Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidin vaikutus tarkoitetun postoperatiivisen kivun vähentämiseen

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Scott Johnson, Medical College of Wisconsin

Asetatsolamidin vaikutus tarkoitetun postoperatiivisen kivun vähentämiseen robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston jälkeen

Robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poistoleikkaus (RALP) on eturauhassyövän standardihoito, koska sen edut ovat vähentyneet verenhukassa ja oleskelun pituudessa. Toimenpide sisältää miehen eturauhasen poistamisen minimaalisesti invasiivisella robottimenetelmällä kirurgin ohjauksessa. Riittävän pääsyn saavuttamiseksi käytetään hiilidioksidia (CO2) täyttämään leikkaustila prosessissa, jota kutsutaan insufflaatioksi. Hiilidioksidi on laparoskooppisten toimenpiteiden päätekijä, koska se on kustannustehokasta, palamatonta ja erittyy helposti hengityselinten kautta terveillä potilailla.

CO2-insufflaatio on kuitenkin yhdistetty vatsakalvon asidoosin aiheuttamaan leikkauksen jälkeiseen lähetettyyn kipuun. Tämän asidoosin epäillään johtuvan hiilihapon muodostumisesta CO2-insufflaatiossa. Peritoneaalinen asidoosi ja siihen liittyvä postoperatiivinen lähetekipu, ei ehkä voida hoitaa riittävästi nykyisellä vakiokivunhallintaohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18-vuotiaat miespotilaat, joille tehdään robottiavusteinen eturauhasen poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Potilaat, joilla on munuaisensiirto
  • Potilaat, joilla on ennestään metabolinen asidoosi
  • Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on maksasairaus
  • Potilaat, joilla on keskushermoston häiriöitä
  • Potilaat, joilla on hematologinen sairaus
  • Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä
  • Potilaat, joilla on hypovolemia
  • Potilaat, jotka käyttävät litiumia tai diureetteja
  • Potilaat, joilla on sulfonamidiallergia
  • Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists 4 tai 5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asetatsolamidi
Ryhmä 1 (asetatsolamidi): Potilaat, joille tehdään RALP-hoito ja perioperatiivinen käyttö kerta-annoksena 250 mg asetatsolamidia
Lääke: Asetatsolamidi
Koska riittävä kivunhallinta on välttämätöntä leikkauksen jälkeisen toipumisen kannalta, tähän kipuun on pyritty puuttumaan sen juurissa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että asetatsolamidin antaminen ennen leikkausta vähensi leikkauksen jälkeistä kipua välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 2 (plasebo): Potilaat, joille tehdään RALP-hoito ja jotka käyttivät perioperatiivisesti 10 ml normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.
Muut: Plasebo
Ryhmä 2 (plasebo): Potilaat, joille tehdään RALP-hoito ja jotka käyttivät perioperatiivisesti 10 ml normaalia suolaliuosta lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) 10 cm:n viivat, jotka on ankkuroitu päihin sanoilla, jotka määrittelevät eri kipumittojen rajat. Potilasta pyydetään asettamaan asteikolle pystysuora merkki, joka ilmaisee hänen kipunsa voimakkuuden.
Aikaikkuna: 24 tuntia

Ensisijainen arvioitava tulos on absoluuttinen muutos VAS-pisteissä sekä yleisesti että olkapään kärjessä. Tämä mitataan erotuksena ennen leikkausta saatujen VAS-pisteiden välillä, kun se reagoi ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen postanestesian hoitoyksikössä (PACU), välittömästi ennen PACU:sta poistumista, ja koko sairaalahoidon ajan hoidon standardia kohden.

Δ VAS = Postoperative VAS – Preoperative VAS VAS on testaustekniikka, jolla mitataan subjektiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä ilmiöitä (kuten kipua tai ravinnon aiheuttamaa kulutusta), jossa tutkittava valitsee vaihtoehtojen gradientin (kuten "ei kipua" "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun" tai "joka päivä" - "ei koskaan") järjestetty lineaarisesti -lyhenne VAS
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Johnson, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00031299

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa