/cytologi.
- Har ECOG præstationsstatus 0-1 før behandlingsintervention.
Inklusionskriterier, der er specifikke for behandlingsarmen:
Kirurgisk resektion
- Har ikke modtaget nogen anti-cancer-specifik behandling for HCC, dvs. tidligere leverresektion, lokoregional terapi (f.eks. RFA, TACE, SIRT), strålebehandling, immunterapi, kemoterapi eller neo-adjuverende kemoterapi inden for 4 uger før datoen for den planlagte operation.
Har tilstrækkelig knoglemarvsreserve, nyrefunktion og leverfunktion som vurderet ud fra standard laboratoriekriterier:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 10^9/L
- Blodpladeantal ≥ 50 x 10^9/L
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- INR ≤ 2,0
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Albumin ≥ 2,5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
- Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN
- Aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 gange ULN
- Har Child-Pugh-score ≤ 7.
Y90 behandling
- Y-90 terapi som hovedbehandling.
- Har Child-Pugh-score ≤ 7.
Systemisk terapi
- Systemisk terapi som eneste behandling.
- Har Child-Pugh-score ≤ 8
Ekskluderingskriterier:
Almindelige eksklusionskriterier (kirurgisk resektion, Y90-behandling og systemisk terapi):
- Har lav kreatininclearance (estimerede glomerulære filtrationshastigheder < 60)
- Er ikke i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg for at overvåge sygdomsrespons/progression
- Er ude af stand til at få foretaget en MR-scanning, inklusive men ikke begrænset til klaustrofobi, implanterede metalliske enheder og metalfremmedlegemer
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
- Til kvindelige patienter: gravide eller ammende
Eksklusionskriterier, der er specifikke for behandlingsarmen:
Kirurgisk resektion
- Har encefalopati.
- Har fået en større organallograft.
- Har en ukontrolleret blødningsforstyrrelse.
- Har ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller hypertension, ustabil hjertesygdom (koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt) eller ukontrolleret arytmi på tidspunktet for tilmelding.
- Har psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Har andre samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til maligniteten, som i væsentlig grad vil begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for uacceptabel risiko.
Y90 behandling
o Nul
Systemisk terapi
- Modtagelse af samtidig terapi sideløbende med systemisk terapi.
- Har ingen anti-cancer-specifik behandling inden for 4 uger før påbegyndelse af systemisk behandling.
- Har encefalopati.
- Har en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst del af behandlingen.
- Har haft et solidt organ eller hæmatologisk transplantation. Har klinisk synlig ascites ved fysisk undersøgelse. Bemærk: Ascites, der kun kan påvises ved billeddannelsesundersøgelser, er tilladt.
- Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
- Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Bemærk: Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
- Har aktuel lungebetændelse eller kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver steroider.
- Har ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller hypertension, ustabil hjertesygdom (koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt) eller enhver ukontrolleret arytmi på tidspunktet for optagelsen til studiet.
- Har kendte psykiatriske eller vanedannende lidelser, der kan kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde forsøgsprocedurer.
- Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.
- Har haft en mindre operation ≤7 dage før den første dosis af systemisk terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk resektion
|
Kirurgisk resektion af leveren
|
|
Y-90 terapi
|
Y-90 radioemboliseringsterapi er hovedbehandlingen
|
|
Systemisk terapi
|
Eksempler omfatter tyrosinkinasehæmmere og immuncheckpoint-hæmmere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af cT1 med udvikling af leverrelateret morbiditet såsom dekompression
Tidsramme: Fra 6 uger før behandlingsstart til 9. måned efter behandlingsstart
|
Formålet er at forudsige de kliniske resultater af patienter, der er i behandling
|
Fra 6 uger før behandlingsstart til 9. måned efter behandlingsstart
|
|
Brug af forudsigelsessoftware eller værktøjer til at estimere volumen og sundheden for den fremtidige leverrest (FLR), overvåge ændringer i levervolumen og helbred efter behandling
Tidsramme: Fra 6 uger før behandlingsstart til 9. måned efter behandlingsstart
|
Målet er at forfine forudsigelsesmulighederne for disse software eller værktøjer.
Softwaren, der bruges i denne undersøgelse, er LiverMultiScan (LMS) fra Perspectum, som vil udføre post-analyse af patienters MR-scanninger.
|
Fra 6 uger før behandlingsstart til 9. måned efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierce Chow, National Cancer Centre, Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LMS Liver
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan