Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liberální versus restriktivní transfuzní práh v onkologické chirurgii (LIBERTY1)

28. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

Liberální versus restriktivní transfuzní práh u vysoce rizikové onkologické chirurgie: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, pilotní studie

Anémie je v onkologii běžná. Až tři čtvrtiny pacientů s rakovinou jsou vystaveny epizodě anémie. V onkologické chirurgii je hlavním rizikovým faktorem anémie perioperační krvácení. 13 až 40 % pacientů dostává transfuzi v perioperační onkologické chirurgii.

Existuje souvislost mezi anémií a prognózou. Několik epidemiologických studií prokázalo silnou souvislost mezi anémií a změněnou kvalitou života. V onkologických kohortových studiích měli anemičtí pacienti výrazně nižší kvalitu života ve srovnání s pacienty bez anémie. V nekardiální chirurgii byla předoperační anémie významně spojena s pooperační mortalitou. Existuje také souvislost mezi předoperační anémií a výskytem pooperačních komplikací. V onkologické chirurgii kohortové studie provedené v kolorektální chirurgii a neurochirurgii nalezly souvislost mezi výskytem perioperační anémie a pooperační morbiditou a mortalitou.

Optimální transfuzní strategie není u onkologických pacientů známa. Několik multicentrických randomizovaných studií, provedených u pacientů s resuscitací nebo v perioperačním prostředí, srovnávalo „restriktivní“ a „liberální“ transfuzní strategii. Tyto studie neprokázaly převahu jedné strategie nad jinou, pokud jde o výsledky pacientů, ale nižší expozici koncentrátům červených krvinek u pacientů s transfuzí restriktivní transfuzní strategií. Francouzský Vysoký úřad pro zdraví (HAS) proto přijal hladinu hemoglobinu 7 g/dl jako transfuzní práh pro jakoukoli transfuzi koncentrátu červených krvinek prováděnou na operačním sále a na jednotce intenzivní péče, pokud neexistují zvláštní případy, jako je např. jako přítomnost akutního koronárního syndromu. U onkologických pacientů nebylo možné učinit žádné doporučení kvůli nedostatku literatury založené na důkazech a optimální transfuzní strategie pro tyto pacienty zůstává neznámá. Pouze 2 monocentrické studie provedené v onkologii (kritická péče a perioperační) naznačují přínos liberální strategie (transfuze pro hladinu hemoglobinu < 9 g/dl) na krátkodobou vitální prognózu, ale tyto studie trpí četnými omezeními, takže otázka zůstává nevyřešené.

Před provedením velké studie fáze III je zapotřebí pilotní studie k ověření metodiky této multicentrické klinické studie a posouzení její proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let

  • Předpokládané nebo prokázané přijetí k okamžité pooperační resuscitaci po plánovaném nebo nouzovém onkologickém chirurgickém zákroku za účelem odstranění neoplastické léze mezi následujícími chirurgickými výkony:

    • Viscerální chirurgie: hepatektomie, duodenopankreatektomie, gastrektomie, ezofagektomie, kolektomie
    • Urologická chirurgie: Radikální prostatektomie, cystektomie, nefrektomie.
    • Gynekologická chirurgie: Ovariektomie, hysterektomie, mastektomie, pelvektomie
    • Hrudní chirurgie: Pneumonektomie, lobektomie
    • ORL chirurgie: Totální laryngektomie, faryngektomie, glosektomie
    • Operace páteře: korporektomie kdekoli se provádí.
  • Hladina hemoglobinu < 9,5 g/dl mezi dnem před operací (D-1) a propuštěním z resuscitace ne více než 30 dnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  • - Infarkt myokardu a/nebo nestabilní angina pectoris během 4 týdnů před operací
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Nezletilý pacient (věk < 18 let)
  • Odmítnutí transfuze koncentrátů červených krvinek (Svědek Jehovův)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liberální skupina
transfuze koncentrátu erytrocytů v případě hemoglobinu pod 9,5 g/dl
Jiný: Hemoglobin 9,5 g/dl
transfuze koncentrátu červených krvinek, pokud je hladina hemoglobinu nižší než 9,5 g/dl
Aktivní komparátor: Omezující skupina
transfuze koncentrátu erytrocytů v případě hemoglobinu pod 7,5 g/dl
Jiný: Hemoglobin 7,5 g/dl
transfuze koncentrátu červených krvinek, pokud je hladina hemoglobinu nižší než 7,5 g/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metodika pilotní studie
Časové okno: až 30 dní
Bude posouzen rozdíl v průměrných hladinách hemoglobinu během perioperačního období do 30 dnů po operaci mezi těmito dvěma skupinami
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologická data pilotní studie
Časové okno: až 90 dní
Posouzeno bude procento pacientů s onkologickou operací přijatých na jednotku intenzivní péče vyžadujících transfuzi koncentrátů červených krvinek eerioperačně mezi pacienty s onkologickou operací přijatými na jednotku intenzivní péče.
až 90 dní
Epidemiologická data pilotní studie
Časové okno: až 90 dní
Bude hodnoceno procento vhodných pacientů zahrnutých do studie
až 90 dní
Epidemiologická data pilotní studie
Časové okno: až 90 dní
Bude hodnocena prodleva mezi operací a randomizací
až 90 dní
Epidemiologická data pilotní studie
Časové okno: až 90 dní
Bude hodnoceno procento porušení protokolu v každé skupině
až 90 dní
Epidemiologická data pilotní studie
Časové okno: až 90 dní
Bude hodnocen průměrný počet koncentrátů erytrocytů dodaných každé skupině během operace, v intenzivní péči a během hospitalizace
až 90 dní
Epidemiologická data pilotní studie
Časové okno: až 90 dní
Posoudí se pooperační komplikace, které se vyskytnou mezi operací a 30. dnem po operaci nebo před propuštěním z nemocnice
až 90 dní
Sledování nežádoucích účinků
Časové okno: až 30 dní
Porovnat výskyt nežádoucích účinků souvisejících s transfuzí v každé skupině
až 30 dní
Hodnocení funkčního stavu
Časové okno: až 30 dní

Testujte hodnocení funkčního stavu 30 dní po operaci pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS).

Tento dotazník se ptá na obtíže způsobené zdravotním/psychickým zdravotním stavem. Zdravotní stavy zahrnují nemoci nebo nemoci, jiné zdravotní problémy, které mohou být krátkodobé nebo dlouhodobé, zranění, duševní nebo emocionální problémy a problémy s alkoholem nebo drogami. Pacient se musí zamyslet nad uplynulými 30 dny a odpovědět na otázky a přemýšlet o tom, jak velké potíže jste měli při provádění následujících činností.
až 30 dní
Hodnocení funkčního stavu po operaci a anestezii
Časové okno: až 30 dní

Otestujte hodnocení funkčního stavu 30 dní po operaci pomocí dotazníku kvality zotavení.

Kvalita zotavení-15 (QoR-15) je psychometricky testovaný a validovaný dotazník.

QoR-15 byla psychometricky hodnocena pomocí dat shromážděných od pacientů, kteří odpovídali ve všech čtyřech časových intervalech. To zahrnovalo: Přijatelnost a proveditelnost; Doba platnosti; Spolehlivost; Schopnost reagovat
až 30 dní
Sledování kvality provedení studie
Časové okno: až 30 dní
Porovnejte procento porušení protokolu ve 2 skupinách
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od dvou let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoglobin 9,5 g/dl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit