- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04451603
Analisi LiverMultiScan delle scansioni MRI nell'HCC
L'utilità dell'analisi LiverMultiScan delle scansioni MRI nei pazienti con carcinoma epatocellulare per una migliore prognosi e come ausilio alla selezione della terapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del fegato è attualmente la seconda causa più comune di morte correlata al cancro in tutto il mondo e il carcinoma epatocellulare (HCC) rappresenta oltre il 90% dei tumori del fegato. C'è stato un marcato aumento dei tassi di mortalità annuale correlati all'HCC negli ultimi due decenni, con la maggior parte di tutti i casi di HCC in tutto il mondo riscontrati nella regione Asia-Pacifico. In quanto tale, l'HCC rappresenta un grave problema di salute pubblica nella regione Asia-Pacifico ea livello globale. Esiste un numero significativo di variabili note per influenzare la prognosi dell'HCC, con lo stadio della malattia epatica sottostante che è un fattore dominante. Chiarire queste variabili rimane una sfida e la scarsa comprensione di queste variabili si è tradotta in una prognosi sfavorevole dei risultati del trattamento. Ad oggi, non è stata sviluppata alcuna modalità predittiva ideale. Una delle terapie terapeutiche nell'HCC è la resezione chirurgica. Nonostante i progressi nel campo chirurgico e perioperatorio, la potenziale insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF) persiste come complicanza pericolosa per la vita ed è segnalata fino al 15% dei pazienti (Aliza et al., 2017). Ciò accentua la necessità di sviluppare metodi accurati per caratterizzare quantitativamente i futuri residui epatici (FLR) prima dell'intervento chirurgico, poiché gli esiti postoperatori dipendono principalmente dalle dimensioni e dalla qualità del FLR (Cieslak et al., 2014).
Questo studio cerca di affrontare questa esigenza insoddisfatta poiché utilizzeremo la piattaforma LMS per valutare e monitorare i cambiamenti nella salute del fegato dei pazienti con HCC dopo il trattamento. Inoltre, questa piattaforma sarà sfruttata per monitorare la risposta dei pazienti alle diverse modalità di trattamento come la resezione chirurgica, Y90 e la terapia sistemica. Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso la caratterizzazione quantitativa dei tessuti epatici, che costituisce la base della tecnologia LMS. LMS è uno strumento non invasivo basato sulla risonanza magnetica che ha ottenuto la marcatura CE e l'autorizzazione della FDA per aiutare la diagnosi di pazienti con malattie del fegato. Questa tecnologia è altamente sensibile alle sottili differenze nella composizione del tessuto epatico e campiona rapidamente l'intero fegato, rendendola una piattaforma ideale per la caratterizzazione del tessuto epatico. LMS utilizza tecniche di mappatura MRI per caratterizzare il tessuto epatico a livello cellulare, fornendo la quantificazione del grasso epatico e dei correlati della fibroinfiammazione e del carico di ferro utilizzando rispettivamente le mappe della frazione di grasso a densità protonica (PDFF), T1 e T2*. Gli algoritmi di modellazione di questo dispositivo correggono la mappa T1 (cT1) per l'effetto confondente del sovraccarico di ferro. Inoltre, questa piattaforma ha perfezionato ulteriormente le misurazioni per PDFF per essere più accurate nella caratterizzazione del tessuto epatico. In precedenza, l'uso di LMS per prevedere gli esiti clinici attraverso la caratterizzazione dei tessuti è stato convalidato in alcuni studi clinici su pazienti con malattia epatica. In una coorte clinica prospettica di epatologia generale che ha seguito 112 pazienti per una mediana di 27 mesi, i pazienti con valori di cT1 più elevati tendevano a manifestare eventi clinici, mentre i pazienti con valori di cT1 normali o bassi non hanno avuto eventi clinici (Pavlides et al., 2016). Inoltre, da uno studio prospettico su 71 pazienti con sospetta steatosi epatica non alcolica (NAFLD), è stato dimostrato che i valori di cT1 sono correlati a cirrosi, mongolfiera e NAFLD significativa (Pavlides et al., 2016). Infine, uno studio indipendente ha anche dimostrato l'utilità della mappatura T1 nella previsione degli esiti clinici e per distinguere i cirrotici scompensati dai cirrotici compensati (Bradley, 2018).
La caratterizzazione approfondita dei tessuti epatici sarà effettuata seguendo la segmentazione Couinaud del fegato. Specifico per la coorte di resezione chirurgica, il volume FLR stimato e cT1 saranno combinati per perfezionare la piattaforma LMS nella valutazione della salute del fegato. Il significato di questo a lungo termine risiede in una valutazione più accurata dei rischi chirurgici, che è fondamentale per migliorare la cura dei pazienti con HCC considerati per la resezione chirurgica. Adottando la piattaforma LMS per monitorare longitudinalmente la risposta dei pazienti al trattamento attraverso la caratterizzazione dei loro tessuti epatici, il nostro studio cerca anche di discernere le caratteristiche presenti nella piattaforma LMS che sono predittive dei risultati dei pazienti. Inoltre, questo studio confronterà i risultati degli esami del sangue resi anonimi e i rapporti istologici resi anonimi (rapporti istologici solo per la coorte di resezione chirurgica) con le caratteristiche osservate nella piattaforma LMS per discernere meglio le caratteristiche indicative dei risultati dei pazienti.
