Impact de l'acétazolamide sur la réduction de la douleur postopératoire référée
Impact de l'acétazolamide sur la réduction de la douleur postopératoire référée après une prostatectomie laparoscopique assistée par robot
La prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) est le traitement standard du cancer de la prostate, en raison des avantages d'une diminution de la perte de sang et de la durée du séjour. La procédure consiste à retirer la prostate d'un homme à l'aide d'une approche robotique peu invasive sous la direction d'un chirurgien. Afin d'obtenir un accès suffisant, le dioxyde de carbone (CO2) est utilisé pour remplir l'espace chirurgical dans un processus appelé insufflation. Le dioxyde de carbone est un pilier des procédures laparoscopiques car il est rentable, incombustible et facilement excrété par le système respiratoire chez les patients en bonne santé.
L'insufflation au CO2, cependant, a été associée à une douleur référée post-opératoire secondaire à une acidose péritonéale. Cette acidose est suspectée d'être due à la formation d'acide carbonique à partir de l'insufflation au CO2. L'acidose péritonéale et sa douleur référée post-opératoire associée, peuvent ne pas être traités adéquatement avec le régime standard actuel de contrôle de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients de sexe masculin âgés de ≥ 18 ans subissant une prostatectomie assistée par robot
Critère d'exclusion:
- Patients insuffisants rénaux avec créatinine sérique > 2,0 mg/dl
- Patients transplantés rénaux
- Patients présentant une acidose métabolique préexistante
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Patients atteints de maladie hépatique
- Patients souffrant de troubles du système nerveux central
- Patients ayant des antécédents de maladie hématologique
- Patients présentant des anomalies électrolytiques préexistantes
- Patients souffrant d'hypovolémie
- Patients utilisant du lithium ou des diurétiques
- Patients allergiques aux sulfamides
- Patients de statut physique 4 ou 5 de l'American Society of Anesthesiologists
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétazolamide
Groupe 1 (acétazolamide) : patients subissant un RALP avec l'utilisation périopératoire d'une dose unique de 250 mg d'acétazolamide
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Étant donné qu'un contrôle adéquat de la douleur est essentiel à la récupération dans le cadre postopératoire, des efforts ont été faits pour traiter cette douleur à sa racine.
Des études antérieures ont démontré que l'administration préopératoire d'acétazolamide diminuait la douleur référée postopératoire dans la période postopératoire immédiate.
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe 2 (placebo) : Patients subissant un RALP avec l'utilisation péri-opératoire de 10 mL de solution saline normale comme placebo.
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Groupe 2 (placebo) : Patients subissant un RALP avec l'utilisation péri-opératoire de 10 mL de solution saline normale comme placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) Lignes de 10 cm ancrées aux extrémités par des mots qui définissent les limites des différentes dimensions de la douleur. Le patient est invité à placer une marque verticale sur l'échelle pour indiquer le niveau d'intensité de sa douleur.
Délai: 24 heures
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Le critère de jugement principal à évaluer est le changement absolu du score VAS à la fois en général et à la pointe de l'épaule. Cela sera mesuré comme la différence entre le score VAS obtenu avant l'opération, lors de la première réponse après la chirurgie dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), immédiatement avant de quitter l'USPA et tout au long du séjour à l'hôpital selon la norme de soins. Δ EVA = EVA postopératoire - EVA préopératoire L'EVA est une technique de test pour mesurer des phénomènes subjectifs ou comportementaux (comme la douleur ou la consommation alimentaire) dans laquelle un sujet choisit parmi un gradient d'alternatives (de "pas de douleur" à "la pire douleur imaginable" ou de "tous les jours" à "jamais") disposés de manière linéaire -abréviation VAS |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Johnson, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Douleur, Postopératoire
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Anticonvulsivants
- Acétazolamide
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00031299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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