고령자의 뇌척수액 및 혈액 기반 바이오마커에 대한 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 예방접종의 효과에 대한 파일럿 연구.

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 연구 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.

1. 55-80세 포함
2. MoCA ≥18;
3. MoCA ≥ 26 또는 NIA-AA 작업 그룹(2011)에서 정의한 MCI 및 18~25(포함) 사이의 MoCA 점수로 정의된 정상 인지;
4. 교육 수준, 영어 능력 및 문해력은 피험자가 모든 평가를 완료할 수 있음을 나타냅니다.
5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
6. 혈액 채취, 요추 천자 및 임상 평가를 포함한 모든 평가 및 연구 절차를 완료할 의지와 능력
7. 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴을 사용하는 경우 용량은 기준선 이전 3개월 동안 안정적입니다.
8. 스크리닝 시 HIV 항체 및 결핵(QuantiFERON)에 대한 음성 검사 결과;
9. 출생 예방 접종(북미 출생) 또는 BCG 방광암 치료를 통해 이전에 BCG에 노출된 적이 없습니다.
10. 베이스라인 방문 최소 60일 이전 날짜의 현재 독감 시즌 예방 접종 문서.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 연구 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.

1. HIV 또는 치료되지 않은 간염 또는 활동성 간염과 같은 만성 전염병의 병력;
2. 결핵 이력, 양성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA, QuantiFERON-TB 테스트로도 알려짐), 비결핵 변종 마이코박테리아에 대한 높은 반응성 테스트 포함;
3. 이전의 BCG 백신 접종, 양성 T-스팟 결핵 검사 또는 상당한 미코박테리아 노출을 나타내는 T-스팟 검사;
4. 선별검사 3개월 이내에 양성 SARS-CoV-2 PCR 결과 또는 COVID-19 양성 확진자와 밀접한 접촉을 한 것으로 알려진 경우 또는 선별검사 1개월 이내에 발열, 기침을 포함하여 COVID-19(CDC 지침에 따라)에 대해 매우 의심스러운 증상이 있는 경우 , 숨가쁨, 오한, 근육통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 구토 또는 설사, 및/또는 임상의의 판단에 따른 인후염;
5. 지난 1년 이내에 메트포르민 치료 이력;
6. 지난 3개월 이내에 알츠하이머병에 대한 능동 면역 연구 또는 수동 면역 요법 또는 알츠하이머병에 대한 기타 질병 수정 치료에 이전에 (한 번도) 참여한 적이 있습니다.
7. 면역억제제(칼시뉴린 억제제, 코르티코스테로이드, 또는 생물학적 또는 세포독성 면역억제제, 또는 고용량 스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요할 가능성이 있는 질병 또는 상태)를 사용한 현재 치료;
8. 어떤 이유로든 면역억제 약물 치료 또는 감염 위험 증가와 관련된 기타 상태 또는 치료;
9. 아스피린 > 160 mg/일 또는 만성, 일일 NSAID를 사용한 현재 치료;
10. 항생제의 만성 사용;
11. 켈로이드 형성의 역사;
12. 면역억제자 및/또는 전염병(예: HIV+ 또는 어떤 이유로든 면역억제제 복용)에 걸릴 위험이 높은 사람과 함께 생활하거나 직업(예: 건강 관리) 피험자가 면역 억제 인구와 함께 일하는 경우;
13. 기타/혼란스러운 신경학적 또는 정신과적 상태, 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태, BCG 사용에 대한 금기 사항 및 실험실 이상 또는 BCG 또는 연구 절차에 위험을 초래하는 병용 약물 사용;
14. 인지 기능 장애에 기여할 수 있는 B12, 엽산, TSH 또는 기타 일반적인 실험실 매개변수의 실험실 이상;
15. CBC, 전해질, LFT, BUN, Cr, 총 혈청 면역글로불린, ESR, CRP 또는 임상의의 판단에 따라 BCG로 치료할 위험이 있는 요검사의 검사실 이상;
16. 요추 천자 절차를 수행하는 데 위험을 초래할 수 있는 PT-INR의 검사실 이상;
17. 기준선 방문 전 1개월(28일) 이내에 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴의 중단;
18. 임신, 수유 또는 가임기 여성;
19. 가임 여성 파트너가 있는 남성인 경우, 프로토콜에 명시된 피임 요건을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
20. 베이스라인 전 60일 미만의 생백신 투여.
21. LP의 30일 이내에 수행된 안저경검사/신경학적 검사에서 결정된 바와 같이 증가된 두개내압;
22. 기준 전 60일 미만 또는 BCG 접종 14일 이내 COVID-19 백신 접종.