- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04451603
LiverMultiScan MRI-skannausten analyysi HCC:ssä
LiverMultiScanin hyödyllisyys maksasolusyöpäpotilaiden magneettikuvausten analyysin parantamiseksi ennusteen parantamiseksi ja apuna hoidon valinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasyöpä on tällä hetkellä toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) aiheuttaa yli 90 prosenttia maksasyövistä. HCC:hen liittyvät vuotuiset kuolleisuusluvut ovat lisääntyneet huomattavasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja suurin osa kaikista HCC-tapauksista maailmanlaajuisesti löydettiin Aasian ja Tyynenmeren alueella. Sellaisenaan HCC on suuri kansanterveysongelma Aasian ja Tyynenmeren alueella ja maailmanlaajuisesti. On olemassa huomattava määrä muuttujia, joiden tiedetään vaikuttavan HCC:n ennusteeseen, ja taustalla olevan maksasairauden vaihe on hallitseva tekijä. Näiden muuttujien selvittäminen on edelleen haaste, ja näiden muuttujien huono ymmärtäminen on johtanut huonoon hoitotulosten ennustamiseen. Tähän mennessä ei ole kehitetty ihanteellista ennustamismenetelmää. Yksi HCC:n hoitomuodoista on kirurginen resektio. Huolimatta edistymisestä kirurgisilla ja perioperatiivisilla aloilla, mahdollinen posthepatektomian maksan vajaatoiminta (PHLF) on edelleen hengenvaarallinen komplikaatio, ja sitä on raportoitu jopa 15 %:lla potilaista (Aliza et al., 2017). Tämä korostaa tarvetta kehittää tarkkoja menetelmiä tulevien maksajäänteiden (FLR) kvantitatiiviseksi karakterisoimiseksi ennen leikkausta, koska leikkauksen jälkeiset tulokset riippuvat pääasiassa FLR:n koosta ja laadusta (Cieslak et al., 2014).
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan tähän tyydyttämättömään tarpeeseen, sillä käytämme LMS-alustaa arvioidaksemme ja seurataksemme muutoksia HCC-potilaiden maksan terveydessä hoidon jälkeen. Lisäksi tätä alustaa hyödynnetään seuraamaan potilaiden vastetta erilaisiin hoitomuotoihin, kuten kirurgiseen resektioon, Y90:een ja systeemiseen hoitoon. Nämä tavoitteet saavutetaan maksakudosten kvantitatiivisella karakterisoinnilla, joka muodostaa LMS-teknologian perustan. LMS on MRI-pohjainen ei-invasiivinen työkalu, joka on saavuttanut CE-merkinnän ja FDA-hyväksynnän auttaakseen diagnosoimaan potilaita, joilla on maksasairaus. Tämä tekniikka on erittäin herkkä pienille eroille maksakudoksen koostumuksessa ja ottaa nopeasti näytteitä koko maksasta, mikä tekee siitä ihanteellisen alustan maksakudoksen karakterisointiin. LMS käyttää MRI-kartoitustekniikoita maksakudoksen karakterisoimiseen solutasolla ja antaa maksan rasvan kvantifioinnin sekä fibroinflammion ja rautakuormituksen korrelaatiot käyttämällä protonitiheysrasvafraktiota (PDFF), T1- ja T2*-karttoja, vastaavasti. Tämän laitteen mallintamisalgoritmit korjaavat T1-kartan (cT1) raudan ylikuormituksen hämmentävän vaikutuksen vuoksi. Lisäksi tämä alusta on edelleen tarkentanut PDFF:n mittauksia, jotta ne ovat tarkempia maksakudoksen karakterisoinnissa. Aiemmin LMS:n käyttö kliinisten tulosten ennustamiseen kudosten karakterisoinnin avulla on validoitu muutamissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on maksasairaus. Prospektiivisessa yleisen hepatologian kliinisessä kohortissa, joka seurasi 112 potilasta keskimäärin 27 kuukauden ajan, potilailla, joilla oli korkeammat cT1-arvot, oli taipumus kokea kliinisiä tapahtumia, kun taas potilailla, joilla oli normaali tai matala cT1-arvo, ei esiintynyt kliinisiä tapahtumia (Pavlides et al., 2016). Lisäksi prospektiivisen tutkimuksen mukaan 71 potilaalla, joilla epäillään alkoholitonta rasvamaksasairauksia (NAFLD), cT1-arvojen on osoitettu korreloivan kirroosin, ilmapallojen ja merkittävän NAFLD:n kanssa (Pavlides et al., 2016). Lopuksi, riippumaton tutkimus on myös osoittanut T1-kartoituksen hyödyn kliinisten tulosten ennustamisessa ja dekompensoituneiden kirroosien erottamisessa kompensoiduista kirroosista (Bradley, 2018).
Maksakudosten syvällinen karakterisointi tehdään maksan Couinaud-segmentoinnin jälkeen. Kirurgisen resektiokohortin osalta arvioitu FLR-tilavuus ja cT1 yhdistetään LMS-alustan parantamiseksi maksan terveyden arvioinnissa. Tämän merkitys pitkällä aikavälillä on kirurgisten riskien tarkemmassa arvioinnissa, mikä on ensiarvoisen tärkeää kirurgiseen resektioon harkitsevien HCC-potilaiden hoidon parantamiseksi. Ottamalla LMS-alustan käyttöön potilaiden hoitovasteen tarkkailemiseksi pituussuunnassa niiden maksakudosten karakterisoinnin avulla, tutkimuksemme pyrkii myös havaitsemaan LMS-alustan ominaisuuksia, jotka ennustavat potilaiden tuloksia. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan anonymisoituja verikoetuloksia ja anonymisoituja histologisia raportteja (histologiset raportit vain kirurgiselle resektiokohortille) LMS-alustassa havaittuihin piirteisiin, jotta potilaiden tuloksia osoittavat piirteet voidaan erottaa paremmin.
Tässä tutkimuksessa seurataan potilaita tarkasti ennen hoitoa ja hoidon jälkeen seurantakäynneillä, ja näiden potilaiden MRI-skannaukset näiden käyntien ajalta analysoidaan LMS:n avulla. Jokaiselle potilaalle otetaan yhteensä 4 MRI-kuvaa, joista ensimmäinen magneettikuvaus tehdään 6 viikon sisällä ennen hoitoa ja loput magneettikuvaukset 1., 3. ja 9. kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169690
- National Cancer Center Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit (kirurginen resektio, Y90-hoito ja systeeminen hoito):
- Mies- ja naispotilaat, 21–90-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
HCC-potilaat: HCC-diagnoosi vahvistetaan jommallakummalla seuraavista kolmesta kriteeristä:
- AASLD-kuvauskriteerit
- Biopsian tai kirurgisesti leikattujen kasvainkudosnäytteiden histologia/sytologia
- Maksan ja seerumin alfafetoproteiinin (AFP) yli 400 tilaa vievä leesio potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti tai mistä tahansa syystä johtuva kirroosi
- CM-potilaat: paksusuolensyövän diagnoosi, jossa on metastasoitunut maksan histologia/sytologia.
- ECOG-suorituskykytila on 0-1 ennen hoitotoimenpiteitä.
Hoitovarrelle ominaiset sisällyttämiskriteerit:
Kirurginen leikkaus
- Ei ole saanut syöpäspesifistä HCC-hoitoa, eli aikaisempaa maksaresektiota, paikallista hoitoa (esim. RFA, TACE, SIRT), sädehoito, immunoterapia, kemoterapia tai neoadjuvanttikemoterapia 4 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
Sillä on riittävä luuydinvarasto, munuaisten toiminta ja maksan toiminta standardien laboratoriokriteerien mukaan:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 50 x 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- INR ≤ 2,0
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Albumiini ≥ 2,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN
- Hänellä on Child-Pugh-pisteet ≤ 7.
Y90 hoito
- Y-90-terapia päähoitona.
- Hänellä on Child-Pugh-pisteet ≤ 7.
Systeeminen hoito
- Systeeminen hoito ainoana hoitona.
- Hänellä on Child-Pugh-pisteet ≤ 8
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit (kirurginen resektio, Y90-hoito ja systeeminen hoito):
- Sillä on alhainen kreatiniinipuhdistuma (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60)
- Ei voi palata seurantakäynneille, joilla seurataan taudin vastetta/etenemistä
- Hän ei pysty tekemään MRI-skannausta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen klaustrofobiaan, implantoituihin metallilaitteisiin ja metallisiin vieraisiin esineisiin
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Naispotilaille: raskaana oleville tai imettäville
Hoitovarteen erityiset poissulkemiskriteerit:
Kirurginen resektio
- On enkefalopatia.
- Hän on saanut suuren elinsiirteen.
- Hänellä on hallitsematon verenvuotohäiriö.
- Hänellä on hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus (sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti) tai hallitsematon rytmihäiriö ilmoittautumishetkellä.
- Hänellä on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat vaarantaa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Hänellä on muita samanaikaisia vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
Y90 hoito
o Ei
Systeeminen hoito
- Samanaikaisen hoidon saaminen systeemisen hoidon rinnalla.
- Hänellä ei ole syöpäspesifistä hoitoa 4 viikon aikana ennen systeemisen hoidon aloittamista.
- On enkefalopatia.
- Hänellä on aiemmin ollut allergisia sairauksia tai reaktioita, joita mikä tahansa hoidon komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Hänelle on tehty kiinteä elin tai hematologinen siirto. On kliinisesti ilmeistä askitesta fyysisessä tarkastuksessa. Huomautus: Askites, joka voidaan havaita vain kuvantamistutkimuksissa, on sallittu.
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Huomautus: Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona.
- Hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume tai hänellä on aiemmin ollut merkkejä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta, joka vaatii steroideja.
- Hänellä on hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus (sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti) tai mikä tahansa hallitsematon rytmihäiriö tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa koemenettelyjä.
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen syyttämistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
- Hänelle on tehty pieni leikkaus ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä systeemisen hoidon annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen resektio
|
Maksan kirurginen resektio
|
|
Y-90 terapia
|
Y-90 radioembolisaatiohoito on pääasiallinen hoito
|
|
Systeeminen terapia
|
Esimerkkejä ovat tyrosiinikinaasi-inhibiittorit ja immuunitarkistuspisteen estäjät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT1:n korrelaatio maksaan liittyvän sairastuvuuden, kuten dekompression, kehittymisen kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista 9. kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tavoitteena on ennustaa hoidossa olevien potilaiden kliinisiä tuloksia
|
6 viikkoa ennen hoidon aloittamista 9. kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ennustusohjelmiston tai työkalujen käyttö tulevan maksajäännöksen (FLR) tilavuuden ja terveyden arvioimiseksi, maksan tilavuuden ja terveyden hoidon jälkeisten muutosten seuraaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista 9. kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tavoitteena on tarkentaa näiden ohjelmistojen tai työkalujen ennustusominaisuuksia.
Tässä tutkimuksessa käytetty ohjelmisto on Perspectumin LiverMultiScan (LMS), joka tekee potilaiden MRI-skannausten jälkianalyysin.
|
6 viikkoa ennen hoidon aloittamista 9. kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierce Chow, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMS Liver
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta