Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ acetazolamidu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego

22 września 2022 zaktualizowane przez: Scott Johnson, Medical College of Wisconsin

Wpływ acetazolamidu na zmniejszenie odczuwanego bólu pooperacyjnego po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem

Prostatektomia laparoskopowa wspomagana robotem (RALP) to standardowa metoda leczenia raka prostaty ze względu na korzyści wynikające ze zmniejszonej utraty krwi i długości pobytu. Procedura polega na usunięciu męskiej prostaty przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia robota pod nadzorem chirurga. W celu uzyskania odpowiedniego dostępu dwutlenek węgla (CO2) jest wykorzystywany do wypełnienia przestrzeni operacyjnej w procesie zwanym insuflacją. Dwutlenek węgla jest podstawą zabiegów laparoskopowych, ponieważ jest niedrogi, niepalny i łatwo wydalany przez układ oddechowy u zdrowych pacjentów.

Insuflacja CO2 została jednak powiązana z pooperacyjnym bólem rzutowanym wtórnym do kwasicy otrzewnej. Podejrzewa się, że kwasica ta jest spowodowana tworzeniem się kwasu węglowego z insuflacji CO2. Kwasica otrzewnowa i związany z nią pooperacyjny ból rzutowany, mogą nie być odpowiednio leczone za pomocą obecnego standardowego schematu kontroli bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej w wieku ≥18 lat poddawani prostatektomii z użyciem robota

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek z kreatyniną w surowicy >2,0 mg/dl
  • Pacjenci po przeszczepie nerki
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej kwasicą metaboliczną
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci z chorobą wątroby
  • Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z historią chorób hematologicznych
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami elektrolitowymi
  • Pacjenci z hipowolemią
  • Pacjenci stosujący lit lub leki moczopędne
  • Pacjenci z alergią na sulfonamidy
  • Pacjenci ze stanem fizycznym 4 lub 5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acetazolamid
Grupa 1 (acetazolamid): Pacjenci poddawani RALP z okołooperacyjnym zastosowaniem jednorazowej dawki 250 mg acetazolamidu
Lek: Acetazolamid
Ponieważ odpowiednia kontrola bólu jest niezbędna do powrotu do zdrowia w warunkach pooperacyjnych, podjęto wysiłki, aby zająć się tym bólem u jego źródła. Wcześniejsze badania wykazały, że przedoperacyjne podanie acetazolamidu zmniejszyło pooperacyjny ból rzutowany w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Komparator placebo: Placebo
Grupa 2 (placebo): Pacjenci poddawani RALP z okołooperacyjnym zastosowaniem 10 ml soli fizjologicznej jako placebo.
Inny: Placebo
Grupa 2 (placebo): Pacjenci poddawani RALP z okołooperacyjnym zastosowaniem 10 ml soli fizjologicznej jako placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) 10-centymetrowe linie zakotwiczone na końcach słowami, które określają granice różnych wymiarów bólu. Pacjent proszony jest o umieszczenie na skali pionowej kreski wskazującej poziom natężenia bólu.
Ramy czasowe: 24 godziny

Podstawowym wynikiem, który należy ocenić, jest bezwzględna zmiana wyniku VAS, zarówno ogólnie, jak i na końcu barku. Zostanie to zmierzone jako różnica między wynikiem VAS uzyskanym przed operacją, podczas pierwszej reakcji po operacji na oddziale opieki po anestezjologii (PACU), bezpośrednio przed opuszczeniem PACU, a podczas całego pobytu w szpitalu według standardu opieki.

Δ VAS = Postoperative VAS – Preoperative VAS VAS to technika testowania służąca do pomiaru zjawisk subiektywnych lub behawioralnych (takich jak ból lub spożycie pokarmu), w której pacjent wybiera spośród szeregu alternatyw (od „bez bólu” do „najgorszego wyobrażalnego bólu” lub od „codziennie” do „nigdy”) ułożonych liniowo – skrót VAS
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Johnson, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00031299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj