Umbral transfusional liberal versus restrictivo en cirugía oncológica (LIBERTY1)
Umbral transfusional liberal versus restrictivo en cirugía oncológica de alto riesgo: un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, controlado
La anemia es común en oncología. Hasta las tres cuartas partes de los pacientes con cáncer están expuestos a un episodio de anemia. En cirugía oncológica, el sangrado perioperatorio es un factor de riesgo importante para la anemia. De hecho, del 13 al 40% de los pacientes son transfundidos en cirugía oncológica perioperatoria.
Existe una asociación entre la anemia y el pronóstico. Varios estudios epidemiológicos han demostrado una fuerte asociación entre la anemia y la alteración de la calidad de vida. En estudios de cohortes de oncología, los pacientes anémicos tenían una calidad de vida significativamente menor en comparación con los pacientes sin anemia. En cirugía no cardíaca, la anemia preoperatoria se asoció significativamente con la mortalidad posoperatoria. También existe una asociación entre la anemia preoperatoria y la aparición de complicaciones postoperatorias. En cirugía oncológica, estudios de cohortes realizados en cirugía colorrectal y neurocirugía encontraron una asociación entre la aparición de anemia perioperatoria y la morbimortalidad postoperatoria.
Se desconoce la estrategia transfusional óptima en pacientes oncológicos. Varios ensayos aleatorios multicéntricos, realizados en pacientes de reanimación o en entornos perioperatorios, compararon una estrategia de transfusión "restrictiva" con una "liberal". Estos estudios no mostraron una superioridad de una estrategia sobre otra en los resultados de los pacientes, pero sí una menor exposición a concentrados de glóbulos rojos en pacientes transfundidos con la estrategia de transfusión restrictiva. Así, la Alta Autoridad Sanitaria francesa (HAS) ha adoptado un nivel de hemoglobina de 7 g/dl como umbral de transfusión para cualquier transfusión de concentrado de glóbulos rojos realizada en quirófano y en cuidados intensivos en ausencia de casos especiales como como la presencia de síndrome coronario agudo. Para los pacientes oncológicos, no se pudo hacer ninguna recomendación debido a la falta de literatura basada en la evidencia y aún se desconoce la estrategia de transfusión óptima para estos pacientes. Solo 2 ensayos monocéntricos realizados en oncología (cuidados críticos y perioperatorio) sugieren un beneficio de una estrategia liberal (transfusión para un nivel de hemoglobina < 9 g/dl) sobre el pronóstico vital a corto plazo, pero estos estudios adolecen de numerosas limitaciones dejando la pregunta irresoluto.
Antes de realizar un gran ensayo de fase III, se necesita un estudio piloto para validar la metodología de este ensayo clínico multicéntrico y evaluar su viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cécile AUBRON, PUPH
- Número de teléfono: +33 298437893
- Correo electrónico: cecile.aubron@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xavier CHAPALAIN, PH
- Número de teléfono: +33 298437893
- Correo electrónico: xavier.chapalain@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- CHU d'Angers
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
Ingreso anticipado o comprobado a reanimación postoperatoria inmediata tras cirugía oncológica programada o de urgencia, para la extirpación de una lesión neoplásica entre los siguientes procedimientos quirúrgicos:
- Cirugía visceral: hepatectomía, duodenopancreatectomía, gastrectomía, esofagectomía, colectomía
- Cirugía urológica: Prostatectomía radical, cistectomía, nefrectomía.
- Cirugía ginecológica: Ovariectomía, histerectomía, mastectomía, pelvectomía
- Cirugía torácica: neumonectomía, lobectomía
- Cirugía ORL: Laringectomía total, faringectomía, glosectomía
- Cirugía de columna: corporectomía allí donde se realice.
- Nivel de hemoglobina < 9,5 g/dl entre el día anterior a la cirugía (D-1) y el alta de reanimación no más de 30 días después de la operación
Criterio de exclusión:
- - Infarto de miocardio y/o angina inestable en las 4 semanas previas a la cirugía
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente menor (edad < 18 años)
- Negativa a transfundir concentrados de glóbulos rojos (testigo de Jehová)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo liberal
transfusión de un concentrado de eritrocitos en caso de hemoglobina por debajo de 9,5 g/dL
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transfusión de concentrado de glóbulos rojos si el nivel de hemoglobina es inferior a 9,5 g/dL
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|
Comparador activo: Grupo restrictivo
transfusión de un concentrado de eritrocitos en caso de hemoglobina por debajo de 7,5 g/dL
|
transfusión de concentrado de glóbulos rojos si el nivel de hemoglobina es inferior a 7,5 g/dL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metodología del estudio piloto
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Se evaluará la diferencia en los niveles medios de hemoglobina durante el período perioperatorio hasta 30 días después de la operación entre los dos grupos.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos epidemiológicos del estudio piloto
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Se evaluará el porcentaje de pacientes con cirugía oncológica ingresados en la unidad de cuidados intensivos que requieren transfusión de concentrados de glóbulos rojos en el período perioperatorio entre los pacientes con cirugía oncológica ingresados en la unidad de cuidados intensivos.
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hasta 90 días
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|
Datos epidemiológicos del estudio piloto
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Se evaluará el porcentaje de pacientes elegibles incluidos en el estudio
|
hasta 90 días
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Datos epidemiológicos del estudio piloto
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Se evaluará el retraso entre la cirugía y la aleatorización
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hasta 90 días
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Datos epidemiológicos del estudio piloto
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Se evaluará el porcentaje de violaciones del protocolo en cada grupo
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hasta 90 días
|
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Datos epidemiológicos del estudio piloto
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Se evaluará el número medio de concentrados de eritrocitos entregados a cada grupo en el intraoperatorio, en cuidados intensivos y durante la hospitalización
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hasta 90 días
|
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Datos epidemiológicos del estudio piloto
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Se evaluarán las complicaciones postoperatorias, que ocurran entre la cirugía y el día 30 después de la cirugía o antes del alta hospitalaria.
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hasta 90 días
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Monitoreo de reacciones adversas
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Comparar la aparición de eventos adversos relacionados con la transfusión en cada grupo
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hasta 30 días
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Evaluación del estado funcional
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Pruebe la evaluación del estado funcional a los 30 días después de la operación utilizando el cuestionario del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS). Este cuestionario pregunta sobre las dificultades debidas a condiciones de salud/salud mental. Las condiciones de salud incluyen enfermedades o dolencias, otros problemas de salud que pueden ser de corta o larga duración, lesiones, problemas mentales o emocionales y problemas con el alcohol o las drogas. El paciente debe pensar en los últimos 30 días y responder las preguntas pensando en cuánta dificultad tuvo para realizar las siguientes actividades. |
hasta 30 días
|
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Evaluación del estado funcional después de la cirugía y la anestesia
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Pruebe la evaluación del estado funcional a los 30 días después de la operación utilizando el cuestionario Quality of recovery. La Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15) es un cuestionario validado y probado psicométricamente. El QoR-15 se evaluó psicométricamente utilizando datos recopilados de pacientes que respondieron en los cuatro intervalos de tiempo. Esto incluyó: aceptabilidad y factibilidad; Validez; Fiabilidad; Sensibilidad |
hasta 30 días
|
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Seguimiento de la calidad de la ejecución del estudio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Compare el porcentaje de violaciones del protocolo en los 2 grupos
|
hasta 30 días
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 29BRC20.0086
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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