Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av acetazolamid for å redusere henvist postoperativ smerte

22. september 2022 oppdatert av: Scott Johnson, Medical College of Wisconsin

Effekten av acetazolamid for å redusere henvist postoperativ smerte etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi

Robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) er standardbehandlingen for prostatakreft, på grunn av fordelene med redusert blodtap og liggetid. Prosedyren innebærer å fjerne en manns prostata ved hjelp av en minimalt invasiv robottilnærming under veiledning av en kirurg. For å få tilstrekkelig tilgang brukes karbondioksid (CO2) til å fylle operasjonsrommet i en prosess som kalles insufflasjon. Karbondioksid er en bærebjelke i laparoskopiske prosedyrer fordi det er kostnadseffektivt, ikke-brennbart og skilles lett ut via luftveiene hos friske pasienter.

Insufflasjon med CO2 har imidlertid vært knyttet til postoperativ referert smerte sekundært til peritoneal acidose. Denne acidosen er mistenkt å skyldes dannelsen av karbonsyre fra CO2-insufflasjonen. Peritoneal acidose, og dens tilhørende postoperative refererte smerte, kan ikke behandles tilstrekkelig med gjeldende standard smertekontrollregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Mannlige pasienter ≥18 år som gjennomgår robotassistert prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyreinsuffisiens med serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Pasienter med nyretransplantasjon
  • Pasienter med allerede eksisterende metabolsk acidose
  • Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Pasienter med leversykdom
  • Pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet
  • Pasienter med hematologisk sykdomshistorie
  • Pasienter med allerede eksisterende elektrolyttavvik
  • Pasienter med hypovolemi
  • Pasienter med litium eller vanndrivende bruk
  • Pasienter med sulfonamidallergi
  • Pasienter med American Society of Anesthesiologists fysisk status 4 eller 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid
Gruppe 1 (acetazolamid): Pasienter som gjennomgår RALP med perioperativ bruk av engangsdose på 250 mg acetazolamid
Legemiddel: Acetazolamid
Siden tilstrekkelig smertekontroll er avgjørende for restitusjon i postoperative omgivelser, har det blitt gjort forsøk på å adressere denne smerten ved roten. Tidligere studier har vist at preoperativ administrering av acetazolamid reduserte postoperative refererte smerter i den umiddelbare postoperative perioden.
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 2 (placebo): Pasienter som gjennomgår RALP med perioperativ bruk av 10 ml normalt saltvann som placebo.
Annen: Placebo
Gruppe 2 (placebo): Pasienter som gjennomgår RALP med perioperativ bruk av 10 ml normalt saltvann som placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) 10-cm linjer forankret i endene av ord som definerer grensene for ulike smertedimensjoner. Pasienten blir bedt om å sette et vertikalt merke på skalaen for å indikere intensitetsnivået til smerten hans.
Tidsramme: 24 timer

Det primære resultatet som skal vurderes er den absolutte endringen i VAS-skåre både generelt og ved skulderspissen. Dette vil bli målt som forskjellen mellom VAS-skåren oppnådd preoperativt, når den først reagerer etter operasjon i postanestesiavdelingen (PACU), umiddelbart før forlater PACU, og gjennom hele sykehusoppholdet per standardbehandling.

Δ VAS = Postoperativ VAS - Preoperativ VAS VAS er en testteknikk for å måle subjektive eller atferdsfenomener (som smerte eller diettforbruk) der et forsøksperson velger fra en gradient av alternativer (som fra "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte" eller fra "hver dag" til "aldri") arrangert på lineær måte -forkortelse VAS
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Johnson, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00031299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetazolamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere