Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Acetazolamide bij het verminderen van doorverwezen postoperatieve pijn

22 september 2022 bijgewerkt door: Scott Johnson, Medical College of Wisconsin

Impact van acetazolamide bij het verminderen van doorverwezen postoperatieve pijn na laparoscopische prostatectomie met robotondersteuning

Robotgestuurde laparoscopische prostatectomie (RALP) is de standaardbehandeling voor prostaatkanker, vanwege de voordelen van verminderd bloedverlies en verblijfsduur. De procedure omvat het verwijderen van de prostaat van een man met behulp van een minimaal invasieve robotbenadering onder begeleiding van een chirurg. Om voldoende toegang te krijgen, wordt kooldioxide (CO2) gebruikt om de chirurgische ruimte te vullen in een proces dat insufflatie wordt genoemd. Koolstofdioxide is een steunpilaar bij laparoscopische procedures omdat het kosteneffectief, onbrandbaar en gemakkelijk uitgescheiden wordt via de luchtwegen bij gezonde patiënten.

Insufflatie met CO2 is echter in verband gebracht met postoperatieve doorverwezen pijn secundair aan peritoneale acidose. Deze acidose wordt vermoedelijk veroorzaakt door de vorming van koolzuur uit de CO2-insufflatie. Peritoneale acidose en de bijbehorende postoperatieve doorverwezen pijn, kan mogelijk niet adequaat worden behandeld met het huidige standaard pijnbestrijdingsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Mannelijke patiënten ≥18 jaar die een robotgeassisteerde prostatectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierinsufficiëntie met serumcreatinine >2,0 mg/dl
  • Patiënten met een niertransplantatie
  • Patiënten met reeds bestaande metabole acidose
  • Patiënten met chronische obstructieve longziekte
  • Patiënten met een leveraandoening
  • Patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met een hematologische ziektegeschiedenis
  • Patiënten met reeds bestaande elektrolytenafwijkingen
  • Patiënten met hypovolemie
  • Patiënten die lithium of diuretica gebruiken
  • Patiënten met sulfonamidenallergie
  • Patiënten met American Society of Anesthesiologists fysieke status 4 of 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acetazolamide
Groep 1 (acetazolamide): Patiënten die RALP ondergaan met peri-operatief gebruik van een eenmalige dosis acetazolamide van 250 mg
Geneesmiddel: Acetazolamide
Aangezien adequate pijnbestrijding essentieel is voor herstel in de postoperatieve setting, zijn er inspanningen geleverd om deze pijn bij de wortel aan te pakken. Eerdere studies hebben aangetoond dat preoperatieve toediening van acetazolamide de postoperatieve doorverwezen pijn in de onmiddellijke postoperatieve periode verminderde.
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 2 (placebo): Patiënten die RALP ondergaan met peri-operatief gebruik van 10 ml normale zoutoplossing als placebo.
Ander: Placebo
Groep 2 (placebo): Patiënten die RALP ondergaan met peri-operatief gebruik van 10 ml normale zoutoplossing als placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) Lijnen van 10 cm, aan de uiteinden verankerd door woorden die de grenzen van verschillende pijndimensies definiëren. De patiënt wordt gevraagd een verticale markering op de schaal te plaatsen om de intensiteit van zijn pijn aan te geven.
Tijdsspanne: 24 uur

Het primaire resultaat dat moet worden beoordeeld, is de absolute verandering in de VAS-score, zowel in het algemeen als aan de schouderpunt. Dit zal worden gemeten als het verschil tussen de VAS-score die preoperatief is verkregen, wanneer deze voor het eerst reageert na een operatie in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), onmiddellijk voorafgaand aan het verlaten van de PACU, en gedurende het hele ziekenhuisverblijf volgens zorgstandaard.

Δ VAS = Postoperatieve VAS - Preoperatieve VAS VAS is een testtechniek voor het meten van subjectieve of gedragsverschijnselen (zoals pijn of voedingsconsumptie) waarbij een proefpersoon kiest uit een gradiënt van alternatieven (van "geen pijn" tot "ergst denkbare pijn" of van "elke dag" tot "nooit") lineair gerangschikt -afkorting VAS
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Johnson, MD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00031299

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren