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Einfluss von Acetazolamid bei der Reduzierung übertragener postoperativer Schmerzen

22. September 2022 aktualisiert von: Scott Johnson, Medical College of Wisconsin

Einfluss von Acetazolamid auf die Reduzierung übertragener postoperativer Schmerzen nach robotergestützter laparoskopischer Prostatektomie

Die roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie (RALP) ist die Standardbehandlung bei Prostatakrebs aufgrund der Vorteile des verringerten Blutverlusts und der Verweildauer. Bei dem Verfahren wird die Prostata eines Mannes mit einem minimalinvasiven Roboteransatz unter Anleitung eines Chirurgen entfernt. Um einen ausreichenden Zugang zu erhalten, wird Kohlendioxid (CO2) verwendet, um den Operationsraum in einem als Insufflation bezeichneten Prozess zu füllen. Kohlendioxid ist eine Hauptstütze bei laparoskopischen Verfahren, weil es kostengünstig, nicht brennbar ist und bei gesunden Patienten leicht über die Atemwege ausgeschieden wird.

Die Insufflation mit CO2 wurde jedoch mit postoperativen ausstrahlenden Schmerzen als Folge einer peritonealen Azidose in Verbindung gebracht. Es wird vermutet, dass diese Azidose auf die Bildung von Kohlensäure aus der CO2-Insufflation zurückzuführen ist. Peritoneale Azidose und die damit verbundenen postoperativen ausstrahlenden Schmerzen möglicherweise nicht angemessen mit dem aktuellen Standard-Schmerzkontrollschema behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer robotergestützten Prostatektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Patienten mit Nierentransplantation
  • Patienten mit vorbestehender metabolischer Azidose
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit Lebererkrankungen
  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Patienten mit hämatologischer Krankheitsgeschichte
  • Patienten mit vorbestehenden Elektrolytanomalien
  • Patienten mit Hypovolämie
  • Patienten mit Verwendung von Lithium oder Diuretika
  • Patienten mit Sulfonamid-Allergie
  • Patienten mit dem körperlichen Status 4 oder 5 der American Society of Anesthesiologists

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Gruppe 1 (Acetazolamid): Patienten, die sich einer RALP unterziehen, mit der perioperativen Anwendung einer einmaligen Dosis von 250 mg Acetazolamid
Arzneimittel: Acetazolamid
Da eine angemessene Schmerzkontrolle für die Genesung in der postoperativen Umgebung unerlässlich ist, wurden Anstrengungen unternommen, um diesen Schmerz an seiner Wurzel zu behandeln. Frühere Studien haben gezeigt, dass die präoperative Verabreichung von Acetazolamid die postoperativen übertragenen Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase verringerte.
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 2 (Placebo): Patienten, die sich einer RALP unterziehen, mit perioperativer Anwendung von 10 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo.
Sonstiges: Placebo
Gruppe 2 (Placebo): Patienten, die sich einer RALP unterziehen, mit perioperativer Anwendung von 10 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) 10-cm-Linien, die an den Enden mit Wörtern verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, eine vertikale Markierung auf der Skala zu setzen, um die Intensität seiner Schmerzen anzuzeigen.
Zeitfenster: 24 Stunden

Das primäre zu bewertende Ergebnis ist die absolute Änderung des VAS-Scores sowohl im Allgemeinen als auch an der Schulterspitze. Dies wird als Differenz zwischen dem VAS-Score gemessen, der präoperativ, beim ersten Ansprechen nach der Operation in der Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU), unmittelbar vor dem Verlassen der PACU und während des gesamten Krankenhausaufenthalts gemäß Behandlungsstandard erhalten wurde.

Δ VAS = Postoperative VAS – Präoperative VAS VAS ist ein Testverfahren zur Messung subjektiver oder Verhaltensphänomene (wie Schmerz oder Nahrungsaufnahme), bei dem ein Proband aus einem Gradienten von Alternativen (wie von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bzw von „jeden Tag“ bis „nie“) linear angeordnet – Abkürzung VAS
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Johnson, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00031299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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