Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liberal versus restriktiv transfusjonsterskel i onkologisk kirurgi (LIBERTY1)

28. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

Liberal versus restriktiv transfusjonsterskel i høyrisiko onkologisk kirurgi: en multisenter, randomisert, kontrollert, pilotstudie

Anemi er vanlig innen onkologi. Opptil tre fjerdedeler av kreftpasienter er utsatt for en episode med anemi. Ved onkologisk kirurgi er perioperativ blødning en stor risikofaktor for anemi. Faktisk blir 13 til 40 % av pasientene transfusert i perioperativ onkologisk kirurgi.

Det er en sammenheng mellom anemi og prognose. Flere epidemiologiske studier har vist en sterk sammenheng mellom anemi og endret livskvalitet. I onkologiske kohortstudier hadde anemiske pasienter en signifikant lavere livskvalitet sammenlignet med pasienter uten anemi. Ved ikke-hjertekirurgi var preoperativ anemi signifikant assosiert med postoperativ mortalitet. Det er også en sammenheng mellom preoperativ anemi og forekomsten av postoperative komplikasjoner. I onkologisk kirurgi fant kohortstudier utført innen kolorektal kirurgi og nevrokirurgi en sammenheng mellom forekomsten av perioperativ anemi og postoperativ morbiditet og dødelighet.

Den optimale transfusjonsstrategien er ukjent hos onkologiske pasienter. Flere randomiserte multisenterstudier, utført på gjenopplivningspasienter eller i perioperative omgivelser, har sammenlignet en "restriktiv" med en "liberal" transfusjonsstrategi. Disse studiene viste ikke en overlegenhet av én strategi fremfor en annen på pasientresultater, men en lavere eksponering for røde blodlegemekonsentrater hos pasienter som ble transfusert med den restriktive transfusjonsstrategien. Derfor har den franske høymyndigheten for helse (HAS) vedtatt et hemoglobinnivå på 7 g/dl som transfusjonsterskel for enhver transfusjon av røde blodlegemer som utføres på operasjonsstuen og på intensivavdelingen i fravær av spesielle tilfeller som f.eks. som tilstedeværelse av akutt koronarsyndrom. For onkologiske pasienter kunne ingen anbefaling gis på grunn av mangel på evidensbasert litteratur og den optimale transfusjonsstrategien for disse pasientene er fortsatt ukjent. Bare 2 monosentriske studier utført i onkologi (kritisk behandling og perioperativ) antyder en fordel med en liberal strategi (transfusjon for et hemoglobinnivå < 9 g/dl) på kortsiktig vital prognose, men disse studiene lider av mange begrensninger som etterlater spørsmålet uløst.

Før man gjennomfører en stor fase III-studie, er det nødvendig med en pilotstudie for å validere metodikken til denne multisenter kliniske studien og for å vurdere dens gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU d'Angers
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år

  • Forventet eller påvist innleggelse til umiddelbar postoperativ gjenopplivning etter planlagt eller akutt onkologisk kirurgi, for fjerning av en neoplastisk lesjon blant følgende kirurgiske prosedyrer:

    • Visceral kirurgi: Hepatektomi, duodenopankreatektomi, gastrektomi, øsofagektomi, kolektomi
    • Urologisk kirurgi: Radikal prostatektomi, cystektomi, nefrektomi.
    • Gynekologisk kirurgi: Ovariektomi, hysterektomi, mastektomi, bekken
    • Thoraxkirurgi: Pneumonektomi, lobektomi
    • ØNH-kirurgi: total laryngektomi, faryngektomi, glossektomi
    • Spinalkirurgi: korporektomi uansett hvor den utføres.
  • Hemoglobinnivå < 9,5 g/dl mellom dagen før operasjonen (D-1) og utskrivning fra gjenopplivning ikke mer enn 30 dager postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • - Hjerteinfarkt og/eller ustabil angina de 4 ukene før operasjonen
  • Avslag på å delta i studien
  • Mindre pasient (alder < 18 år)
  • Nektelse av å overføre røde blodlegemer konsentrater (Jehovas vitne)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liberal gruppe
transfusjon av et erytrocyttkonsentrat ved hemoglobin under 9,5 g/dL
Annen: Hemoglobin 9,5 g/dL
transfusjon av røde blodlegemer hvis hemoglobinnivået er mindre enn 9,5 g/dL
Aktiv komparator: Restriktiv gruppe
transfusjon av et erytrocyttkonsentrat ved hemoglobin under 7,5 g/dL
Annen: Hemoglobin 7,5 g/dL
transfusjon av røde blodlegemer hvis hemoglobinnivået er mindre enn 7,5 g/dL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metodikk for pilotstudien
Tidsramme: opptil 30 dager
Forskjellen i gjennomsnittlig hemoglobinnivå i den perioperative perioden opp til 30 dager postoperativt mellom de to gruppene vil bli vurdert
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske data fra pilotstudien
Tidsramme: opptil 90 dager
Prosentandelen av pasienter med onkologisk kirurgi innlagt på intensivavdeling som trenger transfusjon av røde blodcellekonsentrater eerioperativt blant pasienter med onkologisk kirurgi innlagt på intensivavdelingen vil bli vurdert
opptil 90 dager
Epidemiologiske data fra pilotstudien
Tidsramme: opptil 90 dager
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter inkludert i studien vil bli vurdert
opptil 90 dager
Epidemiologiske data fra pilotstudien
Tidsramme: opptil 90 dager
Forsinkelse mellom operasjon og randomisering vil bli vurdert
opptil 90 dager
Epidemiologiske data fra pilotstudien
Tidsramme: opptil 90 dager
Prosentandelen av protokollbrudd i hver gruppe vil bli vurdert
opptil 90 dager
Epidemiologiske data fra pilotstudien
Tidsramme: opptil 90 dager
Gjennomsnittlig antall erytrocyttkonsentrater levert til hver gruppe intraoperativt, på intensiv og under sykehusinnleggelse vil bli vurdert
opptil 90 dager
Epidemiologiske data fra pilotstudien
Tidsramme: opptil 90 dager
Postoperative komplikasjoner som oppstår mellom operasjonen og den 30. dagen etter operasjonen eller før utskrivning fra sykehuset vil bli vurdert
opptil 90 dager
Bivirkningsovervåking
Tidsramme: opptil 30 dager
For å sammenligne forekomsten av transfusjonsrelaterte bivirkninger i hver gruppe
opptil 30 dager
Evaluering av funksjonsstatus
Tidsramme: opptil 30 dager

Test funksjonsstatusvurdering 30 dager postoperativt ved å bruke spørreskjemaet WHODAS (World Health Organization Disability Assessment Schedule).

Dette spørreskjemaet spør om vansker på grunn av helse/psykiske forhold. Helsetilstander inkluderer sykdommer eller sykdommer, andre helseproblemer som kan være kortvarige eller langvarige, skader, psykiske eller følelsesmessige problemer og problemer med alkohol eller narkotika. Pasienten må tenke tilbake på de siste 30 dagene og svare på spørsmålene med tanke på hvor store problemer du hadde med å utføre følgende aktiviteter.
opptil 30 dager
Evaluering av funksjonsstatus etter operasjon og anestesi
Tidsramme: opptil 30 dager

Test funksjonell statusvurdering 30 dager postoperativt ved å bruke spørreskjemaet Quality of recovery.

Quality of Recovery-15 (QoR-15) er et psykometrisk testet og validert spørreskjema.

QoR-15 ble psykometrisk evaluert ved hjelp av data samlet inn fra pasienter som responderte ved alle fire tidsintervaller. Dette inkluderte: Akseptabilitet og gjennomførbarhet; Gyldighet; Pålitelighet; Respons
opptil 30 dager
Overvåking av kvaliteten på studiens utførelse
Tidsramme: opptil 30 dager
Sammenlign prosentandelen av protokollbrudd i de 2 gruppene
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC20.0086

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra to år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Hemoglobin 9,5 g/dL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere