Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LiverMultiScan MRI-skannausten analyysi HCC:ssä

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore

LiverMultiScanin hyödyllisyys maksasolusyöpäpotilaiden magneettikuvausten analyysin parantamiseksi ennusteen parantamiseksi ja apuna hoidon valinnassa

Tämä projekti on pilottitutkimus, jossa tutkitaan LMS:n mahdollisuuksia ennustavana työkaluna hoidon valinnassa HCC-potilaille. LMS:n luotettavuus ennustaa potilaiden vastetta HCC-hoidon jälkeen hyödyntää algoritmia, joka perustuu HCC-potilaiden ennen hoitoa ja sen jälkeen tehtyihin MRI-skannauksiin. Tutkimuksessa analysoidaan 30 HCC-potilaan ja metastasoituneen kolorektaalisyöpäpotilaan (suhde 4:1) magneettikuvauksia. CM-syöpäpotilaita ovat potilaat, joiden syövät metastasoivat paksusuolensyövästä tai primaarisesta maksasyövästä. Nämä potilaat saavat joko hoidon, kirurgisen resektion, Y90:n tai systeemisen hoidon. Jokaiselle potilaalle tehdään yhteensä 4 MRI-kuvausta; ensimmäinen magneettikuvaus otetaan kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista ja loput MRI-kuvat 1., 3. ja 9. kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksasyöpä on tällä hetkellä toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) aiheuttaa yli 90 prosenttia maksasyövistä. HCC:hen liittyvät vuotuiset kuolleisuusluvut ovat lisääntyneet huomattavasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja suurin osa kaikista HCC-tapauksista maailmanlaajuisesti löydettiin Aasian ja Tyynenmeren alueella. Sellaisenaan HCC on suuri kansanterveysongelma Aasian ja Tyynenmeren alueella ja maailmanlaajuisesti. On olemassa huomattava määrä muuttujia, joiden tiedetään vaikuttavan HCC:n ennusteeseen, ja taustalla olevan maksasairauden vaihe on hallitseva tekijä. Näiden muuttujien selvittäminen on edelleen haaste, ja näiden muuttujien huono ymmärtäminen on johtanut huonoon hoitotulosten ennustamiseen. Tähän mennessä ei ole kehitetty ihanteellista ennustamismenetelmää. Yksi HCC:n hoitomuodoista on kirurginen resektio. Huolimatta edistymisestä kirurgisilla ja perioperatiivisilla aloilla, mahdollinen posthepatektomian maksan vajaatoiminta (PHLF) on edelleen hengenvaarallinen komplikaatio, ja sitä on raportoitu jopa 15 %:lla potilaista (Aliza et al., 2017). Tämä korostaa tarvetta kehittää tarkkoja menetelmiä tulevien maksajäänteiden (FLR) kvantitatiiviseksi karakterisoimiseksi ennen leikkausta, koska leikkauksen jälkeiset tulokset riippuvat pääasiassa FLR:n koosta ja laadusta (Cieslak et al., 2014).

Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan tähän tyydyttämättömään tarpeeseen, sillä käytämme LMS-alustaa arvioidaksemme ja seurataksemme muutoksia HCC-potilaiden maksan terveydessä hoidon jälkeen. Lisäksi tätä alustaa hyödynnetään seuraamaan potilaiden vastetta erilaisiin hoitomuotoihin, kuten kirurgiseen resektioon, Y90:een ja systeemiseen hoitoon. Nämä tavoitteet saavutetaan maksakudosten kvantitatiivisella karakterisoinnilla, joka muodostaa LMS-teknologian perustan. LMS on MRI-pohjainen ei-invasiivinen työkalu, joka on saavuttanut CE-merkinnän ja FDA-hyväksynnän auttaakseen diagnosoimaan potilaita, joilla on maksasairaus. Tämä tekniikka on erittäin herkkä pienille eroille maksakudoksen koostumuksessa ja ottaa nopeasti näytteitä koko maksasta, mikä tekee siitä ihanteellisen alustan maksakudoksen karakterisointiin. LMS käyttää MRI-kartoitustekniikoita maksakudoksen karakterisoimiseen solutasolla ja antaa maksan rasvan kvantifioinnin sekä fibroinflammion ja rautakuormituksen korrelaatiot käyttämällä protonitiheysrasvafraktiota (PDFF), T1- ja T2*-karttoja, vastaavasti. Tämän laitteen mallintamisalgoritmit korjaavat T1-kartan (cT1) raudan ylikuormituksen hämmentävän vaikutuksen vuoksi. Lisäksi tämä alusta on edelleen tarkentanut PDFF:n mittauksia, jotta ne ovat tarkempia maksakudoksen karakterisoinnissa. Aiemmin LMS:n käyttö kliinisten tulosten ennustamiseen kudosten karakterisoinnin avulla on validoitu muutamissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on maksasairaus. Prospektiivisessa yleisen hepatologian kliinisessä kohortissa, joka seurasi 112 potilasta keskimäärin 27 kuukauden ajan, potilailla, joilla oli korkeammat cT1-arvot, oli taipumus kokea kliinisiä tapahtumia, kun taas potilailla, joilla oli normaali tai matala cT1-arvo, ei esiintynyt kliinisiä tapahtumia (Pavlides et al., 2016). Lisäksi prospektiivisen tutkimuksen mukaan 71 potilaalla, joilla epäillään alkoholitonta rasvamaksasairauksia (NAFLD), cT1-arvojen on osoitettu korreloivan kirroosin, ilmapallojen ja merkittävän NAFLD:n kanssa (Pavlides et al., 2016). Lopuksi, riippumaton tutkimus on myös osoittanut T1-kartoituksen hyödyn kliinisten tulosten ennustamisessa ja dekompensoituneiden kirroosien erottamisessa kompensoiduista kirroosista (Bradley, 2018).

Maksakudosten syvällinen karakterisointi tehdään maksan Couinaud-segmentoinnin jälkeen. Kirurgisen resektiokohortin osalta arvioitu FLR-tilavuus ja cT1 yhdistetään LMS-alustan parantamiseksi maksan terveyden arvioinnissa. Tämän merkitys pitkällä aikavälillä on kirurgisten riskien tarkemmassa arvioinnissa, mikä on ensiarvoisen tärkeää kirurgiseen resektioon harkitsevien HCC-potilaiden hoidon parantamiseksi. Ottamalla LMS-alustan käyttöön potilaiden hoitovasteen tarkkailemiseksi pituussuunnassa niiden maksakudosten karakterisoinnin avulla, tutkimuksemme pyrkii myös havaitsemaan LMS-alustan ominaisuuksia, jotka ennustavat potilaiden tuloksia. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan anonymisoituja verikoetuloksia ja anonymisoituja histologisia raportteja (histologiset raportit vain kirurgiselle resektiokohortille) LMS-alustassa havaittuihin piirteisiin, jotta potilaiden tuloksia osoittavat piirteet voidaan erottaa paremmin.

Tässä tutkimuksessa seurataan potilaita tarkasti ennen hoitoa ja hoidon jälkeen seurantakäynneillä, ja näiden potilaiden MRI-skannaukset näiden käyntien ajalta analysoidaan LMS:n avulla. Jokaiselle potilaalle otetaan yhteensä 4 MRI-kuvaa, joista ensimmäinen magneettikuvaus tehdään 6 viikon sisällä ennen hoitoa ja loput magneettikuvaukset 1., 3. ja 9. kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 169690
        • National Cancer Center Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat National Cancer Centerin potilaat, joilla on HCC tai CM. Heidät rekrytoidaan, koska he saavat jommankumman kolmesta hoidosta (kirurginen resektio, Y90-hoito tai systeeminen hoito). Potilasta otetaan yhteyttä tutkimukseen hänen konsultaatiokäynnillään NCC:ssä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit (kirurginen resektio, Y90-hoito ja systeeminen hoito):

  • Mies- ja naispotilaat, 21–90-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • HCC-potilaat: HCC-diagnoosi vahvistetaan jommallakummalla seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • AASLD-kuvauskriteerit
    • Biopsian tai kirurgisesti leikattujen kasvainkudosnäytteiden histologia/sytologia
    • Maksan ja seerumin alfafetoproteiinin (AFP) yli 400 tilaa vievä leesio potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti tai mistä tahansa syystä johtuva kirroosi
  • CM-potilaat: paksusuolensyövän diagnoosi, jossa on metastasoitunut maksan histologia/sytologia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1 ennen hoitotoimenpiteitä.

Hoitovarrelle ominaiset sisällyttämiskriteerit:

  • Kirurginen leikkaus

    • Ei ole saanut syöpäspesifistä HCC-hoitoa, eli aikaisempaa maksaresektiota, paikallista hoitoa (esim. RFA, TACE, SIRT), sädehoito, immunoterapia, kemoterapia tai neoadjuvanttikemoterapia 4 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
    • Sillä on riittävä luuydinvarasto, munuaisten toiminta ja maksan toiminta standardien laboratoriokriteerien mukaan:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10^9/l
      • Verihiutalemäärä ≥ 50 x 10^9/l
      • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
      • INR ≤ 2,0
      • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
      • Albumiini ≥ 2,5 g/dl
      • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
      • Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN
      • Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN
    • Hänellä on Child-Pugh-pisteet ≤ 7.
  • Y90 hoito

    • Y-90-terapia päähoitona.
    • Hänellä on Child-Pugh-pisteet ≤ 7.
  • Systeeminen hoito

    • Systeeminen hoito ainoana hoitona.
    • Hänellä on Child-Pugh-pisteet ≤ 8

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit (kirurginen resektio, Y90-hoito ja systeeminen hoito):

  • Sillä on alhainen kreatiniinipuhdistuma (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60)
  • Ei voi palata seurantakäynneille, joilla seurataan taudin vastetta/etenemistä
  • Hän ei pysty tekemään MRI-skannausta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen klaustrofobiaan, implantoituihin metallilaitteisiin ja metallisiin vieraisiin esineisiin
  • Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Naispotilaille: raskaana oleville tai imettäville

Hoitovarteen erityiset poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen resektio

    • On enkefalopatia.
    • Hän on saanut suuren elinsiirteen.
    • Hänellä on hallitsematon verenvuotohäiriö.
    • Hänellä on hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus (sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti) tai hallitsematon rytmihäiriö ilmoittautumishetkellä.
    • Hänellä on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat vaarantaa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
    • Hänellä on muita samanaikaisia ​​vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät liity pahanlaatuiseen kasvaimeen ja jotka rajoittaisivat merkittävästi tutkimuksen täyttä noudattamista tai altistavat potilaan kohtuuttomalle riskille.
  • Y90 hoito

    o Ei

  • Systeeminen hoito

    • Samanaikaisen hoidon saaminen systeemisen hoidon rinnalla.
    • Hänellä ei ole syöpäspesifistä hoitoa 4 viikon aikana ennen systeemisen hoidon aloittamista.
    • On enkefalopatia.
    • Hänellä on aiemmin ollut allergisia sairauksia tai reaktioita, joita mikä tahansa hoidon komponentti todennäköisesti pahentaa.
    • Hänelle on tehty kiinteä elin tai hematologinen siirto. On kliinisesti ilmeistä askitesta fyysisessä tarkastuksessa. Huomautus: Askites, joka voidaan havaita vain kuvantamistutkimuksissa, on sallittu.
    • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
    • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Huomautus: Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona.
    • Hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume tai hänellä on aiemmin ollut merkkejä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta, joka vaatii steroideja.
    • Hänellä on hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus (sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti) tai mikä tahansa hallitsematon rytmihäiriö tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
    • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa koemenettelyjä.
    • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen syyttämistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana.
    • Hänelle on tehty pieni leikkaus ≤ 7 päivää ennen ensimmäistä systeemisen hoidon annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen resektio
Maksan kirurginen resektio
Y-90 terapia
Y-90 radioembolisaatiohoito on pääasiallinen hoito
Systeeminen terapia
Esimerkkejä ovat tyrosiinikinaasi-inhibiittorit ja immuunitarkistuspisteen estäjät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT1:n korrelaatio maksaan liittyvän sairastuvuuden, kuten dekompression, kehittymisen kanssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista 9. kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
Tavoitteena on ennustaa hoidossa olevien potilaiden kliinisiä tuloksia
6 viikkoa ennen hoidon aloittamista 9. kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
Ennustusohjelmiston tai työkalujen käyttö tulevan maksajäännöksen (FLR) tilavuuden ja terveyden arvioimiseksi, maksan tilavuuden ja terveyden hoidon jälkeisten muutosten seuraaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista 9. kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen
Tavoitteena on tarkentaa näiden ohjelmistojen tai työkalujen ennustusominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa käytetty ohjelmisto on Perspectumin LiverMultiScan (LMS), joka tekee potilaiden MRI-skannausten jälkianalyysin.
6 viikkoa ennen hoidon aloittamista 9. kuukauteen hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierce Chow, National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Tilaa