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Seuil transfusionnel libéral versus restrictif en chirurgie oncologique (LIBERTY1)

28 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Brest

Seuil de transfusion libéral versus restrictif en chirurgie oncologique à haut risque : une étude pilote multicentrique, randomisée, contrôlée

L'anémie est fréquente en oncologie. Jusqu'à trois quarts des patients atteints de cancer sont exposés à un épisode d'anémie. En chirurgie oncologique, l'hémorragie périopératoire est un facteur de risque majeur d'anémie. En effet, 13 à 40 % des patients sont transfusés en chirurgie oncologique périopératoire.

Il existe une association entre l'anémie et le pronostic. Plusieurs études épidémiologiques ont montré une forte association entre anémie et altération de la qualité de vie. Dans les études de cohorte en oncologie, les patients anémiques avaient une qualité de vie significativement inférieure à celle des patients sans anémie. En chirurgie non cardiaque, l'anémie préopératoire était significativement associée à la mortalité postopératoire. Il existe également une association entre l'anémie préopératoire et la survenue de complications postopératoires. En chirurgie oncologique, des études de cohorte menées en chirurgie colorectale et en neurochirurgie ont trouvé une association entre la survenue d'anémie périopératoire et la morbi-mortalité postopératoire.

La stratégie transfusionnelle optimale est inconnue chez les patients en oncologie. Plusieurs essais multicentriques randomisés, menés chez des patients en réanimation ou en périopératoire, ont comparé une stratégie transfusionnelle « restrictive » à une stratégie « libérale ». Ces études n'ont pas montré de supériorité d'une stratégie sur une autre sur les résultats des patients mais une moindre exposition aux concentrés de globules rouges chez les patients transfusés avec la stratégie transfusionnelle restrictive. Ainsi, la Haute Autorité de Santé (HAS) a retenu un taux d'hémoglobine de 7 g/dl comme seuil transfusionnel pour toute transfusion de concentré de globules rouges réalisée au bloc opératoire et en réanimation en l'absence de cas particuliers tels que la présence d'un syndrome coronarien aigu. Pour les patients en oncologie, aucune recommandation n'a pu être faite en raison du manque de littérature factuelle et la stratégie transfusionnelle optimale pour ces patients reste inconnue. Seuls 2 essais monocentriques réalisés en oncologie (réanimation et périopératoire) suggèrent un bénéfice d'une stratégie libérale (transfusion pour un taux d'hémoglobine < 9 g/dl) sur le pronostic vital à court terme, mais ces études souffrent de nombreuses limites laissant la question non résolu.

Avant de mener un grand essai de phase III, une étude pilote est nécessaire pour valider la méthodologie de cet essai clinique multicentrique et évaluer sa faisabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, France, 29609
        • CHRU de Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans

  • Admission anticipée ou avérée en réanimation postopératoire immédiate après chirurgie oncologique programmée ou en urgence, pour l'ablation d'une lésion néoplasique parmi les actes chirurgicaux suivants :

    • Chirurgie viscérale : Hépatectomie, duodénopancréatectomie, gastrectomie, œsophagectomie, colectomie
    • Chirurgie urologique : Prostatectomie radicale, cystectomie, néphrectomie.
    • Chirurgie gynécologique : Ovariectomie, hystérectomie, mastectomie, pelvectomie
    • Chirurgie thoracique : Pneumectomie, lobectomie
    • Chirurgie ORL : Laryngectomie totale, pharyngectomie, glossectomie
    • Chirurgie du rachis : corporectomie partout où elle est pratiquée.
  • Taux d'hémoglobine < 9,5 g/dl entre la veille de l'intervention (J-1) et la sortie de réanimation au plus tard 30 jours après l'intervention

Critère d'exclusion:

  • - Infarctus du myocarde et/ou angor instable dans les 4 semaines précédant la chirurgie
  • Refus de participer à l'étude
  • Patient mineur (âge < 18 ans)
  • Refus de transfuser des concentrés de globules rouges (témoins de Jéhovah)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe libéral
transfusion d'un concentré érythrocytaire en cas d'hémoglobine inférieure à 9,5 g/dL
Autre: Hémoglobine 9,5 g/dL
transfusion de concentré de globules rouges si le taux d'hémoglobine est inférieur à 9,5 g/dL
Comparateur actif: Groupe restrictif
transfusion d'un concentré érythrocytaire en cas d'hémoglobine inférieure à 7,5 g/dL
Autre: Hémoglobine 7.5g/dL
transfusion de concentré de globules rouges si le taux d'hémoglobine est inférieur à 7,5 g/dL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthodologie de l'étude pilote
Délai: jusqu'à 30 jours
La différence des taux moyens d'hémoglobine pendant la période périopératoire jusqu'à 30 jours après l'opération entre les deux groupes sera évaluée
jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données épidémiologiques de l'étude pilote
Délai: jusqu'à 90 jours
Le pourcentage de patients ayant subi une chirurgie oncologique admis en unité de soins intensifs nécessitant une transfusion de concentrés de globules rouges avant l'opération parmi les patients ayant subi une chirurgie oncologique admis en unité de soins intensifs sera évalué
jusqu'à 90 jours
Données épidémiologiques de l'étude pilote
Délai: jusqu'à 90 jours
Le pourcentage de patients éligibles inclus dans l'étude sera évalué
jusqu'à 90 jours
Données épidémiologiques de l'étude pilote
Délai: jusqu'à 90 jours
Le délai entre la chirurgie et la randomisation sera évalué
jusqu'à 90 jours
Données épidémiologiques de l'étude pilote
Délai: jusqu'à 90 jours
Le pourcentage de violations du protocole dans chaque groupe sera évalué
jusqu'à 90 jours
Données épidémiologiques de l'étude pilote
Délai: jusqu'à 90 jours
Le nombre moyen de concentrés d'érythrocytes délivrés à chaque groupe en peropératoire, en soins intensifs et pendant l'hospitalisation sera évalué
jusqu'à 90 jours
Données épidémiologiques de l'étude pilote
Délai: jusqu'à 90 jours
Les complications post-opératoires, survenant entre la chirurgie et le 30e jour après la chirurgie ou avant la sortie de l'hôpital seront évaluées
jusqu'à 90 jours
Surveillance des effets indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours
Comparer la survenue d'événements indésirables liés à la transfusion dans chaque groupe
jusqu'à 30 jours
Évaluation de l'état fonctionnel
Délai: jusqu'à 30 jours

Testez l'évaluation de l'état fonctionnel à 30 jours après l'opération à l'aide du questionnaire WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule).

Ce questionnaire pose des questions sur les difficultés dues aux problèmes de santé/de santé mentale. Les problèmes de santé comprennent les maladies ou les affections, d'autres problèmes de santé qui peuvent être de courte ou de longue durée, les blessures, les problèmes mentaux ou émotionnels et les problèmes d'alcool ou de drogue. Le patient doit repenser aux 30 derniers jours et répondre aux questions en pensant à la difficulté que vous avez eue à faire les activités suivantes.
jusqu'à 30 jours
Évaluation de l'état fonctionnel après chirurgie et anesthésie
Délai: jusqu'à 30 jours

Testez l'évaluation de l'état fonctionnel à 30 jours après l'opération à l'aide du questionnaire sur la qualité de la récupération.

Le Quality of Recovery-15 (QoR-15) est un questionnaire psychométriquement testé et validé.

Le QoR-15 a été évalué psychométriquement à l'aide de données recueillies auprès de patients qui ont répondu aux quatre intervalles de temps. Cela comprenait : l'acceptabilité et la faisabilité ; Validité; Fiabilité; Réactivité
jusqu'à 30 jours
Suivi de la qualité d'exécution de l'étude
Délai: jusqu'à 30 jours
Comparer le pourcentage de violations de protocole dans les 2 groupes
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC20.0086

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de deux ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest. Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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