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Impatto dell'acetazolamide nella riduzione del dolore postoperatorio riferito

22 settembre 2022 aggiornato da: Scott Johnson, Medical College of Wisconsin

Impatto dell'acetazolamide nella riduzione del dolore postoperatorio riferito dopo prostatectomia laparoscopica robotica assistita

La prostatectomia laparoscopica robotica assistita (RALP) è il trattamento standard per il cancro alla prostata, a causa dei benefici della diminuzione della perdita di sangue e della durata della degenza. La procedura prevede la rimozione della prostata di un uomo utilizzando un approccio robotico minimamente invasivo sotto la guida di un chirurgo. Per ottenere un accesso sufficiente, l'anidride carbonica (CO2) viene utilizzata per riempire lo spazio chirurgico in un processo chiamato insufflazione. L'anidride carbonica è un pilastro nelle procedure laparoscopiche perché è conveniente, non combustibile e facilmente escreta attraverso il sistema respiratorio nei pazienti sani.

L'insufflazione con CO2, tuttavia, è stata collegata al dolore riferito post-operatorio secondario all'acidosi peritoneale. Si sospetta che questa acidosi sia dovuta alla formazione di acido carbonico dall'insufflazione di CO2. potrebbe non essere adeguatamente trattato con l'attuale regime standard di controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi di età ≥18 anni sottoposti a prostatectomia robot-assistita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale con creatinina sierica >2,0 mg/dl
  • Pazienti con trapianto renale
  • Pazienti con acidosi metabolica preesistente
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Pazienti con malattia epatica
  • Pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con anamnesi di malattia ematologica
  • Pazienti con anomalie elettrolitiche preesistenti
  • Pazienti con ipovolemia
  • Pazienti con uso di litio o diuretici
  • Pazienti con allergia ai sulfamidici
  • Pazienti con stato fisico 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetazolamide
Gruppo 1 (acetazolamide): pazienti sottoposti a RALP con uso perioperatorio di una dose singola di 250 mg di acetazolamide
Droga: Acetazolamide
Poiché un adeguato controllo del dolore è essenziale per il recupero nel contesto postoperatorio, sono stati compiuti sforzi per affrontare questo dolore alla radice. Studi precedenti hanno dimostrato che la somministrazione preoperatoria di acetazolamide ha ridotto il dolore riferito postoperatorio nell'immediato periodo postoperatorio.
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo 2 (placebo): pazienti sottoposti a RALP con l'uso perioperatorio di 10 ml di soluzione fisiologica normale come placebo.
Altro: Placebo
Gruppo 2 (placebo): pazienti sottoposti a RALP con l'uso perioperatorio di 10 ml di soluzione fisiologica normale come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) Linee di 10 cm ancorate alle estremità da parole che definiscono i limiti delle varie dimensioni del dolore. Al paziente viene chiesto di apporre un segno verticale sulla scala per indicare il livello di intensità del suo dolore.
Lasso di tempo: 24 ore

L'outcome primario da valutare è la variazione assoluta del punteggio VAS sia in generale che all'estremità della spalla. Questo sarà misurato come la differenza tra il punteggio VAS ottenuto prima dell'intervento, quando prima responsivo dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post anestesia (PACU), immediatamente prima di lasciare la PACU e durante la degenza ospedaliera per standard di cura.

Δ VAS = Postoperatorio VAS - Preoperatorio VAS VAS è una tecnica di test per misurare fenomeni soggettivi o comportamentali (come dolore o consumo dietetico) in cui un soggetto seleziona da un gradiente di alternative (come da "nessun dolore" a "peggiore dolore immaginabile" o da "ogni giorno" a "mai") ​​disposti in modo lineare - abbreviazione VAS
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Johnson, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00031299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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