- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04451603
HCC에서 MRI 스캔의 LiverMultiScan 분석
예후 개선 및 치료법 선택에 도움이 되는 간세포 암종 환자의 MRI 스캔에 대한 LiverMultiScan 분석의 유용성
연구 개요
상세 설명
간암은 현재 전 세계적으로 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인이며, 간세포 암종(HCC)은 간암의 90% 이상을 차지합니다. 지난 20년 동안 HCC 관련 연간 사망률이 눈에 띄게 증가했으며 전 세계 모든 HCC 사례의 대부분이 아시아 태평양 지역에서 발견되었습니다. 따라서 HCC는 아시아 태평양 지역 및 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다. HCC의 예후에 영향을 미치는 것으로 알려진 많은 변수가 있으며, 기저 간 질환의 병기가 지배적인 요인입니다. 이러한 변수를 설명하는 것은 여전히 어려운 일이며 이러한 변수에 대한 이해 부족은 치료 결과의 불량한 예후로 이어졌습니다. 현재까지 이상적인 예측 양식은 개발되지 않았습니다. HCC의 치료 요법 중 하나는 수술적 절제입니다. 수술 및 수술 전후 분야의 발전에도 불구하고 잠재적인 간 절제술 후 간부전(PHLF)은 생명을 위협하는 합병증으로 지속되며 환자의 최대 15%에서 보고됩니다(Aliza et al., 2017). 이것은 수술 후 결과가 주로 FLR의 크기와 품질에 달려 있기 때문에 수술 전에 미래의 간 잔존물(FLR)을 정량적으로 특성화하는 정확한 방법을 개발해야 할 필요성을 강조합니다(Cieslak et al., 2014).
이 연구는 치료 후 HCC 환자의 간 건강 변화를 평가하고 모니터링하기 위해 LMS 플랫폼을 사용할 예정이므로 이러한 미충족 요구를 해결하고자 합니다. 또한 이 플랫폼은 수술적 절제, Y90 및 전신 요법과 같은 다양한 치료 양식에 대한 환자의 반응을 모니터링하는 데 활용될 것입니다. 이러한 목표는 LMS 기술의 기반이 되는 간 조직의 정량적 특성화를 통해 달성될 것입니다. LMS는 간 질환 환자의 진단을 돕기 위해 CE 마크 및 FDA 허가를 획득한 MRI 기반 비침습적 도구입니다. 이 기술은 간 조직 구성의 미묘한 차이에 매우 민감하며 전체 간을 빠르게 샘플링하여 간 조직 특성화를 위한 이상적인 플랫폼이 됩니다. LMS는 MRI 매핑 기술을 사용하여 세포 수준에서 간 조직을 특성화하여 간 지방의 정량화를 제공하고 양성자 밀도 지방 분율(PDFF), T1 및 T2* 맵을 각각 사용하여 섬유염증 및 철 부하의 상관 관계를 제공합니다. 이 장치의 모델링 알고리즘은 철 과부하의 교란 효과에 대한 T1 맵(cT1)을 수정합니다. 또한 이 플랫폼은 간 조직 특성화에서 보다 정확하도록 PDFF에 대한 측정을 더욱 세분화했습니다. 이전에는 조직 특성화를 통해 임상 결과를 예측하기 위해 LMS를 사용하는 것이 간 질환 환자에 대한 몇 가지 임상 연구에서 검증되었습니다. 중앙값 27개월 동안 112명의 환자를 추적한 전향적 일반 간장 임상 코호트에서 높은 cT1 값을 가진 환자는 임상적 사건을 경험하는 경향이 있는 반면, 정상 또는 낮은 cT1 값을 가진 환자는 임상적 사건이 없었습니다(Pavlides et al., 2016). 또한, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 의심되는 71명의 환자에 대한 전향적 연구에서 cT1 값은 간경화, 팽창 및 유의미한 NAFLD와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다(Pavlides et al., 2016). 마지막으로 독립적인 연구에서도 임상 결과를 예측하고 비대상성 간경변증과 대상성 간경변증을 구별하는 데 T1 매핑의 유용성을 입증했습니다(Bradley, 2018).
간의 Couinaud 분할에 따라 간 조직의 심층 특성화가 수행됩니다. 외과적 절제 코호트에 따라 추정 FLR 부피와 cT1이 결합되어 간 건강 평가에서 LMS 플랫폼을 개선할 것입니다. 장기적으로 이것의 중요성은 외과적 절제가 고려되는 HCC 환자의 치료를 개선하는 데 가장 중요한 수술 위험에 대한 보다 정확한 평가에 있습니다. 간 조직의 특성화를 통해 치료에 대한 환자의 반응을 종단적으로 모니터링하기 위해 LMS 플랫폼을 채택함으로써 본 연구에서는 환자의 결과를 예측하는 LMS 플랫폼에 존재하는 기능을 식별하고자 합니다. 또한 이 연구는 환자의 결과를 나타내는 특징을 더 잘 식별하기 위해 LMS 플랫폼에서 관찰된 특징에 대해 익명화된 혈액 검사 결과와 익명화된 조직학적 보고서(수술 절제 코호트에 대한 조직학적 보고서만 해당)를 비교할 것입니다.
이 연구는 후속 방문을 통해 치료 전과 치료 후 환자를 면밀히 모니터링하고 이러한 방문에서 이러한 환자의 MRI 스캔을 LMS를 사용하여 분석합니다. 치료 전 6주 이내에 1차 MRI를 촬영하고 치료 시작 후 1, 3, 9개월에 나머지 MRI를 촬영하여 각 환자에 대해 총 4회의 MRI 스캔을 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169690
- National Cancer Center Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
공통 포함 기준(외과적 절제술, Y90 치료 및 전신 요법):
- 사전동의서 서명 당시 21세에서 90세 사이의 남성 및 여성 환자.
간세포암종 환자의 경우: 다음 3가지 기준 중 하나로 간세포암종으로 진단됨:
- AASLD 이미징 기준
- 생검 또는 외과적으로 절제된 종양 조직 샘플의 조직학/세포학
- 만성 바이러스성 간염 또는 모든 원인의 간경변증 환자에서 간 공간 점유 병변 및 혈청 알파-태아단백(AFP) 400 이상
- CM 환자의 경우: 조직학/세포학으로 확인된 간 전이가 있는 대장암 진단.
- 치료 개입 전에 ECOG 수행 상태가 0-1입니다.
치료 부문에 특정한 포함 기준:
외과 적 절제술
- HCC에 대한 항암 특이 치료, 즉 이전 간 절제술, 국소 국소 요법(예: RFA, TACE, SIRT), 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 선행 보조 화학 요법을 예정된 수술 날짜 4주 전에
표준 실험실 기준에 의해 평가된 바와 같이 적절한 골수 보존, 신장 기능 및 간 기능을 가지고 있습니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- INR ≤ 2.0
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알부민 ≥ 2.5g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ ULN의 2.5배
- Aspartate Transaminase(AST) ≤ ULN의 2.5배
- Child-Pugh 점수가 7 이하입니다.
Y90 처리
- Y-90 요법을 주요 치료법으로 합니다.
- Child-Pugh 점수가 7 이하입니다.
전신 요법
- 유일한 치료법으로서의 전신 요법.
- Child-Pugh 점수 ≤ 8
제외 기준:
일반적인 제외 기준(외과적 절제술, Y90 치료 및 전신 요법):
- 크레아티닌 청소율이 낮습니다(추정 사구체 여과율 < 60).
- 질병 반응/진행을 모니터링하기 위한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
- 밀실 공포증, 이식된 금속 장치 및 금속 이물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI 스캔을 할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의의 비제공
- 여성 환자의 경우: 임신 또는 수유
치료 부문에 특정한 배제 기준:
외과 적 절제
- 뇌병증이 있습니다.
- 주요 장기 동종이식을 받았습니다.
- 조절되지 않는 출혈 장애가 있습니다.
- 등록 당시 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 고혈압, 불안정한 심장 질환(관상 동맥 질환 또는 심근 경색) 또는 조절되지 않는 부정맥이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 자.
- 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련이 없는 다른 동시 심각한 의학적 문제가 있습니다.
Y90 처리
o 무기호
전신 요법
- 전신 요법과 함께 동시 요법을 받습니다.
- 전신 요법을 시작하기 전 4주 이내에 항암 특이 치료를 받지 않은 자.
- 뇌병증이 있습니다.
- 치료의 어떤 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있습니다.
- 고형 장기 또는 혈액 이식을 받았습니다. 신체 검사에서 임상적으로 명백한 복수가 있습니다. 참고: 영상 연구에서만 검출 가능한 복수가 허용됩니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 현재 폐렴이 있거나 스테로이드를 필요로 하는 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 고혈압, 불안정한 심장 질환(관상 동맥 질환 또는 심근 경색) 또는 연구 등록 시점에 조절되지 않는 부정맥이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 하거나 시험 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 알려진 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
- 전신 요법의 첫 투여 전 ≤7일 전에 경미한 수술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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외과 적 절제
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간 외과 적 절제술
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Y-90 요법
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Y-90 방사선색전술이 주요 치료법
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전신 요법
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예에는 티로신 키나아제 억제제 및 면역 체크포인트 억제제가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감압과 같은 간 관련 이환율의 발달과 cT1의 상관관계
기간: 치료 시작 6주 전부터 치료 시작 후 9개월까지
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목표는 치료를 받는 환자의 임상 결과를 예측하는 것입니다.
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치료 시작 6주 전부터 치료 시작 후 9개월까지
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예측 소프트웨어 또는 도구를 사용하여 미래 남은 간(FLR)의 양과 건강을 추정하고 치료 후 간 양과 건강의 변화를 모니터링합니다.
기간: 치료 시작 6주 전부터 치료 시작 후 9개월까지
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목표는 이러한 소프트웨어 또는 도구의 예측 기능을 개선하는 것입니다.
이 연구에 사용된 소프트웨어는 Perspectum의 LiverMultiScan(LMS)으로 환자의 MRI 스캔을 사후 분석합니다.
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치료 시작 6주 전부터 치료 시작 후 9개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pierce Chow, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LMS Liver
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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