Пилотное исследование влияния иммунизации бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ) на биомаркеры спинномозговой жидкости и крови у пожилых людей.

Критерии включения:

Субъекты исследования, отвечающие всем следующим критериям, будут допущены к участию в исследовании:

1. Возраст 55-80 лет включительно;
2. МоСА ≥18;
3. Нормальные когнитивные функции по шкале MoCA ≥ 26 или MCI по определению рабочей группы NIA-AA (2011 г.) и оценка по шкале MoCA от 18 до 25 (включительно);
4. Уровень образования, владение английским языком и грамотность указывают на то, что субъект сможет пройти все тесты;
5. Возможность дать информированное согласие;
6. Желание и способность пройти все процедуры оценки и исследования, включая забор крови, люмбальную пункцию и клиническую оценку;
7. При приеме ингибитора холинэстеразы и/или мемантина дозы остаются стабильными в течение 3 месяцев до исходного уровня;
8. Отрицательные результаты тестов на антитела к ВИЧ и туберкулез (QuantiFERON) при скрининге;
9. Отсутствие предшествующего воздействия БЦЖ ни в результате прививок при рождении (рожденные в Северной Америке), ни в результате лечения рака мочевого пузыря БЦЖ.
10. Документация о прививке от гриппа в текущем сезоне, датированная не менее чем за 60 дней до исходного визита.

Критерий исключения:

Субъекты исследования, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:

1. История хронических инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ или нелеченный или активный гепатит;
2. Туберкулез в анамнезе, положительный тест на высвобождение гамма-интерферона (IGRA, также известный как тест QuantiFERON-TB), в том числе тест с высокой реактивностью к микобактериям нетуберкулезной разновидности;
3. Предыдущая вакцинация БЦЖ, положительный тест Т-точки на туберкулез или тест Т-точки, показывающий значительное воздействие микобактерий;
4. Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев после скрининга, или известный тесный контакт с человеком с подтвержденным положительным результатом на COVID-19, или симптомы, крайне подозрительные на COVID-19 (в соответствии с рекомендациями CDC), в течение 1 месяца после скрининга, включая лихорадку, кашель , одышка, озноб, мышечная боль, новая потеря вкуса или обоняния, рвота или диарея и/или боль в горле, на основании заключения врача;
5. История лечения метформином в течение последнего года;
6. Предыдущее участие (когда-либо) в исследованиях активной иммунизации для БА или пассивной иммунотерапии или других модифицирующих болезнь методов лечения БА в течение последних трех месяцев;
7. Текущее лечение иммунодепрессантами (ингибиторами кальциневрина, кортикостероидами, биологическими или цитотоксическими иммунодепрессантами, или заболеванием или состоянием, которое может потребовать высоких доз стероидов или иммунодепрессантов);
8. Другие состояния или методы лечения, связанные с повышенным риском инфекций или лечение иммунодепрессантами по любой причине;
9. Текущее лечение аспирином > 160 мг/день или хроническим ежедневным приемом НПВП;
10. Хронический прием антибиотиков;
11. История образования келоидов;
12. Проживание с человеком с ослабленным иммунитетом и/или с высоким риском инфекционных заболеваний (например, ВИЧ-положительным или принимающим иммунодепрессанты по какой-либо причине) или работающим (например, здравоохранение), в котором субъект работает с населением с ослабленным иммунитетом;
13. Другое/сопутствующее неврологическое или психиатрическое состояние, нестабильные медицинские или психиатрические состояния, противопоказания к применению БЦЖ и отклонения в лабораторных показателях или одновременное применение лекарственных препаратов, представляющее риск для БЦЖ или процедур исследования;
14. Лабораторные отклонения B12, фолиевой кислоты, ТТГ или других общих лабораторных параметров, которые могут способствовать когнитивной дисфункции;
15. Лабораторные отклонения в общем анализе крови, электролитах, LFT, BUN, Cr, общих сывороточных иммуноглобулинах, СОЭ, CRP или анализе мочи, представляющие риск для лечения БЦЖ по мнению врача;
16. Лабораторные отклонения в PT-INR, которые могут представлять риск для выполнения процедуры люмбальной пункции;
17. Прекращение приема ингибитора холинэстеразы или мемантина в течение одного месяца (28 дней) до исходного визита;
18. Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал;
19. Если мужчина с партнершей (партнершами) детородного возраста не желает или не может соблюдать требования к контрацепции, указанные в протоколе.
20. Введение живой вакцины <60 дней до исходного уровня.
21. Повышенное внутричерепное давление, определенное при офтальмоскопии/неврологическом обследовании, выполненном в течение 30 дней после ПЛ;
22. Вакцинация против COVID-19 менее чем за 60 дней до исходного уровня или в течение 14 дней после иммунизации БЦЖ.