Questo studio monitorerà attentamente i pazienti prima del trattamento e dopo il trattamento con visite di follow-up e le scansioni MRI di questi pazienti durante queste visite saranno analizzate utilizzando l'LMS. Verrà eseguito un totale di 4 scansioni MRI per ciascun paziente con la prima scansione MRI eseguita entro 6 settimane prima del trattamento e le restanti scansioni MRI eseguite al 1°, 3° e 9° mese dopo l'inizio del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierce Chow, MBBS, PhD
- Numero di telefono: +65 6436 8000
- Email: pierce.chow.k.h@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione comuni (resezione chirurgica, trattamento Y90 e terapia sistemica):
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 21 e 90 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Per i pazienti con HCC: diagnosi di HCC confermata da uno dei seguenti 3 criteri:
- Criteri di imaging AASLD
- Istologia/citologia della biopsia o di campioni di tessuto tumorale resecati chirurgicamente
- Lesione occupante spazio nel fegato e alfa-fetoproteina sierica (AFP) superiore a 400 in pazienti con epatite virale cronica o cirrosi di qualsiasi causa
- Per i pazienti con CM: diagnosi di cancro del colon-retto con metastasi al fegato confermata da istologia/citologia.
- Ha un performance status ECOG 0-1 prima dell'intervento di trattamento.
Criteri di inclusione specifici per il braccio di trattamento:
Resezione chirurgica
- Non ha ricevuto alcun trattamento antitumorale specifico per l'HCC, ad esempio precedente resezione epatica, terapia loco-regionale (ad es. RFA, TACE, SIRT), radioterapia, immunoterapia, chemioterapia o chemioterapia neo-adiuvante entro 4 settimane prima della data dell'intervento programmato.
Ha un'adeguata riserva di midollo osseo, funzionalità renale ed epatica valutate mediante criteri di laboratorio standard:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,0 x 10^9/L
- Conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- EUR ≤ 2,0
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Albumina ≥ 2,5 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'ULN
- Alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte l'ULN
- Aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 volte l'ULN
- Ha un punteggio Child-Pugh ≤ 7.
Trattamento Y90
- Terapia Y-90 come trattamento principale.
- Ha un punteggio Child-Pugh ≤ 7.
Terapia sistemica
- Terapia sistemica come unico trattamento.
- Ha un punteggio Child-Pugh ≤ 8
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione comuni (resezione chirurgica, trattamento Y90 e terapia sistemica):
- Ha una bassa clearance della creatinina (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60)
- Non è in grado di tornare per le visite di follow-up per monitorare la risposta/progressione della malattia
- Non è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica, inclusi ma non limitati a claustrofobia, dispositivi metallici impiantati e corpi estranei metallici
- Mancata prestazione del consenso informato
- Per pazienti di sesso femminile: gravidanza o allattamento
Criteri di esclusione specifici per il braccio di trattamento:
Resezione chirurgica
- Ha l'encefalopatia.
- Ha ricevuto un importante allotrapianto d'organo.
- Ha un disturbo emorragico incontrollato.
- Presenta insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione, malattia cardiaca instabile (malattia coronarica o infarto miocardico) o aritmia incontrollata al momento dell'arruolamento.
- Ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio.
- Presenta altri gravi problemi medici concomitanti, non correlati al tumore maligno, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile.
Trattamento Y90
o Zero
Terapia sistemica
- Ricevere una terapia concomitante insieme alla terapia sistemica.
- Non ha un trattamento specifico antitumorale nelle 4 settimane precedenti l'inizio della terapia sistemica.
- Ha l'encefalopatia.
- Ha una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del trattamento.
- Ha subito un trapianto di organo solido o ematologico. Presenta ascite clinicamente evidente all'esame obiettivo. Nota: l'ascite rilevabile solo negli studi di imaging è consentita.
- Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Nota: terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
- Ha una polmonite in corso o una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva che richieda steroidi.
- Ha insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione, malattia cardiaca instabile (malattia coronarica o infarto del miocardio) o qualsiasi aritmia incontrollata al momento dell'arruolamento nello studio.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la capacità del paziente di dare il consenso informato o di conformarsi alle procedure di prova.
- È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
- Ha subito un intervento chirurgico minore ≤7 giorni prima della prima dose di terapia sistemica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Resezione chirurgica
|
Resezione chirurgica del fegato
|
Terapia Y-90
|
La terapia di radioembolizzazione con Y-90 è il trattamento principale
|
Terapia sistemica
|
Gli esempi includono inibitori della tirosina chinasi e inibitori del checkpoint immunitario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione di cT1 con lo sviluppo di morbilità correlata al fegato come la decompressione
Lasso di tempo: Da 6 settimane prima dell'inizio del trattamento al 9° mese dopo l'inizio del trattamento
|
L'obiettivo è prevedere gli esiti clinici dei pazienti sottoposti a trattamento
|
Da 6 settimane prima dell'inizio del trattamento al 9° mese dopo l'inizio del trattamento
|
Uso di software o strumenti di previsione per stimare il volume e la salute del futuro fegato residuo (FLR), monitorare i cambiamenti nel volume del fegato e la salute dopo il trattamento
Lasso di tempo: Da 6 settimane prima dell'inizio del trattamento al 9° mese dopo l'inizio del trattamento
|
L'obiettivo è perfezionare le capacità di previsione di questi software o strumenti.
Il software utilizzato in questo studio è il LiverMultiScan (LMS) di Perspectum che eseguirà la post-analisi delle scansioni MRI dei pazienti.
|
Da 6 settimane prima dell'inizio del trattamento al 9° mese dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierce Chow, National Cancer Centre, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMS Liver
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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