Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv acetazolamidu na snížení referenční pooperační bolesti

22. září 2022 aktualizováno: Scott Johnson, Medical College of Wisconsin

Vliv acetazolamidu na snížení doporučené pooperační bolesti po roboticky asistované laparoskopické prostatektomii

Roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie (RALP) je standardní léčbou rakoviny prostaty, vzhledem k výhodám spočívajícím ve snížení krevních ztrát a délce pobytu. Procedura zahrnuje odstranění mužské prostaty pomocí minimálně invazivního robotického přístupu pod vedením chirurga. Za účelem získání dostatečného přístupu se oxid uhličitý (CO2) používá k vyplnění chirurgického prostoru v procesu zvaném insuflace. Oxid uhličitý je základem laparoskopických postupů, protože je nákladově efektivní, nehořlavý a u zdravých pacientů je snadno vylučován dýchacím systémem.

Insuflace CO2 však byla spojena s pooperační bolestí sekundární k peritoneální acidóze. Předpokládá se, že tato acidóza je způsobena tvorbou kyseliny uhličité z insuflace CO2. Peritoneální acidóza as ní související pooperační bolest nemusí být adekvátně léčena současným standardním režimem kontroly bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Mužští pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující roboticky asistovanou prostatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s renální insuficiencí se sérovým kreatininem >2,0 mg/dl
  • Pacienti s transplantací ledvin
  • Pacienti s již existující metabolickou acidózou
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Pacienti s onemocněním jater
  • Pacienti s poruchami centrálního nervového systému
  • Pacienti s hematologickým onemocněním v anamnéze
  • Pacienti s již existujícími abnormalitami elektrolytů
  • Pacienti s hypovolémií
  • Pacienti užívající lithium nebo diuretika
  • Pacienti s alergií na sulfonamidy
  • Pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů 4 nebo 5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetazolamid
Skupina 1 (acetazolamid): Pacienti podstupující RALP s perioperačním použitím jednorázové dávky 250 mg acetazolamidu
Lék: Acetazolamid
Vzhledem k tomu, že adekvátní kontrola bolesti je nezbytná pro zotavení v pooperačním prostředí, bylo vynaloženo úsilí na řešení této bolesti v jejích kořenech. Předchozí studie prokázaly, že předoperační podávání acetazolamidu snížilo pooperační bolest v bezprostředním pooperačním období.
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 2 (placebo): Pacienti podstupující RALP s perioperačním použitím 10 ml normálního fyziologického roztoku jako placeba.
Jiný: Placebo
Skupina 2 (placebo): Pacienti podstupující RALP s perioperačním použitím 10 ml normálního fyziologického roztoku jako placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) 10cm čáry ukotvené na koncích slovy, která definují hranice různých dimenzí bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici umístil svislou značku, která by indikovala úroveň intenzity jeho bolesti.
Časové okno: 24 hodin

Primárním výsledkem, který je třeba posoudit, je absolutní změna skóre VAS jak obecně, tak na špičce ramene. To bude měřeno jako rozdíl mezi skóre VAS získaným před operací, při první reakci po operaci na jednotce postanestetické péče (PACU), bezprostředně před opuštěním PACU a po celou dobu pobytu v nemocnici podle standardní péče.

Δ VAS = Pooperační VAS - Předoperační VAS VAS je testovací technika pro měření subjektivních nebo behaviorálních jevů (jako je bolest nebo konzumace stravy), při které subjekt vybírá z gradientu alternativ (od „žádné bolesti“ po „nejhorší představitelnou bolest“ nebo od "každý den" po "nikdy") uspořádané lineárně - zkratka VAS
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Johnson, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00031299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit