Либеральный и ограничительный порог трансфузии в онкологической хирургии (LIBERTY1)
Либеральный и ограничительный порог трансфузии в онкологической хирургии высокого риска: многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, пилотное исследование
Анемия часто встречается в онкологии. До трех четвертей больных раком подвержены эпизоду анемии. В онкологической хирургии периоперационное кровотечение является основным фактором риска развития анемии. Действительно, от 13 до 40% пациентов переливают кровь в периоперационной онкологической хирургии.
Существует связь между анемией и прогнозом. Несколько эпидемиологических исследований показали сильную связь между анемией и измененным качеством жизни. В онкологических когортных исследованиях у пациентов с анемией было значительно более низкое качество жизни по сравнению с пациентами без анемии. В несердечной хирургии предоперационная анемия была значительно связана с послеоперационной смертностью. Существует также связь между предоперационной анемией и возникновением послеоперационных осложнений. В онкологической хирургии когортные исследования, проведенные в колоректальной хирургии и нейрохирургии, обнаружили связь между возникновением периоперационной анемии и послеоперационной заболеваемостью и смертностью.
Оптимальная стратегия трансфузии у онкологических больных неизвестна. Несколько многоцентровых рандомизированных исследований, проведенных у реанимационных пациентов или в периоперационных условиях, сравнивали «рестриктивную» и «либеральную» стратегии трансфузии. Эти исследования не показали превосходства одной стратегии над другой в отношении исходов для пациентов, но показали более низкое воздействие концентратов эритроцитов у пациентов, которым переливали кровь с помощью ограничительной стратегии переливания. Таким образом, Высшее управление здравоохранения Франции (HAS) приняло уровень гемоглобина 7 г/дл в качестве порога переливания для любого переливания концентрата эритроцитов, проводимого в операционной и в реанимации при отсутствии особых случаев, таких как как наличие острого коронарного синдрома. Для онкологических больных рекомендации не могут быть сделаны из-за отсутствия доказательной литературы, а оптимальная стратегия трансфузии для этих пациентов остается неизвестной. Только 2 моноцентровых исследования, проведенных в онкологии (реанимационное и периоперационное), предполагают преимущество либеральной стратегии (переливание крови при уровне гемоглобина < 9 г/дл) в отношении краткосрочного жизненного прогноза, но эти исследования имеют многочисленные ограничения, оставляющие вопрос нерешенный.
Перед проведением крупного исследования фазы III необходимо провести пилотное исследование для проверки методологии этого многоцентрового клинического исследования и оценки его осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cécile AUBRON, PUPH
- Номер телефона: +33 298437893
- Электронная почта: cecile.aubron@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xavier CHAPALAIN, PH
- Номер телефона: +33 298437893
- Электронная почта: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
Предполагаемый или подтвержденный госпитализаций для проведения немедленных послеоперационных реанимационных мероприятий после плановой или экстренной онкологической операции, для удаления новообразования среди следующих хирургических вмешательств:
- Висцеральная хирургия: гепатэктомия, дуоденопанкреатэктомия, гастрэктомия, эзофагэктомия, колэктомия
- Урологическая хирургия: радикальная простатэктомия, цистэктомия, нефрэктомия.
- Гинекологическая хирургия: овариэктомия, гистерэктомия, мастэктомия, пельвэктомия
- Торакальная хирургия: пневмонэктомия, лобэктомия
- ЛОР-хирургия: тотальная ларингэктомия, фарингэктомия, глоссэктомия
- Хирургия позвоночника: корпорэктомия, где бы она ни выполнялась.
- Уровень гемоглобина < 9,5 г/дл между днем до операции (D-1) и выпиской из реанимации не более чем через 30 дней после операции
Критерий исключения:
- - инфаркт миокарда и/или нестабильная стенокардия за 4 недели до операции
- Отказ от участия в исследовании
- Несовершеннолетний пациент (возраст < 18 лет)
- Отказ от переливания концентратов эритроцитов (Свидетели Иеговы)
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Либеральная группа
переливание концентрата эритроцитов при гемоглобине ниже 9,5 г/дл
|
переливание концентрата эритроцитов при уровне гемоглобина менее 9,5 г/дл
|
|
Активный компаратор: Ограничительная группа
переливание концентрата эритроцитов при гемоглобине ниже 7,5 г/дл
|
переливание концентрата эритроцитов при уровне гемоглобина менее 7,5 г/дл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Методология пилотного исследования
Временное ограничение: до 30 дней
|
Будет оцениваться разница средних уровней гемоглобина в периоперационный период до 30 дней после операции между двумя группами.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиологические данные пилотного исследования
Временное ограничение: до 90 дней
|
Будет оценен процент пациентов с онкологическими операциями, поступивших в отделение реанимации и нуждающихся в переливании концентратов эритроцитарной массы перед операцией, среди пациентов с онкологическими операциями, поступивших в отделение реанимации.
|
до 90 дней
|
|
Эпидемиологические данные пилотного исследования
Временное ограничение: до 90 дней
|
Будет оцениваться процент подходящих пациентов, включенных в исследование.
|
до 90 дней
|
|
Эпидемиологические данные пилотного исследования
Временное ограничение: до 90 дней
|
Задержка между операцией и рандомизацией будет оценена
|
до 90 дней
|
|
Эпидемиологические данные пилотного исследования
Временное ограничение: до 90 дней
|
Будет оцениваться процент нарушений протокола в каждой группе
|
до 90 дней
|
|
Эпидемиологические данные пилотного исследования
Временное ограничение: до 90 дней
|
Будет оцениваться среднее количество концентратов эритроцитов, доставленных в каждую группу интраоперационно, в реанимации и во время госпитализации.
|
до 90 дней
|
|
Эпидемиологические данные пилотного исследования
Временное ограничение: до 90 дней
|
Будут оцениваться послеоперационные осложнения, возникшие между операцией и 30-м днем после операции или до выписки из стационара.
|
до 90 дней
|
|
Мониторинг побочных реакций
Временное ограничение: до 30 дней
|
Сравнить частоту нежелательных явлений, связанных с переливанием крови, в каждой группе.
|
до 30 дней
|
|
Оценка функционального состояния
Временное ограничение: до 30 дней
|
Протестируйте оценку функционального состояния через 30 дней после операции с использованием вопросника Всемирной организации здравоохранения по шкале оценки инвалидности (WHODAS). В этой анкете задаются вопросы о трудностях, связанных со здоровьем/психическим состоянием. Состояние здоровья включает в себя заболевания или недомогания, другие проблемы со здоровьем, которые могут быть кратковременными или длительными, травмы, психические или эмоциональные проблемы, а также проблемы с алкоголем или наркотиками. Пациент должен вспомнить последние 30 дней и ответить на вопросы, думая о том, насколько трудно вам было выполнять следующие действия. |
до 30 дней
|
|
Оценка функционального состояния после операции и анестезии
Временное ограничение: до 30 дней
|
Тестовая оценка функционального состояния через 30 дней после операции с использованием опросника «Качество восстановления». Качество восстановления-15 (QoR-15) — это психометрически проверенный и утвержденный опросник. QoR-15 был психометрически оценен с использованием данных, собранных от пациентов, которые ответили на все четыре временных интервала. Это включало: приемлемость и выполнимость; Период действия; Надежность; Ответная реакция |
до 30 дней
|
|
Мониторинг качества выполнения исследования
Временное ограничение: до 30 дней
|
Сравните процент нарушений протокола в 2 группах
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC20.0086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .