Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ацетазоламида на уменьшение послеоперационной боли

22 сентября 2022 г. обновлено: Scott Johnson, Medical College of Wisconsin

Влияние ацетазоламида на уменьшение послеоперационной боли после роботизированной лапароскопической простатэктомии

Роботизированная лапароскопическая простатэктомия (RALP) является стандартным методом лечения рака предстательной железы из-за преимуществ снижения кровопотери и продолжительности пребывания в стационаре. Процедура включает удаление простаты у мужчины с использованием минимально инвазивного роботизированного подхода под руководством хирурга. Чтобы получить достаточный доступ, углекислый газ (CO2) используется для заполнения операционного пространства в процессе, называемом инсуффляцией. Углекислый газ является основой лапароскопических процедур, потому что он экономически эффективен, негорюч и легко выводится через дыхательную систему у здоровых пациентов.

Инсуффляция CO2, однако, была связана с послеоперационной отраженной болью, вторичной по отношению к перитонеальному ацидозу. Предполагается, что этот ацидоз связан с образованием угольной кислоты при инсуффляции CO2. Перитонеальный ацидоз и связанная с ним послеоперационная отраженная боль, не могут быть адекватно вылечены текущим стандартным режимом обезболивания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

• Пациенты мужского пола в возрасте ≥18 лет, перенесшие роботизированную простатэктомию.

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной недостаточностью с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл
  • Пациенты с почечным трансплантатом
  • Пациенты с ранее существовавшим метаболическим ацидозом
  • Больные хронической обструктивной болезнью легких
  • Пациенты с заболеваниями печени
  • Больные с поражением центральной нервной системы
  • Пациенты с гематологическими заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с ранее существовавшими электролитными нарушениями
  • Пациенты с гиповолемией
  • Пациенты, принимающие литий или диуретики
  • Пациенты с аллергией на сульфаниламиды
  • Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов 4 или 5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетазоламид
Группа 1 (ацетазоламид): пациенты, перенесшие RALP с периоперационным однократным применением дозы 250 мг ацетазоламида.
Лекарство: Ацетазоламид
Поскольку адекватный контроль боли необходим для восстановления в послеоперационном периоде, были предприняты усилия для устранения этой боли в ее корне. Предыдущие исследования показали, что предоперационное введение ацетазоламида уменьшало послеоперационную боль в ближайшем послеоперационном периоде.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 2 (плацебо): пациенты, подвергающиеся RALP с периоперационным использованием 10 мл физиологического раствора в качестве плацебо.
Другой: Плацебо
Группа 2 (плацебо): пациенты, подвергающиеся RALP с периоперационным использованием 10 мл физиологического раствора в качестве плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 10-сантиметровые линии, закрепленные на концах словами, которые определяют границы различных измерений боли. Пациента просят поставить вертикальную отметку на шкале, чтобы указать уровень интенсивности его боли.
Временное ограничение: 24 часа

Первичным исходом, который необходимо оценить, является абсолютное изменение оценки по ВАШ как в целом, так и на кончике плеча. Это будет измеряться как разница между оценкой по ВАШ, полученной до операции, при первой реакции после операции в отделении постанестезиологической помощи (PACU), непосредственно перед выпиской из PACU и на протяжении всего пребывания в больнице в соответствии со стандартом лечения.

Δ ВАШ = Послеоперационная ВАШ — Предоперационная ВАШ. ВАШ — это метод тестирования для измерения субъективных или поведенческих явлений (таких как боль или потребление пищи), при котором субъект выбирает из градиента альтернатив (например, от «отсутствия боли» до «сильнейшей вообразимой боли» или от «каждый день» до «никогда») в линейном порядке — аббревиатура ВАС
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Scott Johnson, MD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00031299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться