Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetazolamids indvirkning på at reducere henviste postoperative smerter

22. september 2022 opdateret af: Scott Johnson, Medical College of Wisconsin

Acetazolamids indvirkning på at reducere henviste postoperative smerter efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi

Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) er standardbehandlingen for prostatacancer på grund af fordelene ved nedsat blodtab og liggetid. Proceduren involverer fjernelse af en mands prostata ved hjælp af en minimalt invasiv robotmetode under vejledning af en kirurg. For at få tilstrækkelig adgang bruges kuldioxid (CO2) til at fylde operationsrummet i en proces kaldet insufflation. Kuldioxid er en grundpille i laparoskopiske procedurer, fordi det er omkostningseffektivt, ikke-brændbart og let udskilles via luftvejene hos raske patienter.

Insufflation med CO2 er imidlertid blevet forbundet med postoperative refererede smerter sekundært til peritoneal acidose. Denne acidose er mistænkt for at skyldes dannelsen af ​​kulsyre fra CO2-insufflationen. Peritoneal acidose, og dens associerede postoperative refererede smerte, behandles muligvis ikke tilstrækkeligt med det nuværende standard smertekontrolregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige patienter ≥18 år, der gennemgår robotassisteret prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyreinsufficiens med serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Patienter med nyretransplantation
  • Patienter med allerede eksisterende metabolisk acidose
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patienter med leversygdom
  • Patienter med lidelser i centralnervesystemet
  • Patienter med hæmatologisk sygdomshistorie
  • Patienter med allerede eksisterende elektrolytabnormiteter
  • Patienter med hypovolæmi
  • Patienter med brug af lithium eller diuretika
  • Patienter med sulfonamidallergi
  • Patienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status 4 eller 5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid
Gruppe 1 (acetazolamid): Patienter, der gennemgår RALP med perioperativ brug af engangsdosis på 250 mg acetazolamid
Medicin: Acetazolamid
Da tilstrækkelig smertekontrol er essentiel for restitution i den postoperative indstilling, er der blevet gjort en indsats for at behandle denne smerte ved dens rod. Tidligere undersøgelser har vist, at præoperativ administration af acetazolamid reducerede postoperative refererede smerter i den umiddelbare post-kirurgiske periode.
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2 (placebo): Patienter, der gennemgår RALP med perioperativ brug af 10 ml normalt saltvand som placebo.
Andet: Placebo
Gruppe 2 (placebo): Patienter, der gennemgår RALP med perioperativ brug af 10 ml normalt saltvand som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) 10-cm linjer forankret i enderne af ord, der definerer grænserne for forskellige smertedimensioner. Patienten bliver bedt om at placere et lodret mærke på skalaen for at angive intensitetsniveauet af hans smerte.
Tidsramme: 24 timer

Det primære resultat, der skal vurderes, er den absolutte ændring i VAS-score både generelt og ved skulderspidsen. Dette vil blive målt som forskellen mellem VAS-scoren opnået præoperativt, når den først reagerer efter operation i post anesthesia care unit (PACU), umiddelbart før PACU forlades, og under hele hospitalsopholdet pr. standardbehandling.

Δ VAS = Postoperativ VAS - Preoperativ VAS VAS er en testteknik til måling af subjektive eller adfærdsmæssige fænomener (som smerte eller diætforbrug), hvor et forsøgsperson vælger fra en gradient af alternativer (som fra "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte" eller fra "hver dag" til "aldrig") arrangeret på lineær måde -forkortelse VAS
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Johnson, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00031299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetazolamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner